プロポフォール・ロクロニウム注射痛に対する振動麻酔
2021年9月29日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent
プロポフォールとロクロニウムの注射に関連する痛みを予防または軽減するための多くの戦略にもかかわらず、それは依然として一般的であり、患者にとって苦痛です.
振動は、顔の美容注射や一部の静脈穿刺の際の痛みを軽減する効果的な方法です。
しかし、プロポフォールまたはロクロニウム注射の痛みに関してこれまで研究されたことはありません。
このランダム化研究は、プロポフォールとロクロニウム注射による痛みの発生率と重症度に対する振動麻酔の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロポフォールとロクロニウムは、作用の発現が速く持続時間が短いこと、滴定の容易さ、回復、および副作用に対する良好なプロファイルにより、麻酔の実践や迅速な挿管で頻繁に併用される薬剤です。 ただし、どちらも注射腕の痛みによる深刻な不快感を引き起こします。 一部の患者は、麻酔の導入が周術期の最も苦痛な部分であると思い起こします。
振動麻酔は、痛みの感覚を効果的かつ安全に緩和することが繰り返し示されています。 振動麻酔装置は、薬物の注入、縫合糸またはステープルの除去、瀉血、さらには小児患者の静脈穿刺の痛みなどの軽微な処置による痛みを軽減するように設計されています。 このデバイスの利点には、低コスト、悪影響がないこと、および使いやすさが含まれます。
ゲート制御理論に基づくメカニズムで痛みを軽減することが示されています。これは、振動が後角ニューロンを刺激し、痛みの信号が変調される部位であり、痛みの完全な伝達をブロックすることを示しています。全身麻酔導入時のプロポフォールとロクロニウム注射の痛みに対する振動装置の有効性を比較するための対照研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I-II の患者
- 婦人科手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 妊娠中の参加者、
- プロポフォールまたはロクロニウムに対する重度のアレルギー反応または過敏反応の最近の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ振動
黄色の紙が入った不透明な封筒を選んだ参加者は、振動グループ (グループ V) を表しました。
静脈内カテーテル トレースの振動装置による 1 分間の前処理の後、2 ～ 2.5 mg/kg、1% プロポフォール (プロポフォール 1%、Fresenius 20 ml 小瓶、ドイツ) を 15 秒間手動で注入しました。
オブザーバーは、McCrirrick と Hunterand によって開発された 4 点尺度に従って痛みの反応を評価しました。
また、患者に不快感がないかどうかを尋ねました。
プロポフォール注射後、プロポフォール注射中および注射の20秒後に疼痛スコアを観察し、血行動態を記録した。
0.6 mg/kg ロクロニウム (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) を 10 秒間注入しました。
ロクロニウム注射の痛みに対する運動反応は、ロクロニウム注射中および 20 秒後に同じ観察者によって 4 点尺度 (FPS) で評価されました。
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振動デバイスは、バッテリー駆動のモーターと毎分約 6000 回の振動周波数を備えた再利用可能なハンドヘルド デバイスです (ビューティー バー フェイシャル マッサージ デバイス、T シェイプ エレクトリック サイン フェイス マッサージ ツール、唐山、中国)。
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NO_INTERVENTION：グループ コントロール
赤い紙が入った不透明な封筒を選んだ参加者は、対照群 (グループ C) でした。これらの患者には、プロポフォールとロクロニウムのみが投与されました。
プロポフォール注射は、手動で 2 ～ 2.5 mg/kg、1% プロポフォール (プロポフォール 1%、Fresenius 20 ml 小瓶、ドイツ) を 15 秒間かけて行います。
患者は、プロポフォールの注射中および注射後に 20 秒間観察されました。
オブザーバーは、McCrirrick と Hunter によって開発された 4 点尺度に従って痛みの反応を評価しました。
プロポフォールの注射中に、患者に不快感がないかどうかも尋ねました。
プロポフォールを 20 秒間注射した後、疼痛スコアを観察し、血行動態を記録しました。
0.6 mg/kg ロクロニウム (Esmeron® 50 mg.5ml-1
N.V. Organon, Oss, Holland) を 10 秒間注入しました。
ロクロニウム注射の痛みに対する運動反応は、ロクロニウム注射中およびロクロニウム注射の 20 秒後に、同じ観察者によって 4 点尺度 (FPS) で評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール注射の痛みの予防または軽減
時間枠：プロポフォールの注射中および注射後に患者を 20 秒間、観察者が観察した
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観察者は、4 段階評価に従って痛みの反応を評価しました。
プロポフォールの注射後、患者に不快感がないかどうかも尋ねました。プロポフォール注射の重症度は、McCrirrick と Hunter によって開発された次の 4 点疼痛反応尺度を使用して評価されました: レベル 0: (痛みなし) 口頭による/ 注射に対する顔面/運動反応;レベル 1: (軽度の痛み) 注射に対する軽度の口頭/顔面/運動反応がみられますが、身体活動や手首関節の動きはありません。およびレベル 2: (中等度の痛み)、麻酔科医から尋ねられたときの痛み、または身体活動を伴う注射中の痛みの訴え - 顔面のしかめっ面または腕の引き抜き (肘肩);およびレベル 3: (重度の痛み)、痛みの表情を伴う反応、または強い声の反応、涙、腕の引っ込み、および全身反応 (他の身体の動きを含む)
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プロポフォールの注射中および注射後に患者を 20 秒間、観察者が観察した
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ロクロニウム注射の痛みの予防または軽減
時間枠：ロクロニウムの注射中および注射後、患者は観察者によって 20 秒間観察された
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ロクロニウム注射の痛みに対する運動反応は、同じ観察者によって 4 点尺度 (FPS) で評価されました。
スケールは 0: 動きなし、1: 手首のみの動き、2: 腕 (肘から肩) のみの動き、3: 一般的な反応、四肢以上の動きでした。
導入の 2 分後、挿管が完了しました。
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ロクロニウムの注射中および注射後、患者は観察者によって 20 秒間観察された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E1-21-1740
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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