Monoterapia con tacrolimus para la nefropatía membranosa idiopática

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 - 80 años;
2. Aquellos cuya manifestación clínica y diagnóstico anatomopatológico por biopsia renal sean NMI (Estadios I-IV) con exclusión de nefropatía membranosa secundaria;

3. Quienes cumplan alguno de los siguientes estándares IMN de alto riesgo:

   • Proteína urinaria >8g/24h
   • Albúmina sérica <25 g/l
   • Los niveles séricos de PLA2R son 5 veces más altos de lo normal
   • La tasa de disminución de eGFR después de IMN confirmado dentro de 6-12 meses es ≥30%
   • Pacientes con complicaciones graves: embolia pulmonar, trombosis/embolia venosa estática en extremidades inferiores, lesión renal aguda, etc.
4. Aquellos que no alcanzan el estándar de IMN de alto riesgo anterior, pero su curso de la enfermedad es > 6 meses sin remisión espontánea, y todavía presentan síndrome nefrótico;
5. Pacientes que hayan firmado los formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos cuya manifestación patológica renal de fibrosis intersticial es >30%;
2. Aquellos que sean positivos en Hepatitis B activa (incluyendo HBsAg, HBeAg y HBcAb o HBsAg, HBeAb y HBC) o índices serológicos (HBsAg y/y HBeAg o/y HBcAb) o infectados con Hepatitis C, tuberculosis, citomegalovirus, infección fúngica grave, sífilis o infección por VIH;
3. Aquellos que sufran de úlcera digestiva activa no tratada dentro de los 3 meses anteriores al agrupamiento aleatorio;
4. Los que padecen de tumor maligno no curado menos de 5 años;
5. Aquellos que recibieron glucocorticoides (prednisona o prednisolona), micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclosporina A, ciclofosfamida, tripterigión y otros agentes inmunosupresores para el tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
6. Aquellos cuyo contenido de ALT, AST o bilirrubina total supera 1,5 veces el límite superior normal;
7. Aquellos que sufren de complicaciones críticas combinadas, como una infección grave u otra enfermedad o disfunción orgánica grave;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos bajo prueba o productos relevantes;
10. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
11. Los pacientes que no puedan cumplir con la propuesta de investigación determinada por el médico supervisor.

Criterio de salida

1. Aquellos con proteinuria incompleta o parcialmente aliviada durante 6 meses después del tratamiento;
2. Los pacientes o sus tutores legales solicitan voluntariamente retirarse;
3. Aquellos en contra de los criterios de inclusión y criterios de exclusión;
4. Quienes necesiten tomar medicamentos prohibidos por el sendero;
5. Aquellos con cumplimiento deficiente o que suspendieron el fármaco durante más de 2 semanas;
6. Aquellos con infección incontrolable;
7. Aquellos con glucosa en sangre elevada durante el tratamiento, que aún es difícil de controlar después del tratamiento de rutina por parte de los endocrinólogos;
8. En el grupo TAC, el eGFR disminuyó en >30%, la dosis de TAC se redujo a la mitad. Y se revisó la concentración del fármaco y la función renal a las 2 semanas. Si el eGFR disminuyó <30%, se seguirá utilizando; si el eGFR aún disminuyó en >30%, la dosis de TAC continúa reduciéndose a la mitad, o administre una dosis mínima de 0,5 mg / d. Y se revisó la concentración del fármaco y la función renal a las 2 semanas. Si el eGFR disminuyó en <30%, se continuará usando TAC, de lo contrario, suspenda el medicamento;
9. Aquellos cuya ALT, AST o bilirrubina se eleva a más de 2 veces el límite superior del valor normal después del tratamiento y continúa aumentando durante 2 semanas; aquellos cuya ALT, AST o bilirrubina se eleva a más de 2 veces el límite superior del valor normal después de 2 semanas de tratamiento con protección hepática, se suspenderá el medicamento. Si no se puede recuperar después de 2 semanas, el paciente se retirará;
10. Aquellos con otras comorbilidades graves inexplicables;
11. Aquellos con embarazo durante el tratamiento;
12. Por razones de seguridad, el patrocinador de la investigación propuso detener el estudio;