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Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study

2020年10月12日更新者：Yonsei University

The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.

調査の概要

状態

募集

条件

Myocardial Ischemia(Implanted Drug-eluting Stents Because of Ischemic Heart Disease(Stable Angina, Acute Coronary Syndrome))

詳細な説明

The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Myeong-Ki Hong, PhD
電話番号：82-2-2228-8460
メール：mkhong61@yuhs.ac

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、120-752
    - 募集
    - Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
    - コンタクト：
      
      MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
      
      電話番号：82-2-2228-8460
      
      メール：MKHONG61@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study. In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
2. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
IVUS-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
Angiography-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years 時間枠：At 5 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 5 years
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years 時間枠：At 10 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 10 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Cardiac death at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Cardiac death at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
All-cause of death at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
All-cause of death at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any myocardial infarction at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any myocardial infarction at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion revascularization at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion revascularization at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any revascularization at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any revascularization at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related stent thrombosis at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any stent thrombosis at 5 years 時間枠：At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any stent thrombosis at 10 years 時間枠：At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

主任研究者：Myeong-Ki Hong, PhD、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hong SJ, Mintz GS, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Kang TS, Kang WC, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Choi D, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: 5-Year Follow-Up of the IVUS-XPL Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):62-71. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.033.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

Clinical outcome; IVUS; Stent

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

4-2018-1153

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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