Dosismalerei von Kopf- und Halskrebs (RADPAINT)
Dosismalerei bei Kopf- und Halskrebs – Die RADPAINT-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie ist eine Strahlentherapie mit 18F-FDG-PET/CT (18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie) geplant, wodurch ein experimenteller SIB-Plan (Simultaneous Integrated Boost) mit „Dosismalerei nach Konturen“ erstellt wird mit einer maximalen Punktdosis von 83 Gy. Den Teilnehmern werden Mindestdosen von 73 Gy und 78 Gy an zwei GTVs verabreicht (Bruttotumorvolumen innerhalb des herkömmlichen GTV (68 Gy). GTV_73Gy und GTV_78Gy werden aus dem SUV (standardisierte Aufnahmewerte) des 18F-FDG-PET/CT gemäß der von der Gent-Gruppe vorgeschlagenen Formel (Van der Straeten et al, R&O -06) bestimmt. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der normalen Gewebenebenwirkungen auf dem Niveau der konventionellen Strahlentherapie liegt oder leicht darüber liegt (d. h. maximale Dosis von 68 Gy).
Zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge werden die Teilnehmer mit 18F-FDG-PET/CT (3 Monate nach der Behandlung) und einer Toxizitätsbewertung 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 3 Jahre nach der Strahlentherapie (zusätzlich zu) untersucht die routinemäßige Nachsorge).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes invasives Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region; Mundhöhlenkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs und HPV ((humanes Papillomavirus) negativer Oropharynxkrebs.
Patienten, bei denen eine kurative Standardbehandlung geplant ist (radikale Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie, mit Nimorazol-Radiosensibilisator für hypoxische Zellen)
Geplante Behandlung im Universitätskrankenhaus Oslo
Alter > 18 Jahre
Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0-2
Ausschlusskriterien:
TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung) Stadium cT1 cN0-N1 cM0
Stimmritzenkrebs cT1-T2 cN0 cM0
HPV-positives Oropharynxkarzinom
Krebs im weichen Gaumen
Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosismalerei
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Die Strahlendosis innerhalb des Bruttotumorvolumens wird entsprechend der Voxelintensität (SUV – standardisierter Aufnahmewert) der FDG-PET vor der Behandlung erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spättoxizität – Schleimhautgeschwür
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studie wird abgebrochen, wenn bei ≥ 2 Patienten Schleimhautgeschwüre Grad ≥ 3 (CTCAE v 3.0/v4.0) auftreten.
ohne Heilung innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlentherapie.
Dieser Endpunkt wird durch klinische Untersuchung bewertet.
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1 Jahr
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Akute oder späte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jede lebensbedrohliche Toxizität (CTCAE v4.0) im Zusammenhang mit der Strahlentherapie.
Dieser Endpunkt wird durch klinische Untersuchung bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
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FDG PET/CT nach 3 Monaten.
Bildgebung danach bei klinischem Fortschreiten.
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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FDG PET/CT nach 3 Monaten.
Bildgebung danach bei klinischem Fortschreiten.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Datum aus Zentralregister.
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3 Jahre
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Akute Toxizität
Zeitfenster: < 3 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE v4.0
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< 3 Monate nach Strahlentherapie
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Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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CTCAE v4.0
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/398
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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