Akupunktsmassage og aromaterapiintervention hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse i plejeinstitutioner
23. august 2019 opdateret af: Huan Ding
Akupunktsmassage og aromaterapiintervention hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse i sygeplejeinstitutioner: Et multicenter klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge og sammenligne interventionseffekterne af akupressur, aromaterapi, der kombinerer akupressur og aromaterapi hos ældre med mild kognitiv svækkelse.
Efterforskerne antager, at (1) Kombineret intervention kan inducere større forbedringer i resultatmålene end en enkelt interventionsmetode; (2) forbedringen i kognitive funktioner og andre resultater kan variere mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål:
Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mindre neurokognitiv lidelse er et syndrom defineret som et mellemstadium mellem kognitivt intakt og klinisk diagnosticeret demens. Progressionsraten fra MCI til demens varierer fra 10 til 15 % hvert år, og over 50 % af MCI-befolkningen vil udvikle sig til alvorlig kognitiv svækkelse eller demens om 5 år. MCI involverer funktionsnedgang, der kan omfatte fald i engagement i meningsfulde aktiviteter og ens egen følelse af selvtillid/mestring, og det er forbundet med depressive symptomer, dårlig tilfredshed med familiekommunikation og faldende fysisk funktion. Derfor kan tidlig opdagelse af de personer, der manifesterer MCI og yder passende interventioner, hjælpe med at reducere byrden for deres plejere og de medicinske udgifter til sundhedsvæsenet. Tidligere undersøgelser viste, at akupressur eller aromaterapi er dukket op som en vigtig terapeutisk tilgang til personer med MCI. Imidlertid er interventionseffekterne af at kombinere akupressur eller aromaterapi endnu ikke fastlagt. Desuden er det et vigtigt spørgsmål at forfølge, hvorvidt akupressur og aromaterapi skal administreres samtidigt. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne interventionseffekterne akupressur, aromaterapi og at kombinere akupressur og aromaterapi hos personer med MCI.
Hvem kan deltage? Personer med MCI (≥60).
Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil modtage akupressur, aromaterapi, der kombinerer akupressur og aromaterapi tilfældigt. Interventionshyppigheden vil være 5-6 gange om ugen i 6 måneder. Alle deltagere vil modtage forbehandlingstest, efterbehandlingstest og en 1-måneds opfølgningstest.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? De mulige fordele omfatter forbedringer i kognitive og daglige funktioner. Der er ingen risici ved at deltage.
Hvor skal undersøgelsen gennemføres? Efterforskerne forventer at rekruttere i alt 120 deltagere fra plejehjem fra flere områder i NanJing, Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210046
- Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesere i alderen 60 år eller derover;
- MOCA-screeningsscore <26, som blev korrigeret baseret på uddannelsesniveau (Uddannelsestid <12 plus et point)
- evne til at udføre egenomsorgsfunktioner på egen hånd;
- ingen bekræftet diagnose af demens, depression eller andre psykiatriske sygdomme, som ville forstyrre kognitiv ydeevne;
- evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- haft en sygehistorie med kronisk alkoholisme eller hjernetraume i tidligere år, som kunne forstyrre kognitionen;
- havde været regelmæssige brugere af medicin, der kunne påvirke kognitionen;
- havde kliniske tilstande, der kontraindiceret let til moderat fysisk træning;
- ethvert handicap, der forhindrer deltagelse i MET- eller KY-betingelserne (f. alvorlig syns- eller hørenedsættelse);
- mennesker med lugt dysfunktion eller dem, der er allergiske over for lavendel;
- huden er ødelagt, kan ikke masseres;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunkt massage gruppe
Vælg kinesisk medicin akupunkturpunkter: Shenting, Baihui, Sishencong, Diwei, Chengling, Fengchi, Fengfu, Zusanli og Sanyinjiao, 32 point pr. akupressur.32
gange pr. akupunkt. Interventionshyppigheden vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.（n=30）
|
Operatørerne er uddannet i to uger.
Kl. 9 om morgenen arrangeres de ældre af plejehjemmet til at udføre akupressur. Interventionshyppigheden vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Aromaterapi gruppe
Lav en 5x5 cm pose og læg en vatrondel i posen, og posen klippes til patientens krave. Dispenser 10% lavendel æterisk olie, 2-3 dråber om dagen i vatkugler. Udskiftning af vatkugler dagligt.
Interventionsfrekvensen vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.（n=30）
|
Moduleret af en international aromaterapeut, bomuldskuglen indeholdende æterisk olie udskiftes af operatøren kl. 9. Interventionsfrekvensen vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunkt Massage og Aromaterapi gruppe
Samtidig med akupressuren påføres den æteriske olie på halsbåndet og begynder at snuse. Interventionsfrekvensen vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.（n=30）
|
Samtidig med akupressuren begyndte patienterne at lugte den æteriske olie. Interventionsfrekvensen vil være mandag til lørdag om ugen i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Tom kontrolgruppe
Gruppen udvælger ældre med MCI, som ikke modtager intervention efter at have informeret dem. Deltage i rutinemæssige aktiviteter på plejehjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse ved måned 3 og måned 6. For at undersøge efterretningstilstanden.
|
Bordet er enkelt og nemt at bruge, meget brugt i ind- og udland og er den foretrukne skala til demensscreening.
Skalaen omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, lokationsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og regnekraft, forsinket hukommelse, sprog og visuelt rum. Skalaens samlede score spænder fra 0-30 point.
Testresultaterne er tæt forbundet med det kulturelle niveau.
Den normale grænseværdi er:uuddannede mennesker（>17）.primær
skoleuddannelse (>20) og mellemgymnasium eller derover (>24), hvilket indikerer god mental tilstand.
Jo højere den samlede score, jo bedre er situationen.
|
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse ved måned 3 og måned 6. For at undersøge efterretningstilstanden.
|
|
Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale ved måned 3 og måned 6. For at undersøge hukommelseskapaciteten.
|
Der er ti aspekter af skalaen.
Rådfør dig med relevante eksperter og konsulter litteratur, dette program vælger fire aspekter: logisk hukommelse (0~25), associationslæring (0~21), billedgenkaldelse (0~20) og antal minder (0~17). Tilføj det samlede antal score, jo højere score, jo bedre hukommelse.
|
Ændring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale ved måned 3 og måned 6. For at undersøge hukommelseskapaciteten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala ved måned 3 og måned 6. For at undersøge status for funktionelle aktiviteter.
|
Dedikeret til screening for depression hos ældre.
De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret.
Skalaen har i alt tredive poster, herunder følgende symptomer: lavt humør, nedsat aktivitet, irritabilitet, tilbagetrækning fra smertefulde tanker, negative score på fortid, nutid og fremtid. Den samlede score er 0-10 point, hvilket er normalt; 11-20 point, mild depression; 21-30 minutter, moderat til svær depression.
|
Ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala ved måned 3 og måned 6. For at undersøge status for funktionelle aktiviteter.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ved måned 3 og måned 6. For at undersøge status for funktionelle aktiviteter.
|
PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten i den sidste måned af testen.
Den består af 19 selvevalueringer og 5 andre evalueringspunkter.
Det 19. selvevalueringspunkt og 5 andre evalueringspunkter deltager ikke i scoringen.
Kun 18 selvevalueringselementer, der deltager i scoringen, introduceres her.
18 elementer er sammensat af 7 komponenter, hver komponent er scoret i henhold til o~3 niveau, og de akkumulerede komponenter scores som PSQI total score, og det samlede scoreområde er 0~2l.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Det tager 5 til 10 minutter for forsøgspersonen at gennemføre testen.
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ved måned 3 og måned 6. For at undersøge status for funktionelle aktiviteter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huan Ding, School of Nursing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater