Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study

12. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Myocardial Ischemia(Implanted Drug-eluting Stents Because of Ischemic Heart Disease(Stable Angina, Acute Coronary Syndrome))

Detailní popis

The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Myeong-Ki Hong, PhD
Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 120-752
    - Nábor
    - Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
      
      Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
      
      E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study. In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
2. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IVUS-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
Angiography-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Časové okno: At 5 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 5 years
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Časové okno: At 10 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cardiac death at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Cardiac death at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
All-cause of death at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
All-cause of death at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any myocardial infarction at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any myocardial infarction at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion revascularization at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion revascularization at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any revascularization at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any revascularization at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related stent thrombosis at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any stent thrombosis at 5 years Časové okno: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any stent thrombosis at 10 years Časové okno: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Myeong-Ki Hong, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hong SJ, Mintz GS, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Kang TS, Kang WC, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Choi D, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: 5-Year Follow-Up of the IVUS-XPL Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):62-71. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.033.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Clinical outcome; IVUS; Stent

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

4-2018-1153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .