Observação da incidência e história natural da MGUS em pacientes submetidos à cirurgia de redução de peso
17 de julho de 2023 atualizado por: Rafat Abonour, Indiana University
Observação Prospectiva da Incidência e História Natural da Gamopatia Monoclonal em Pacientes Submetidos à Cirurgia para Redução de Peso
Estudo de triagem para determinar a incidência de MGUS nesta população de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para observar a incidência de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) entre pacientes obesos que planejam fazer uma cirurgia de redução de peso ou planejam entrar em um programa de perda de peso monitorado por um médico e acompanhar a regressão ou progressão da MGUS após a cirurgia ou o início do programa de emagrecimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Avaliar a incidência de MGUS em indivíduos obesos de 30 anos ou mais que planejam se submeter a uma cirurgia de redução de peso ou que concordaram em entrar em um programa de perda de peso monitorado por um médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 30 anos ou mais planejando se submeter a uma cirurgia de redução de peso ou planejando entrar em um programa de perda de peso monitorado por um médico
Os pacientes devem ser obesos, definidos como IMC ≥ 30, calculado pela fórmula:
peso em libras / altura ao quadrado x 703 = IMC
- O consentimento do sujeito e a autorização para a liberação de informações de saúde devem ser obtidos de acordo com as diretrizes institucionais locais.
- Para permanecer no estudo para a fase de acompanhamento, o teste de triagem inicial deve indicar que um paciente tem MGUS.
Critério de exclusão:
- Sem história de qualquer malignidade, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Nenhuma participação simultânea ou planejada em estudos randomizados de perda de peso.
- Um paciente será excluído da fase de acompanhamento se o teste de triagem inicial indicar que ele não tem MGUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MGUS
Prazo: 5 anos
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A análise primária concentra-se na estimativa da taxa de MGUS para esta população específica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafat Abonour, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .