A klinikai vizsgálat regisztrációjának stroke utáni depressziója (IFEPSDAIS)
2019. március 4. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek bélflórájának és korai poszt-stroke depressziójának összefüggéséről szóló tanulmány
A kutatók célja a bél mikrobiota összetétele és a korábbi poststroke depresszió közötti kapcsolat feltárása 16S rRNS szekvenálás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az első akut ischaemiás stroke-on átesett betegeket vizsgálták.
A pszichológiai értékelés szerint a betegeket két csoportra osztották aszerint, hogy a stroke korábbi szakaszában volt-e PSD vagy sem.
Klinikai biológiai adatokat, valamint vér- és székletmintákat gyűjtöttünk.
Először is, 16srDNS szekvenálást alkalmaztunk a bélmikrobiális közösségek összetételében és sokféleségében mutatkozó különbségek tanulmányozására a két betegcsoportban.
Ezután a két csoport egyedi reprezentatív mintákat választott ki és makrogenom szekvenálást végeztek.
Ugyanakkor a bélflóra és a klinikai rizikófaktorok, valamint a neurotranszmitterek közötti összefüggést elemezve korai PSD-s betegekben azonosították a PSD-vel kapcsolatos legfontosabb funkcionális baktériumokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Yurong Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yurong Zhang
- E-mail: zhangyurong72@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut ischaemiás stroke betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 héten belül az első akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizálták, és CT-vel vagy MRI-vel igazolták,
- nincs kórtörténetében depresszió, illetve nem használt antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat,
- jogosultak voltak hozzájárulni a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- jelentős akut vagy súlyos betegség, például fertőzés, szívelégtelenség és daganat,
- depresszió vagy más mentális zavar korábban diagnosztizált, vagy aki nemrégiben antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat szedett,
- antibiotikumok az elmúlt két hétben,
- súlyos afázia vagy dysarthria, irritábilis bél szindróma, asztma, valamint terhes vagy szoptató nők,
- korábbi neurológiai betegség, beleértve az AD-t és a PD-t,
- Gyulladásos bélbetegség,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Posztstroke depresszióban szenvedő betegek
Nincs beavatkozás
|
|
A stroke utáni depresszióval nem rendelkező betegek
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiális közösségek összetétele az OTU elemzéssel kiszámítva
Időkeret: 2 hét
|
Az összetételt számban mérték az OTU adatok alapján
|
2 hét
|
|
A bélmikrobiális közösségek sokfélesége az OTU elemzés alapján
Időkeret: 2 hét
|
A közösség sokszínűsége a Shannon-indexben mérve
|
2 hét
|
|
Az agyvérzés utáni depresszió Hamilton depressziós értékelési skála (HAMD-17) pontja alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Enyhe depresszió (HAMD-17 pontszám> 7, ≤ 17), közepes depresszió (HAMD-17 pontszám> 17, ≤ 24), súlyos depresszió (HAMD-17 pontszám> 24)
|
3 hónap
|
|
Funkcionális függetlenség Módosított Rankin Skála (mRS）pontszám) alapján értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Az MRS-pontszám 0-tól 6-ig terjed. Kedvező kimenetel (mRS-pontszám ≤2), rosszabb kimenetel (mRS-pontszám>2) és halálozás (mRS-pontszám = 6).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-hidroxi-triptamin (5-HT) neurotranszmitter plazmaszintje enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszerekkel
Időkeret: 2 hét
|
5-HT mmol/l-ben mérve
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yurong Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2018-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .