減量手術を受けた患者におけるMGUSの発生率と自然史の観察
2024年12月13日 更新者：Rafat Abonour、Indiana University
減量手術を受けた患者におけるモノクローナル免疫グロブリン血症の発生率と自然史の前向き観察
この患者集団におけるMGUSの発生率を決定するためのスクリーニング研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、減量手術を受けることを計画している、または医師が監視する減量プログラムに参加することを計画している肥満患者の間で、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）の発生率を観察し、手術後のMGUSの退行または進行を追跡するように設計されています。減量プログラムの開始。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
減量手術を受ける予定の 30 歳以上の肥満被験者、または医師が監視する減量プログラムに参加することに同意した 30 歳以上の肥満被験者における MGUS の発生率を評価すること。
説明
包含基準:
- -減量手術を受ける予定の30歳以上の男性または女性患者、または医師が監視する減量プログラムに参加する予定の患者
-患者は肥満である必要があり、式で計算される BMI ≥ 30 として定義されます。
体重 (ポンド) / 身長の 2 乗 x 703 = BMI
- 健康情報の公開に対する被験者の同意と承認は、地元の機関のガイドラインに従って取得する必要があります。
- フォローアップ段階の研究にとどまるには、ベースラインスクリーニング検査で、患者が MGUS であることが示されなければなりません。
除外基準:
- -悪性腫瘍の病歴がないことを除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠がなく、5年以上。
- -減量のランダム化試験への同時または計画的な参加はありません。
- ベースラインスクリーニング検査でMGUSがないことが示された場合、患者はフォローアップ段階から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGUSのレート
時間枠：5年
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主な分析は、この特定の人口の MGUS の率の推定に焦点を当てています。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafat Abonour, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUSCC-0633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。