脳卒中後の臨床試験登録の抑制 (IFEPSDAIS)
2019年3月4日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性虚血性脳卒中患者における腸内フローラと脳卒中後初期のうつ病の関連性に関する研究
研究者らは、16S rRNAの配列決定を通じて、腸内細菌叢の組成と脳卒中後の初期のうつ病との関係を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、初めて急性虚血性脳卒中を患った患者が研究されました。
心理評価によると、患者は脳卒中の初期段階でPSDが存在するかどうかに応じて2つのグループに分けられた。
臨床生物学的データと血液および糞便サンプルが収集されました。
まず、16srDNA シーケンスを使用して、2 つの患者グループにおける腸内微生物群集の組成と多様性の違いを研究しました。
次に、2 つのグループは個々の代表的なサンプルを選択し、マクロゲノム配列決定を実施しました。
同時に、初期のPSD患者における腸内フローラと臨床危険因子および神経伝達物質との相関を分析することにより、PSDに関連する重要な機能性細菌が同定された。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Yurong Zhang
-
コンタクト：
- Yurong Zhang
- メール：zhangyurong72@mail.xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 2週間以内に発生した初めての急性虚血性脳卒中と診断され、CTまたはMRIによって確認された、
- うつ病の病歴や、抗うつ薬や抗精神病薬の使用歴がない、
- この研究に参加することに同意する能力があった。
除外基準:
- 感染症、心不全、腫瘍などの重大な急性または重度の病気、
- 以前にうつ病またはその他の精神障害と診断されていた、または最近抗うつ薬または抗精神病薬を服用した方、
- 過去 2 週間以内に抗生物質を服用し、
- 重度の失語症または構音障害、過敏性腸症候群、喘息、妊娠中または授乳中の女性、
- ADおよびPDを含む神経疾患の既往歴、
- 炎症性腸疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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脳卒中後うつ病患者
介入なし
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脳卒中後うつ病のない患者
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OTU分析により計算された腸内微生物群集の組成
時間枠：2週間
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OTUデータに基づいて組成を数値で測定
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2週間
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OTU解析により算出された腸内微生物群集の多様性
時間枠：2週間
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シャノン指数で測定されるコミュニティの多様性
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2週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアによって評価された脳卒中後のうつ病
時間枠：3ヶ月
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軽度うつ病（HAMD-17スコア>7，≤17）、中等度うつ病（HAMD-17スコア>17、≤24）、重度うつ病（HAMD-17スコア>24）
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3ヶ月
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修正ランキンスケール（mRS）スコアによる機能的独立性の評価
時間枠：3ヶ月
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 6 です。良好な転帰 (mRS スコア ≤ 2)、悪い転帰 (mRS スコア > 2)、および死亡 (mRS スコア = 6)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用した 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) 神経伝達物質の血漿レベル
時間枠：2週間
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5-HT (mmol/L 単位で測定)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yurong Zhang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。