- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03855878
Observation av förekomsten och den naturliga historien av MGUS hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi
17 juli 2023 uppdaterad av: Rafat Abonour, Indiana University
Prospektiv observation av förekomsten och den naturliga historien av monoklonal gammopati hos patienter som genomgår viktminskningskirurgi
Screeningstudie för att fastställa förekomsten av MGUS i denna patientpopulation
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att observera förekomsten av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) bland överviktiga patienter som planerar att genomgå en viktminskningsoperation eller planerar att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram och för att följa regression eller progression av MGUS efter operation eller initiering av viktminskningsprogrammet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
209
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att utvärdera förekomsten av MGUS hos överviktiga personer 30 år och äldre som planerar att genomgå viktminskningskirurgi eller som har gått med på att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 30 år eller äldre som planerar att genomgå viktminskningskirurgi eller planerar att gå in i ett läkarövervakat viktminskningsprogram
Patienter måste vara överviktiga, definierat som ett BMI ≥ 30 beräknat med formeln:
vikt i pounds / höjd i kvadrat x 703 = BMI
- Subjektets samtycke och tillstånd för utlämnande av hälsoinformation måste erhållas enligt lokala institutionella riktlinjer.
- För att vara kvar i studien under uppföljningsfasen måste baselinescreeningtestet indikera att en patient har MGUS.
Exklusions kriterier:
- Ingen anamnes på någon malignitet förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
- Inget samtidigt eller planerat deltagande i randomiserade försök med viktminskning.
- En patient kommer att uteslutas från uppföljningsfasen om baslinjetestet visar att de inte har MGUS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kursen för MGUS
Tidsram: 5 år
|
Den primära analysen fokuserar på uppskattningen av graden av MGUS för denna specifika population.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
8 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskild patientdata kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .