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看護施設における軽度認知障害の高齢者におけるツボマッサージとアロマセラピー介入

2019年8月23日 更新者:Huan Ding

看護施設における軽度認知障害の高齢者におけるツボマッサージとアロマセラピー介入:多施設臨床試験

この研究は、軽度認知障害のある高齢者における指圧、アロマセラピー、指圧とアロマセラピーの組み合わせの介入効果を調査し、比較することを目的としています。 研究者は、(1) 介入を組み合わせることで、単一の介入方法よりも結果の測定値を大幅に改善できると仮定しています。 (2) 認知機能の改善およびその他の結果は、グループ間で異なる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的:

軽度認知障害 (MCI) または軽度の神経認知障害は、認知的に無傷の認知症と臨床的に診断された認知症の間の中間段階として定義される症候群です。 MCI から認知症への進行率は毎年 10 ~ 15% の範囲であり、MCI 人口の 50% 以上が 5 年以内に重度の認知障害または認知症に発展します。自分自身の自信/熟達感、抑うつ症状、家族とのコミュニケーションの満足度の低下、身体機能の低下に関連しています。 したがって、MCI を発現する個人を早期に発見し、適切な介入を行うことは、介護者の負担と医療制度の医療費を軽減するのに役立つ可能性があります。 以前の研究では、指圧またはアロマセラピーがMCI患者にとって重要な治療法として浮上していることがわかっています。 ただし、指圧またはアロマセラピーを組み合わせた介入効果はまだ決定されていません。 さらに、指圧とアロマセラピーを同時に行うべきかどうかは、追求すべき重要な問題です。 この研究の全体的な目標は、介入効果の指圧、アロマセラピー、および MCI 患者における指圧とアロマセラピーの組み合わせを決定し、比較することです。

誰が参加できますか? MCI(60以上)の個人。

研究には何が含まれますか? 参加者は、指圧とアロマセラピーをランダムに組み合わせて、指圧、アロマセラピーを受けます。 介入頻度は、6 か月間、週に 5 ~ 6 回です。 すべての参加者は、治療前のテスト、治療後のテスト、および1か月のフォローアップテストを受けます。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 考えられる利点には、認知機能および日常機能の改善が含まれます。 参加にリスクはありません。

どこで研究を実施しますか? 調査員は、中国南京の複数の地域の老人ホームから合計 120 人の参加者を募集することを予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210046
        • Nanjing University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の中国人;
  2. 教育レベルに基づいて修正されたMOCAスクリーニングスコア<26(教育時間<12、プラス1ポイント)
  3. 自分でセルフケア機能を実行する能力;
  4. 認知症、うつ病、または認知能力を妨げるその他の精神疾患の診断が確認されていない。
  5. インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 過去数年間に慢性アルコール依存症または脳外傷の病歴があり、認知を妨げる可能性があります。
  2. 認知に影響を与える可能性のある薬を定期的に使用していた;
  3. 軽度から中等度の運動を禁忌とする臨床症状があった;
  4. METまたはKY条件への参加を妨げる障害(例: 重度の視覚障害または聴覚障害);
  5. 嗅覚障害のある人またはラベンダーにアレルギーのある人;
  6. 皮膚が壊れて、マッサージできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツボマッサージグループ
漢方薬のツボを選択:シェンティン、バイフイ、シシェンコン、ディウェイ、チェンリン、フェンチー、フェンフー、ズサンリ、サンインジアオ、指圧あたり32ポイント。 施術頻度は毎週月~土で6ヶ月間(n=30)
オペレーターは 2 週間のトレーニングを受けます。 朝 9 時に、高齢者は指圧を行うために老人ホームによって組織されます。介入頻度は、6 か月間、毎週月曜日から土曜日になります。
他の名前:
  • 午前
実験的:アロマセラピーグループ
5x5cm の袋を作り、綿球を袋に入れ、袋を患者の首輪に留めます。10% ラベンダーのエッセンシャル オイルを 1 日 2 ~ 3 滴、綿球に入れます。毎日綿球を交換します。 介入頻度は毎週月~土で6ヶ月間(n=30)
国際的なアロマセラピストによって調整され、エッセンシャル オイルを含むコットン ボールは、午前 9 時にオペレーターによって交換されます。介入の頻度は、6 か月間、毎週月曜日から土曜日になります。
他の名前:
  • EO
実験的:ツボマッサージとアロマテラピーグループ
指圧と同時にエッセンシャルオイルを首輪に当て、匂いを嗅ぎ始めます。介入頻度は、月曜日から土曜日までの週 6 か月間です。(n=30)
指圧と同時に、患者はエッセンシャル オイルの匂いを嗅ぎ始めました。介入頻度は、6 か月間、毎週月曜日から土曜日になります。
他の名前:
  • AM&EO
NO_INTERVENTION:ブランク対照群
このグループは、通知された後に介入を受けていない MCI の高齢者を選択します。特別養護老人ホームの日常活動に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠:3か月目と6か月目のMini-mental State Examinationのベースラインからの変化。インテリジェンスの状態を調査します。
この表はシンプルで使いやすく、国内外で広く使用されており、認知症スクリーニングに好まれるスケールです。 スケールには、時間方向、場所方向、即時記憶、注意力と計算能力、遅延記憶、言語、視覚空間の 7 つの側面が含まれます。スケールの合計スコアは 0 ~ 30 ポイントの範囲です。 テストの点数は、文化レベルと密接に関係しています。 通常の境界値は、教育を受けていない人々(> 17).primary です。 学校教育(>20)、中高生以上(>24)と精神状態良好。 合計スコアが高いほど、状況は良好です。
3か月目と6か月目のMini-mental State Examinationのベースラインからの変化。インテリジェンスの状態を調査します。
ウェクスラー知能指数
時間枠:3 か月目と 6 か月目の Wechsler Intelligence Scale のベースラインからの変化。メモリ容量を調査します。
スケールには 10 の側面があります。 関連する専門家に相談し、文献を参照してください。このプログラムは、論理記憶 (0 ~ 25)、連想学習 (0 ~ 21)、画像想起 (0 ~ 20)、および記憶の数 (0 ~ 17) の 4 つの側面を選択します。スコアが高いほど、記憶力が優れています。
3 か月目と 6 か月目の Wechsler Intelligence Scale のベースラインからの変化。メモリ容量を調査します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年うつ病スケール
時間枠:3か月目と6か月目の老年うつ病スケールのベースラインからの変化。機能活動の状態を調査します。
高齢者のうつ病のスクリーニングに専念しています。 過去 1 週間の高齢者に最も適した感情を評価しました。 スケールには合計 30 項目があり、次の症状が含まれます: 気分の落ち込み、活動の低下、易怒性、つらい考えからの後退、過去、現在、未来に対する否定的なスコア。 11 ~ 20 点、軽度のうつ病。 21 ~ 30 分、中等度から重度のうつ病。
3か月目と6か月目の老年うつ病スケールのベースラインからの変化。機能活動の状態を調査します。
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:3 か月目と 6 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化。機能活動の状態を調査します。
PSQI は、テストの最後の月の睡眠の質を評価するために使用されました。 19の自己評価と5つのその他の評価項目で構成されています。 19番目の自己評価項目と5つのその他の評価項目は採点に関与しません。 ここでは、採点に参加している18の自己評価項目のみを紹介します。 18 項目は 7 つのコンポーネントで構成され、各コンポーネントは o ~ 3 レベルに従ってスコア付けされ、累積されたコンポーネントは PSQI 合計スコアとしてスコアリングされ、合計スコアの範囲は 0 ~ 2l です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪い。 被験者がテストを完了するのに 5 ~ 10 分かかります。
3 か月目と 6 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化。機能活動の状態を調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huan Ding、School of Nursing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (予期された)

2019年9月30日

研究の完了 (予期された)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY2019002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ツボマッサージの臨床試験

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