Pozorování výskytu a přirozené anamnézy MGUS u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na snížení hmotnosti
13. prosince 2024 aktualizováno: Rafat Abonour, Indiana University
Prospektivní pozorování výskytu a přirozené anamnézy monoklonální gamapatie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na snížení hmotnosti
Screeningová studie ke stanovení incidence MGUS u této populace pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby sledovala výskyt monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) mezi obézními pacienty, kteří plánují podstoupit operaci snížení hmotnosti nebo plánují vstoupit do lékařem sledovaného programu hubnutí a sledovat regresi nebo progresi MGUS po operaci nebo zahájení programu hubnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
209
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyhodnotit výskyt MGUS u obézních subjektů ve věku 30 let a starších, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti nebo kteří souhlasili se vstupem do programu hubnutí sledovaného lékařem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 let nebo starší, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti nebo plánují vstoupit do programu hubnutí monitorovaného lékařem
Pacienti musí být obézní, definovaný jako BMI ≥ 30 podle vzorce:
hmotnost v librách / výška na druhou x 703 = BMI
- Souhlas subjektu a povolení k vydání zdravotních informací musí být získány v souladu s místními institucionálními směrnicemi.
- Chcete-li zůstat ve studii pro následnou fázi, musí základní screeningový test indikovat, že pacient má MGUS.
Kritéria vyloučení:
- Žádná malignita v anamnéze kromě: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativního in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Žádná souběžná nebo plánovaná účast v randomizovaných studiích hubnutí.
- Pacient bude z fáze sledování vyloučen, pokud základní screeningový test ukáže, že nemá MGUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba MGUS
Časové okno: 5 let
|
Primární analýza se zaměřuje na odhad míry MGUS pro tuto specifickou populaci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .