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Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study

12 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University

The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Myocardial Ischemia(Implanted Drug-eluting Stents Because of Ischemic Heart Disease(Stable Angina, Acute Coronary Syndrome))

Descrizione dettagliata

The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Myeong-Ki Hong, PhD
Numero di telefono: 82-2-2228-8460
Email: mkhong61@yuhs.ac

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Reclutamento
    - Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
    - Contatto:
      
      MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
      
      Numero di telefono: 82-2-2228-8460
      
      Email: MKHONG61@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study. In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
2. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IVUS-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
Angiography-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Lasso di tempo: At 5 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 5 years
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cardiac death at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Cardiac death at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
All-cause of death at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
All-cause of death at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any myocardial infarction at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any myocardial infarction at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion revascularization at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion revascularization at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any revascularization at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any revascularization at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related stent thrombosis at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any stent thrombosis at 5 years Lasso di tempo: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any stent thrombosis at 10 years Lasso di tempo: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

Investigatore principale: Myeong-Ki Hong, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hong SJ, Mintz GS, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Kang TS, Kang WC, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Choi D, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: 5-Year Follow-Up of the IVUS-XPL Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):62-71. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.033.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Clinical outcome; IVUS; Stent

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

4-2018-1153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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