特発性膜性腎症に対するタクロリムス単剤療法

包含基準:

1. 年齢: 18 - 80 歳;
2. 臨床症状および腎生検の病理学的診断がIMN（ステージI〜IV）で、二次性膜性腎症が除外されている患者;

3. 以下の高リスク IMN 基準のいずれかを満たす人:

   • 尿タンパク＞8g/24h
   • 血清アルブミン<25g/l
   • 血清PLA2Rレベルは通常の5倍
   • 6～12か月以内にIMNが確認された後のeGFR低下率は30%以上
   • 重篤な合併症のある患者：肺塞栓症、下肢静止静脈血栓症・塞栓症、急性腎障害など
4. 上記の高リスク IMN 基準には達していないが、疾患の経過が 6 か月を超えており、自然寛解がなく、ネフローゼ症候群が依然として存在する患者;
5. -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

1. 間質性線維症の腎臓の病理学的症状が30％を超える患者;
2. 活動性B型肝炎（HBsAg、HBeAgおよびHBcAbまたはHBsAg、HBeAbおよびHBCを含む）または血清学的指標（HBsAgまたは/およびHBeAgまたは/およびHBcAb）が陽性であるか、C型肝炎、結核、サイトメガロウイルス、重度の真菌感染症に感染している者、梅毒またはHIV感染;
3. 無作為にグループ化する前の3か月以内に未治療の活動性消化管潰瘍に苦しんでいる人;
4. 5年未満の未治癒の悪性腫瘍に苦しんでいる人;
5. -グルココルチコイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリンA、シクロホスファミド、トリプテリギウムおよびその他の免疫抑制剤を投与された人 スクリーニング前の3か月以内;
6. ALT、AST、または総ビリルビン含有量が通常の上限の 1.5 倍を超える人。
7. 重篤な感染症やその他の重度の臓器疾患や機能障害などの重篤な合併症を併発している方。
8. 妊娠中または授乳中の女性;
9. 治験薬または関連製品にアレルギーがあることが判明している方。
10. 組み入れ前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
11. 主治医が研究提案に応じられないと判断した患者。

終了基準

1. 治療後6か月間、タンパク尿が不完全または部分的に緩和された患者;
2. 患者またはその法的保護者が自発的に撤回を要求する;
3. 包含基準および除外基準に反するもの;
4. トレイルで禁止されている薬を服用する必要がある人。
5. コンプライアンスが悪い、または2週間以上薬を中止している人;
6. 制御不能な感染症の患者;
7. 治療中に血糖値が上昇し、内分泌専門医による通常の治療後も血糖値をコントロールすることが困難な患者;
8. TAC グループでは、eGFR が 30% を超えて減少し、TAC の用量が半分になりました。 そして、薬物濃度と腎機能は2週間後に見直されました。 eGFR が 30% 未満減少した場合は、引き続き使用されます。 eGFR がまだ 30% を超えて減少している場合、TAC の投与量は引き続き半分になるか、または 0.5mg/日の最小投与量を与えます。 そして、薬物濃度と腎機能は2週間後に見直されました。 eGFR が 30% 未満減少した場合、TAC は引き続き使用されます。それ以外の場合は、薬物を停止します。
9. 治療後、ALT、AST、ビリルビンが正常上限値の2倍以上上昇し、2週間以上上昇し続けている方2週間の肝保護治療後、ALT、ASTまたはビリルビンが正常値の上限の2倍以上に上昇した場合、薬は中止されます。 2週間経っても回復しない場合、患者は退院します。
10. 他の原因不明の重度の併存症がある人;
11. 治療中に妊娠した方;
12. セキュリティ上の理由から、研究スポンサーは研究を中止することを提案しました。