Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av förekomsten och den naturliga historien av MGUS hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi

17 juli 2023 uppdaterad av: Rafat Abonour, Indiana University

Prospektiv observation av förekomsten och den naturliga historien av monoklonal gammopati hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi

Screeningstudie för att fastställa förekomsten av MGUS i denna patientpopulation

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att observera förekomsten av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) bland överviktiga patienter som planerar att genomgå en viktminskningsoperation eller planerar att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram och för att följa regression eller progression av MGUS efter operation eller initiering av viktminskningsprogrammet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att utvärdera förekomsten av MGUS hos överviktiga personer 30 år och äldre som planerar att genomgå viktminskningskirurgi eller som har gått med på att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter 30 år eller äldre som planerar att genomgå viktminskningskirurgi eller planerar att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram
  2. Patienter måste vara överviktiga, definierat som ett BMI ≥ 30 beräknat med formeln:

    vikt i pounds / höjd i kvadrat x 703 = BMI

  3. Subjektets samtycke och tillstånd för utlämnande av hälsoinformation måste erhållas enligt lokala institutionella riktlinjer.
  4. För att vara kvar i studien under uppföljningsfasen måste baselinescreeningtestet indikera att en patient har MGUS.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen anamnes på någon malignitet förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  2. Inget samtidigt eller planerat deltagande i randomiserade försök med viktminskning.
  3. En patient kommer att uteslutas från uppföljningsfasen om baslinjetestet visar att de inte har MGUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kursen för MGUS
Tidsram: 5 år
Den primära analysen fokuserar på uppskattningen av graden av MGUS för denna specifika population.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskild patientdata kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera