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Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study

12 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University
The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Myeong-Ki Hong, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-8460
  • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study. In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
  • 2. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IVUS-guidance group
The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
Angiography-guidance group
The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years
Prazo: At 5 years
Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.
At 5 years
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years
Prazo: At 10 years
Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.
At 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiac death at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Cardiac death at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
All-cause of death at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
All-cause of death at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Any myocardial infarction at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Any myocardial infarction at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Target-lesion revascularization at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Target-lesion revascularization at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Any revascularization at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Any revascularization at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Target-lesion related stent thrombosis at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years
Any stent thrombosis at 5 years
Prazo: At 5 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 5 years
Any stent thrombosis at 10 years
Prazo: At 10 years
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
At 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong-Ki Hong, PhD, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-1153

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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