Beobachtung der Häufigkeit und des natürlichen Verlaufs von MGUS bei Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Rafat Abonour, Indiana University
Prospektive Beobachtung der Inzidenz und des natürlichen Verlaufs der monoklonalen Gammopathie bei Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen
Screening-Studie zur Bestimmung der Inzidenz von MGUS in dieser Patientenpopulation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Inzidenz einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) bei adipösen Patienten beobachten, die eine Operation zur Gewichtsreduktion planen oder planen, an einem ärztlich überwachten Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen, und die Regression oder Progression von MGUS nach einer Operation verfolgen oder die Beginn des Gewichtsverlustprogramms.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bewertung der Inzidenz von MGUS bei übergewichtigen Personen ab 30 Jahren, die eine Operation zur Gewichtsreduktion planen oder sich bereit erklärt haben, an einem ärztlich überwachten Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 30 Jahren, die eine Operation zur Gewichtsreduktion planen oder an einem ärztlich überwachten Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen möchten
Die Patienten müssen fettleibig sein, definiert als ein BMI ≥ 30, berechnet nach folgender Formel:
Gewicht in Pfund / Größe zum Quadrat x 703 = BMI
- Die Zustimmung und Autorisierung des Probanden für die Freigabe von Gesundheitsinformationen muss gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien eingeholt werden.
- Um in der Nachbeobachtungsphase in der Studie zu bleiben, muss der Baseline-Screening-Test anzeigen, dass ein Patient MGUS hat.
Ausschlusskriterien:
- Keine Malignität in der Anamnese, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
- Keine gleichzeitige oder geplante Teilnahme an randomisierten Studien zur Gewichtsabnahme.
- Ein Patient wird von der Nachsorgephase ausgeschlossen, wenn der Baseline-Screening-Test anzeigt, dass er keine MGUS hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MGUS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Schätzung der MGUS-Rate für diese spezifische Population.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCC-0633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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