Pään ja kaulan syövän annosmaalaus (RADPAINT)
Pään ja kaulan syövän annosmaalaus - RADPAINT-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa sädehoitoa suunnitellaan käyttämällä 18F-FDG PET/CT:tä (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa) tekemällä yksi kokeellinen "annosmaalaus ääriviivojen mukaan" SIB (simultaneousintegrated boost) -suunnitelma. maksimipisteannoksella 83 Gy. Osallistujille annetaan 73 Gy:n ja 78 Gy:n vähimmäisannokset kahdelle GTV:lle (kasvaimen kokonaistilavuus perinteisen GTV:n sisällä (68 Gy). GTV_73Gy ja GTV_78Gy määritetään SUV:sta (standardoidut sisäänottoarvot) 18F-FDG PET/CT:stä Gent-ryhmän ehdottaman kaavan mukaisesti (Van der Straeten et al, R&O -06). Sen odotetaan pitävän normaalien kudosten sivuvaikutusten tason tavanomaisen sädehoidon tason sisällä tai hieman sen yläpuolella (esim. enimmäisannos 68 Gy).
Rutiiniseurannan lisäksi osallistujat tutkitaan 18F-FDG PET/CT:llä (3 kuukautta hoidon jälkeen ja toksisuuspisteytys 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen (lisäksi rutiini seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti varmennettu pään ja kaulan alueen invasiivinen okasolusyöpä; Suuontelosyöpä, hypofarynksinen syöpä, kurkunpääsyöpä ja HPV ((ihmisen papilloomavirus) -negatiivinen suunnielun syöpä.
Potilaat, joille on suunniteltu tavanomaista parantavaa hoitoa (radikaali sädehoito samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman, nimoratsolihypoksisten solujen radioherkistäjällä)
Suunniteltu hoito Oslon yliopistollisessa sairaalassa
Ikä > 18 vuotta
WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, metastaasit) vaihe cT1 cN0-N1 cM0
Glottinen syöpä cT1-T2 cN0 cM0
HPV-positiivinen orofaryngeaalinen syöpä
Syöpä pehmeä kitalaessa
Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosmaalaus
|
Säteilyannosta kasvaimen kokonaistilavuuden sisällä nostetaan esikäsittelyn FDG PET:n vokseliintensiteetin (SUV - standardoitu ottoarvo) mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys - limakalvohaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimus keskeytetään, jos ≥ 2 potilaalla on ≥ 3 asteen limakalvohaavoja (CTCAE v 3.0/v4.0)
ilman paranemista ensimmäisen vuoden aikana sädehoidon jälkeen.
Tämä päätepiste arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Akuutti tai myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa sädehoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus (CTCAE v4.0).
Tämä päätepiste arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FDG PET/CT 3 kuukauden iässä.
Kuvaus sen jälkeen, jos kliininen eteneminen.
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FDG PET/CT 3 kuukauden iässä.
Kuvaus sen jälkeen, jos kliininen eteneminen.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päivämäärä keskusrekisteristä.
|
3 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: < 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE v4.0
|
< 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTCAE v4.0
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .