- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870048
tDCS til at sænke neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med multipel sklerose
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at mindske neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med MS. Efterforskerne vil udføre tDCS eller sham på 5 på hinanden følgende dage. De vil evaluere smerte og træthed med specifikke spørgeskemaer og måle træthed med en isokinetisk enhed.
Forskningsspørgsmålet er, om tDCS kan mindske neuropatisk smerte og øge træthedsmodstanden hos mennesker med MS. Det antages, at mindre neuropatisk smerte og øget træthedsmodstand efter tDCS-sessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere, mænd og kvinder med MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse skal 20 deltagere udfylde 2 tilfældigt ordnede blokke af protokoller (tDCS eller sham), adskilt af mindst en uge. Hver blok involverer 5 daglige sessioner på INPL. Varigheden af hver session vil være cirka en time og vil blive afsluttet på samme tidspunkt på dagen for hvert emne. Efterforskerne forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder. Hver session vil være en kombination af spørgeskemaer, vurdering af benstyrke og en isokinetisk træthedstest.
Benstyrkevurdering: Isokinetisk (koncentrisk/koncentrisk) fleksion og ekstension af knæet ved 60°/s udføres fem gange for at bestemme det mere MS-ramte ben. Når styrkeforskellen mellem venstre og højre ben er mindre end 10 %, vil den mere berørte side være baseret på deltagerens selvrapportering.
Isokinetisk træthedstest: Deltageren udfører 40 på hinanden følgende gentagelser af isokinetisk koncentrisk/koncentrisk fleksion og ekstension af knæet på det mere berørte ben med 120 grader/sek.
I den indledende session (dvs. blok 1, session 1) vil forsøgspersonerne 1) få samtykke, 2) udfylde spørgeskemaet Patient Determined Disease Steps (PDDS), 3) Fatigue Severity Scale (FSS), 4) Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) ), 5) Visuel analog skala (VAS), 6) udføre en vurdering af benstyrken, 7) udføre en isokinetisk træthedstest, og 8) gennemgå enten tDCS eller sham-behandling, afhængigt af den randomiserede blok.
tDCS-behandlingsprotokol: En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. De to protokoller blokke (tDCS eller sham) vil blive udført i randomiseret rækkefølge.
tDCS-blok: Deltageren modtager tDCS i 20 minutter med en intensitet på 2 mA, mens han sidder komfortabelt og roligt i et rum. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til 2mA i løbet af de første 30 sekunder. Ved tidspunktet 19:30 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA.
Sham-blok: Identisk med tDCS-blokken, bortset fra at deltagerne kun vil modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 i resten af de 20 minutter.
De resterende sessioner i første blok (dvs. Blok 1, session 2-5) vil være som følger: I session 2 og 4 får forsøgspersonerne tDCS eller sham behandling, hvorefter de vil udfylde trætheds- og smertespørgeskemaerne (FSS og NPQ). Session 3 vil være den samme som Session 2 og 4, bortset fra at den isokinetiske træthedstest vil blive udført i begyndelsen (dvs. før tDCS eller sham-behandling). Session 5 starter med tDCS eller sham-behandling, derefter den isokinetiske træthedstest og til sidst trætheds- og smertespørgeskemaerne.
Blok 2 vil blive afsluttet på samme måde som Blok 1, bortset fra at forsøgspersonerne ikke vil gentage PDDS, VAS og BDI i session 1, og behandlingen vil skifte til enten tDCS eller sham, afhængigt af hvordan blokkene blev randomiseret.
Varighed af lindring - Hvis deltageren angiver en reduktion i smerte efter den foregående dags tDCS-session, vil de blive bedt om at vurdere, hvor længe deres smerte var reduceret efter sessionen. Derudover vil deltagerne en uge efter den sidste testsession (dvs. blok 2, session 5) blive kontaktet via telefon og stillet følgende spørgsmål:
- Var tDCS effektivt til at reducere patientens smerte?
- Hvis ja, hvor længe bemærkede forsøgspersonen en reduktion i smerte efter din sidste tDCS-session?
- Har forsøgspersonen reduceret hans/hendes brug af smertestillende medicin siden din sidste tDCS-session?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticeret med multipel sklerose
- 18-70 år. alder, moderat handicap (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kerne 2-6)
- Selvrapporterede forskelle i funktion mellem ben
- Kan gå i 6 min
- Præsenterer sig med kroniske, lægemiddelresistente, neuropatiske smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald inden for de sidste 60 dage
- Høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ACSM-risikoklassificering)
- Ændringer i sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage
- Samtidig neurologisk/neuromuskulær sygdom
- Indlæggelse inden for de seneste 90 dage
- Diagnosticeret depression
- Manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere/tDCS eller SHAM
tDCS-blok: Deltageren modtager tDCS i 20 minutter med en intensitet på 2 mA, mens han sidder komfortabelt og roligt i et rum. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til 2mA i løbet af de første 30 sekunder. Ved tidspunktet 19:30 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA. Sham-blok: Identisk med tDCS-blokken, bortset fra at deltagerne kun vil modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 i resten af de 20 minutter. |
En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL).
Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertespørgeskema (NPQ) Indeholder 12 punkter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltageren bliver bedt om at bruge genstande til at vurdere deres smerte, som den normalt føles.
De skal angive et tal, der repræsenterer deres smerte på hver skala.
For eksempel, hvis nogen ikke har brændende smerte, vil personen vurdere det første emne "0".
Hvis personen har den værst tænkelige brændende smerte, vil han/hun vurdere det til "100".
Hvis ingen af disse passer på hans/hendes smerte, fordi den er midt imellem, skal deltageren vælge et nummer, der passer til hans/hendes smerte.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) indeholder ni udsagn, der forsøger at udforske sværhedsgraden af træthedssymptomer.
Tidsramme: 2 måneder
|
FSS-spørgeskemaet Deltageren skal læse hvert udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7, afhængigt af hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge.
En lav værdi indikerer, at udsagnet ikke er særlig passende, mens en høj værdi indikerer enighed (1 er uenig, 7 enige).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Neuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien