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Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study): Retrospective and Prospective Follow-up Study

12 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University

The investigator aimed to evaluate the long-term (up to 10 years) follow-up of the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions), which was shown the superiority of IVUS-guided stent implantation at 1 year in terms of major adverse cardiac events.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Myocardial Ischemia(Implanted Drug-eluting Stents Because of Ischemic Heart Disease(Stable Angina, Acute Coronary Syndrome))

Description détaillée

The investigator will follow-up (up to 10 years) the patients who enrolled the IVUS-XPL study (Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on the Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Myeong-Ki Hong, PhD
Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 120-752
    - Recrutement
    - Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
    - Contact:
      
      MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
      
      Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
      
      E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients who enrolled in the previous IVUS-XPL study. In the IVUS-XPL trial, the patients who implatned drug-eluting stents because of ischemic heart disease (stable angina, acute coronay syndrome) were enrolled.

La description

Inclusion Criteria:

1. The patients who enrolled in the XPL-IVUS study.
2. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

1. This observational study does not have any specific exclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
IVUS-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with IVUS guidance.
Angiography-guidance group The patients who underwent drug-eluting stents implantation with angiography guidance without IVUS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Délai: At 5 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 5 years
The composite of major adverse cardiac events, including cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization at 5 years and at 10 years Délai: At 10 years	Major adverse cardiac events will be included the composite of cardiac death, target lesion-related myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization.	At 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cardiac death at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Cardiac death at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
All-cause of death at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
All-cause of death at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related myocardial infarction at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related myocardial infarction at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any myocardial infarction at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any myocardial infarction at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion revascularization at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion revascularization at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any revascularization at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any revascularization at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Target-lesion related stent thrombosis at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Target-lesion related stent thrombosis at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years
Any stent thrombosis at 5 years Délai: At 5 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 5 years
Any stent thrombosis at 10 years Délai: At 10 years	Secondary outcome will include both the each component of primary outcome and non-target lesion-related adverse events.	At 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Myeong-Ki Hong, PhD, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hong SJ, Mintz GS, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Kang TS, Kang WC, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Choi D, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: 5-Year Follow-Up of the IVUS-XPL Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):62-71. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.033.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Clinical outcome; IVUS; Stent

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

4-2018-1153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .