- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866486
Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study
12 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myeong-Ki Hong, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: MKHONG61@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study.
In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
- 2. Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
IVUS-guidance group
The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
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Angiography-guidance group
The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years
Periodo de tiempo: At 5 years
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Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.
|
At 5 years
|
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.
|
At 10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cardiac death at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
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Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
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Cardiac death at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
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All-cause of death at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
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All-cause of death at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
|
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
|
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
|
Any myocardial infarction at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
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Any myocardial infarction at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
|
Target-lesion revascularization at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
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Target-lesion revascularization at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
|
Any revascularization at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
|
Any revascularization at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 10 years
|
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
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At 5 years
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Target-lesion related stent thrombosis at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
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At 10 years
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Any stent thrombosis at 5 years
Periodo de tiempo: At 5 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
|
At 5 years
|
Any stent thrombosis at 10 years
Periodo de tiempo: At 10 years
|
Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.
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At 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong-Ki Hong, PhD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-1153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .