Observation af forekomsten og den naturlige historie af MGUS hos patienter, der gennemgår vægtreduktionskirurgi
13. december 2024 opdateret af: Rafat Abonour, Indiana University
Prospektiv observation af forekomsten og den naturlige historie af monoklonal gammopati hos patienter, der gennemgår vægtreduktionskirurgi
Screeningsundersøgelse for at bestemme forekomsten af MGUS i denne patientpopulation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at observere forekomsten af monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) blandt overvægtige patienter, der planlægger at få foretaget en vægttabsoperation eller planlægger at indgå i et lægeovervåget vægttabsprogram og for at følge regression eller progression af MGUS efter operation eller igangsættelse af vægttabsprogrammet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
209
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
At evaluere forekomsten af MGUS hos overvægtige personer på 30 år og ældre, der planlægger at gennemgå en vægttabsoperation, eller som har indvilliget i at indgå i et lægeovervåget vægttabsprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 30 år eller ældre, der planlægger at gennemgå en vægttabsoperation eller planlægger at indgå i et lægeovervåget vægttabsprogram
Patienter skal være overvægtige, defineret som et BMI ≥ 30 beregnet med formlen:
vægt i pounds / højde i anden kvadrat x 703 = BMI
- Subjektets samtykke og tilladelse til frigivelse af helbredsoplysninger skal indhentes i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
- For at forblive i undersøgelsen i opfølgningsfasen skal baseline-screeningstesten indikere, at en patient har MGUS.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen anamnese med malignitet undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
- Ingen samtidig eller planlagt deltagelse i randomiserede forsøg med vægttab.
- En patient vil blive udelukket fra opfølgningsfasen, hvis baseline-screeningstesten indikerer, at de ikke har MGUS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på MGUS
Tidsramme: 5 år
|
Den primære analyse fokuserer på estimeringen af MGUS-raten for denne specifikke population.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .