Dose Painting di cancro alla testa e al collo (RADPAINT)
Dose Painting del cancro alla testa e al collo - Lo studio pilota RADPAINT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la radioterapia è pianificata utilizzando 18F-FDG PET/CT (tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio) realizzando un piano sperimentale di "dose-painting by contours" SIB (boost integrato simultaneo) con una dose massima puntuale di 83 Gy. Ai partecipanti verranno somministrate dosi minime di 73 Gy e 78 Gy a due GTV (volumi tumorali lordi all'interno del GTV convenzionale (68 Gy). GTV_73Gy e GTV_78Gy sono determinati dal SUV (valori di assorbimento standardizzati) dal 18F-FDG PET/CT secondo la formula proposta dal gruppo di Ghent (Van der Straeten et al, R&O -06). Si prevede che mantenga il livello dei normali effetti collaterali sui tessuti entro o leggermente al di sopra del livello della radioterapia convenzionale (ad es. dose massima di 68 Gy).
Oltre al follow-up di routine, i partecipanti saranno esaminati con 18F-FDG PET/CT (3 mesi dopo il trattamento e punteggio di tossicità a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 3 anni dopo la radioterapia (oltre a il controllo di routine).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
carcinoma a cellule squamose invasivo verificato istologicamente o citologicamente della regione della testa e del collo; Cavità orale, cancro dell'ipofaringe, cancro della laringe e cancro orofaringeo HPV ((papillomavirus umano) negativo.
Pazienti pianificati per trattamento curativo standard (radioterapia radicale con o senza chemioterapia concomitante, con radiosensibilizzante a cellule ipossiche nimorazolo)
Trattamento pianificato presso l'ospedale universitario di Oslo
Età > 18 anni
Stato delle prestazioni dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0-2
Criteri di esclusione:
TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) stadio cT1 cN0-N1 cM0
Cancro glottico cT1-T2 cN0 cM0
Carcinoma orofaringeo HPV positivo
Cancro al palato molle
Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pittura a dosi
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La dose di radiazioni all'interno del volume tumorale lordo viene aumentata in base all'intensità del voxel (SUV - valore di assorbimento standardizzato) del pre-trattamento FDG PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità tardiva - ulcera della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo studio verrà interrotto se ≥ 2 pazienti manifestano ulcere della mucosa di grado ≥ 3 (CTCAE v 3.0/v4.0)
senza guarigione entro il primo anno dopo la radioterapia.
Questo endpoint sarà valutato mediante esame clinico.
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1 anno
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Tossicità acuta o tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualsiasi tossicità potenzialmente letale (CTCAE v4.0) correlata alla radioterapia.
Questo endpoint sarà valutato mediante esame clinico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
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FDG PET/TC a 3 mesi.
Imaging da allora in poi se la progressione clinica.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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FDG PET/TC a 3 mesi.
Imaging da allora in poi se la progressione clinica.
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Data dal registro centrale.
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3 anni
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: < 3 mesi dopo la radioterapia
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CTCAE v4.0
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< 3 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
CTCAE v4.0
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/398
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