多発性硬化症患者の神経因性疼痛と疲労を軽減するtDCS
多発性硬化症患者の神経障害性疼痛と疲労を軽減する経頭蓋直流刺激
この研究の目的は、MS患者の神経因性疼痛および疲労に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を調査することです。 研究者は、tDCS または偽の実験を連続 5 日間実施します。 彼らは特定のアンケートで痛みと疲労を評価し、等速性装置で疲労度を測定します。
研究課題は、tDCS が MS 患者の神経障害性疼痛を軽減し、疲労抵抗性を高めることができるかどうかです。 tDCS セッション後は、神経因性疼痛が軽減され、疲労抵抗が増加するとの仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
MSの男性および女性の参加希望者が募集されます。 この研究を達成するには、20 人の参加者が少なくとも 1 週間の間隔をあけて、ランダムに順序付けされた 2 つのプロトコル ブロック (tDCS または偽) を完了する必要があります。 各ブロックには、INPL での毎日 5 つのセッションが含まれます。 各セッションの所要時間は約 1 時間で、各科目の同じ時間に完了します。 研究者らは、データ収集には 6 か月かかると予想しています。 各セッションは、アンケート、脚力評価、等速性疲労テストを組み合わせたものになります。
脚の筋力評価: 60°/秒での膝の等速性 (同心円状/同心円状) 屈曲および伸展を 5 回実行して、より MS の影響を受けた脚を判定します。 左右の脚の筋力差が 10% 未満の場合、参加者の自己申告に基づいて、より影響を受けた側が影響を受けます。
等速性疲労テスト: 参加者は、より影響を受けている脚の膝を 120 度/秒で等速性の同心円状/同心円状の屈曲および伸展を 40 回連続で繰り返します。
最初のセッション (ブロック 1、セッション 1) では、被験者は 1) 同意され、2) 患者決定疾患ステップ (PDDS) アンケートに回答し、3) 疲労重症度スケール (FSS)、4) 神経障害性疼痛アンケート (NPQ) を完了します。 ）、5）ビジュアルアナログスケール（VAS）、6）脚の筋力評価を実行、7）等速性疲労テストを実行、8）ランダム化ブロックに応じて、tDCSまたは偽治療のいずれかを受けます。
tDCS 治療プロトコル: tDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を通して小さな直流電流を送達します。 正の電極は、より影響を受けている脚の運動皮質上に配置され、第 2 の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 2 つのプロトコル ブロック (tDCS または偽) はランダムな順序で実行されます。
tDCS ブロック: 参加者は、部屋で快適かつ静かに座りながら、2 mA の強度で 20 分間 tDCS を受けます。 強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間に 2mA まで段階的に増加します。 19:30 分の時点で、電流は 2 mA から 0 mA まで徐々に減少します。
模擬ブロック: tDCS ブロックと同じですが、参加者は最初の 30 秒間のランプアップのみを受け、その後の残りの 20 分間は電流が 0 に設定されます。
最初のブロックの残りのセッション (つまり、 ブロック 1、セッション 2 ～ 5) は次のとおりです。セッション 2 および 4 では、被験者は tDCS または偽治療を受け、その後疲労と痛みのアンケート (FSS および NPQ) に回答します。 セッション 3 は、等速性疲労テストが最初 (つまり、tDCS または偽治療の前) に実行されることを除いて、セッション 2 および 4 と同じです。 セッション 5 は、tDCS または偽治療から始まり、次に等速性疲労テスト、最後に疲労と痛みのアンケートが行われます。
ブロック 2 はブロック 1 と同じ方法で完了しますが、被験者はセッション 1 の PDDS、VAS、および BDI をやり直さず、ブロックがどのようにランダム化されたかに応じて治療が tDCS または偽のいずれかに移行します。
軽減期間 - 参加者が前日の tDCS セッション後に痛みの軽減を示した場合、セッション後に痛みが軽減された期間を推定するよう求められます。 さらに、最後のテスト セッション (ブロック 2、セッション 5) の 1 週間後に、参加者に電話で連絡があり、次の質問が行われます。
- tDCSは被験者の痛みを軽減するのに効果的でしたか?
- そうであれば、最後の tDCS セッション後、被験者はどのくらいの期間で痛みの軽減に気づきましたか?
- 前回の tDCS セッション以降、被験者は鎮痛薬の使用を減らしましたか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性硬化症と医学的に診断されている
- 18～70歳年齢以上、中度の障害 (患者決定疾患ステップ (PDDS) コア 2 ～ 6)
- 自己報告による脚間の機能の違い
- 6分程度の歩行が可能
- 慢性の薬剤耐性の神経因性疼痛を呈する。
除外基準:
- 過去60日以内に再発した
- 心血管疾患の高リスク (ACSM リスク分類)
- 過去 45 日以内の疾患修飾薬の変更
- 神経疾患/神経筋疾患の併発
- 過去90日以内の入院
- うつ病と診断された
- インフォームドコンセントを理解できない/署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者/tDCS または SHAM
tDCS ブロック: 参加者は、部屋で快適かつ静かに座りながら、2 mA の強度で 20 分間 tDCS を受けます。 強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間に 2mA まで段階的に増加します。 19:30 分の時点で、電流は 2 mA から 0 mA まで徐々に減少します。 模擬ブロック: tDCS ブロックと同じですが、参加者は最初の 30 秒間のランプアップのみを受け、その後の残りの 20 分間は電流が 0 に設定されます。 |
TDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を通して小さな直流電流を供給します。
正の電極は、より影響を受けている脚の運動皮質上に配置され、第 2 の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛アンケート (NPQ) には 12 項目が含まれます。
時間枠：2ヶ月
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参加者は、アイテムを使用して、通常感じる痛みを評価するように求められます。
各スケールで自分の痛みを表す数字を示す必要があります。
たとえば、焼けるような痛みがない人は、最初の項目を「0」と評価します。
想像できる限り最悪の灼熱痛がある場合、その人はそれを「100」と評価します。
中間にあるためにどちらも自分の痛みに合わない場合、参加者は自分の痛みに合った番号を選択する必要があります。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS) には、疲労症状の重症度を調査する 9 つのステートメントが含まれています。
時間枠：2ヶ月
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FSS アンケート 参加者は各声明を読み、その声明が前週に自分にどの程度当てはまると感じたかに応じて、1 から 7 までの数字に丸を付ける必要があります。
低い値はそのステートメントがあまり適切ではないことを示し、高い値は同意を示します (1 は同意しません、7 は同意します)。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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