Osservazione dell'incidenza e della storia naturale della MGUS nei pazienti sottoposti a chirurgia per la riduzione del peso
13 dicembre 2024 aggiornato da: Rafat Abonour, Indiana University
Osservazione prospettica dell'incidenza e della storia naturale della gammopatia monoclonale nei pazienti sottoposti a chirurgia per la riduzione del peso
Studio di screening per determinare l'incidenza di MGUS in questa popolazione di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per osservare l'incidenza della gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) tra i pazienti obesi che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del peso o che pianificano di entrare in un programma di perdita di peso monitorato dal medico e per seguire la regressione o la progressione della MGUS dopo l'intervento chirurgico o il inizio del programma di perdita di peso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
209
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Valutare l'incidenza di MGUS in soggetti obesi di età pari o superiore a 30 anni che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per la riduzione del peso o che hanno accettato di entrare in un programma di perdita di peso monitorato dal medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del peso o che intendono entrare in un programma di perdita di peso monitorato dal medico
I pazienti devono essere obesi, definiti come BMI ≥ 30 come calcolato dalla formula:
peso in libbre / altezza al quadrato x 703 = BMI
- Il consenso e l'autorizzazione del soggetto per il rilascio di informazioni sanitarie devono essere ottenuti secondo le linee guida istituzionali locali.
- Per rimanere nello studio per la fase di follow-up, il test di screening di base deve indicare che un paziente ha MGUS.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di tumori maligni ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
- Nessuna partecipazione concomitante o pianificata a studi randomizzati sulla perdita di peso.
- Un paziente verrà escluso dalla fase di follow-up se il test di screening di base indica che non ha MGUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di MGUS
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi primaria si concentra sulla stima del tasso di MGUS per questa specifica popolazione.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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