tDCS alentaa neuropaattista kipua ja väsymystä ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio alentaa neuropaattista kipua ja väsymystä ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia neuropaattiseen kipuun ja väsymykseen MS-potilailla. Tutkijat suorittavat tDCS:n tai huijauksen 5 peräkkäisenä päivänä. He arvioivat kipua ja väsymystä erityisillä kyselylomakkeilla ja mittaavat väsymystä isokineettisellä laitteella.
Tutkimuskysymys on, voiko tDCS vähentää neuropaattista kipua ja lisätä väsymyksen vastustuskykyä MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Oletuksena on, että neuropaattinen kipu vähenee ja väsymysvastus lisääntyy tDCS-istuntojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat, MS-tautia sairastavat miehet ja naiset, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 20 osallistujan on suoritettava 2 satunnaisesti järjestettyä protokollalohkoa (tDCS tai huijaus), joiden välillä on vähintään yksi viikko. Jokainen lohko sisältää 5 päivittäistä istuntoa INPL:ssä. Kunkin istunnon kesto on noin yksi tunti ja se suoritetaan samaan aikaan vuorokaudesta kunkin aiheen osalta. Tutkijat arvioivat tiedonkeruun kestävän kuusi kuukautta. Jokainen istunto on yhdistelmä kyselylomakkeita, jalkojen voimanarviointia ja isokineettistä väsymistestiä.
Jalkojen voimanarviointi: Polven isokineettinen (samankeskinen/samankeskinen) taivutus ja venytys nopeudella 60°/s suoritetaan viisi kertaa MS-tautia sairastavan jalan määrittämiseksi. Kun vahvuusero vasemman ja oikean jalan välillä on alle 10 %, vahvempi puoli perustuu osallistujan omaan raportointiin.
Isokineettinen väsymystesti: Osallistuja suorittaa 40 peräkkäistä toistoa isokineettistä samankeskistä/samankeskistä taivutusta ja polven ojentamista enemmän kärsivälle jalalle nopeudella 120 astetta/s.
Ensimmäisessä istunnossa (eli lohko 1, istunto 1) koehenkilöt 1) saavat suostumuksensa, 2) täyttävät PDDS (Patient Determined Disease Steps) -kyselylomakkeen, 3) väsymyksen vakavuusasteikon (FSS), 4) neuropaattisen kipukyselyn (NPQ) ), 5) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 6) suorita jalkojen voimanarviointi, 7) suorita isokineettinen väsymistesti ja 8) käy läpi joko tDCS- tai valekäsittelyn satunnaistetusta lohkosta riippuen.
tDCS-hoitoprotokolla: tDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCL:llä). Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Kaksi protokollalohkoa (tDCS tai huijaus) suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä.
tDCS Block: Osallistuja saa tDCS:tä 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä istuessaan mukavasti ja hiljaa huoneessa. Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain 2 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Klo 19.30 minuutin kohdalla virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin.
Huijauslohko: Identtinen tDCS-lohkon kanssa, paitsi että osallistujat saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia ylösajoa, jonka jälkeen virta asetetaan arvoon 0 jäljellä olevien 20 minuutin ajaksi.
Ensimmäisen lohkon jäljellä olevat istunnot (esim. Lohko 1, istunnot 2-5) on seuraava: Jaksoissa 2 ja 4 koehenkilöt saavat tDCS- tai valehoidon, jonka jälkeen he täyttävät väsymys- ja kipukyselylomakkeet (FSS ja NPQ). Jaksot 3 ovat samat kuin istunnot 2 ja 4, paitsi että isokineettinen väsymystesti suoritetaan alussa (eli ennen tDCS- tai valehoitoa). Jakso 5 alkaa tDCS- tai valehoidolla, sitten isokineettinen väsymystesti ja lopuksi väsymys- ja kipukyselyt.
Lohko 2 suoritetaan samalla tavalla kuin lohko 1, paitsi että koehenkilöt eivät tee uudelleen PDDS:ää, VAS:ia ja BDI:tä istunnossa 1 ja hoito siirtyy joko tDCS:ään tai huijaukseen riippuen siitä, kuinka lohkot satunnaistettiin.
Helpotuksen kesto – Jos osallistuja ilmaisee kivun vähentymisen edellisen päivän tDCS-istunnon jälkeen, häntä pyydetään arvioimaan, kuinka kauan hänen kipunsa väheni istunnon jälkeen. Lisäksi viikon kuluttua viimeisestä testausistunnosta (eli lohko 2, istunto 5), osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille esitetään seuraavat kysymykset:
- Vähentääkö tDCS tehokkaasti kohteen kipua?
- Jos on, kuinka kauan tutkittava havaitsi kivun vähentymisen viimeisen tDCS-istunnon jälkeen?
- Onko tutkittava vähentänyt kipua lievittävien lääkkeiden käyttöä viimeisen tDCS-istunnon jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu multippeliskleroosi
- 18-70 v. ikä, kohtalainen vamma (potilaan määrittämän taudin vaiheet (PDDS) ydin 2-6)
- Itse ilmoittamia eroja jalkojen toiminnassa
- Pystyy kävelemään 6 min
- Esiintyy kroonista, lääkeresistenttiä, neuropaattista kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuminen viimeisen 60 päivän aikana
- Korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin (ACSM-riskiluokitus)
- Muutokset sairautta muokkaavissa lääkkeissä viimeisen 45 päivän aikana
- Samanaikainen neurologinen/neuromuskulaarinen sairaus
- Sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- Diagnosoitu masennus
- Kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat/tDCS tai SHAM
tDCS Block: Osallistuja saa tDCS:tä 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä istuessaan mukavasti ja hiljaa huoneessa. Voimakkuus alkaa 0 mA:sta ja sitä nostetaan asteittain 2 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Klo 19.30 minuutin kohdalla virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin. Huijauslohko: Identtinen tDCS-lohkon kanssa, paitsi että osallistujat saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia ylösajoa, jonka jälkeen virta asetetaan arvoon 0 jäljellä olevien 20 minuutin ajaksi. |
TDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCL:llä).
Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) sisältää 12 kohdetta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa kohteiden avulla sellaiseksi kuin se yleensä tuntuu.
Heidän on ilmoitettava numero, joka edustaa heidän kipuaan kullakin asteikolla.
Esimerkiksi, jos jollakulla ei ole polttavaa kipua, henkilö antaisi ensimmäisen kohdan arvosanaksi "0".
Jos henkilöllä on pahin kuviteltavissa oleva polttava kipu, hän antaisi sille arvosanan "100".
Jos kumpikaan näistä ei sovi hänen kipuinsa, koska se on siltä väliltä, osallistujan on valittava numero, joka sopii hänen kipuinsa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) sisältää yhdeksän lausuntoa, jotka yrittävät selvittää väsymysoireiden vakavuutta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FSS-kysely Osallistujan on luettava jokainen lausunto ja ympyröitävä numero 1-7 sen mukaan, kuinka sopivaksi hän koki väitteen soveltuvan häneen edellisen viikon aikana.
Pieni arvo osoittaa, että väite ei ole kovin sopiva, kun taas korkea arvo tarkoittaa samaa (1 eri mieltä, 7 samaa mieltä).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .