Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til at sænke neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med multipel sklerose

4. august 2022 opdateret af: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at mindske neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatisk smerte og træthed hos mennesker med MS. Efterforskerne vil udføre tDCS eller sham på 5 på hinanden følgende dage. De vil evaluere smerte og træthed med specifikke spørgeskemaer og måle træthed med en isokinetisk enhed.

Forskningsspørgsmålet er, om tDCS kan mindske neuropatisk smerte og øge træthedsmodstanden hos mennesker med MS. Det antages, at mindre neuropatisk smerte og øget træthedsmodstand efter tDCS-sessionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere, mænd og kvinder med MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse skal 20 deltagere udfylde 2 tilfældigt ordnede blokke af protokoller (tDCS eller sham), adskilt af mindst en uge. Hver blok involverer 5 daglige sessioner på INPL. Varigheden af ​​hver session vil være cirka en time og vil blive afsluttet på samme tidspunkt på dagen for hvert emne. Efterforskerne forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder. Hver session vil være en kombination af spørgeskemaer, vurdering af benstyrke og en isokinetisk træthedstest.

Benstyrkevurdering: Isokinetisk (koncentrisk/koncentrisk) fleksion og ekstension af knæet ved 60°/s udføres fem gange for at bestemme det mere MS-ramte ben. Når styrkeforskellen mellem venstre og højre ben er mindre end 10 %, vil den mere berørte side være baseret på deltagerens selvrapportering.

Isokinetisk træthedstest: Deltageren udfører 40 på hinanden følgende gentagelser af isokinetisk koncentrisk/koncentrisk fleksion og ekstension af knæet på det mere berørte ben med 120 grader/sek.

I den indledende session (dvs. blok 1, session 1) vil forsøgspersonerne 1) få samtykke, 2) udfylde spørgeskemaet Patient Determined Disease Steps (PDDS), 3) Fatigue Severity Scale (FSS), 4) Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) ), 5) Visuel analog skala (VAS), 6) udføre en vurdering af benstyrken, 7) udføre en isokinetisk træthedstest, og 8) gennemgå enten tDCS eller sham-behandling, afhængigt af den randomiserede blok.

tDCS-behandlingsprotokol: En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. De to protokoller blokke (tDCS eller sham) vil blive udført i randomiseret rækkefølge.

tDCS-blok: Deltageren modtager tDCS i 20 minutter med en intensitet på 2 mA, mens han sidder komfortabelt og roligt i et rum. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til 2mA i løbet af de første 30 sekunder. Ved tidspunktet 19:30 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA.

Sham-blok: Identisk med tDCS-blokken, bortset fra at deltagerne kun vil modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 i resten af ​​de 20 minutter.

De resterende sessioner i første blok (dvs. Blok 1, session 2-5) vil være som følger: I session 2 og 4 får forsøgspersonerne tDCS eller sham behandling, hvorefter de vil udfylde trætheds- og smertespørgeskemaerne (FSS og NPQ). Session 3 vil være den samme som Session 2 og 4, bortset fra at den isokinetiske træthedstest vil blive udført i begyndelsen (dvs. før tDCS eller sham-behandling). Session 5 starter med tDCS eller sham-behandling, derefter den isokinetiske træthedstest og til sidst trætheds- og smertespørgeskemaerne.

Blok 2 vil blive afsluttet på samme måde som Blok 1, bortset fra at forsøgspersonerne ikke vil gentage PDDS, VAS og BDI i session 1, og behandlingen vil skifte til enten tDCS eller sham, afhængigt af hvordan blokkene blev randomiseret.

Varighed af lindring - Hvis deltageren angiver en reduktion i smerte efter den foregående dags tDCS-session, vil de blive bedt om at vurdere, hvor længe deres smerte var reduceret efter sessionen. Derudover vil deltagerne en uge efter den sidste testsession (dvs. blok 2, session 5) blive kontaktet via telefon og stillet følgende spørgsmål:

  1. Var tDCS effektivt til at reducere patientens smerte?
  2. Hvis ja, hvor længe bemærkede forsøgspersonen en reduktion i smerte efter din sidste tDCS-session?
  3. Har forsøgspersonen reduceret hans/hendes brug af smertestillende medicin siden din sidste tDCS-session?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret med multipel sklerose
  • 18-70 år. alder, moderat handicap (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kerne 2-6)
  • Selvrapporterede forskelle i funktion mellem ben
  • Kan gå i 6 min
  • Præsenterer sig med kroniske, lægemiddelresistente, neuropatiske smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de sidste 60 dage
  • Høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ACSM-risikoklassificering)
  • Ændringer i sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage
  • Samtidig neurologisk/neuromuskulær sygdom
  • Indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  • Diagnosticeret depression
  • Manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere/tDCS eller SHAM

tDCS-blok: Deltageren modtager tDCS i 20 minutter med en intensitet på 2 mA, mens han sidder komfortabelt og roligt i et rum. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til 2mA i løbet af de første 30 sekunder. Ved tidspunktet 19:30 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA.

Sham-blok: Identisk med tDCS-blokken, bortset fra at deltagerne kun vil modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 i resten af ​​de 20 minutter.

En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertespørgeskema (NPQ) Indeholder 12 punkter.
Tidsramme: 2 måneder
Deltageren bliver bedt om at bruge genstande til at vurdere deres smerte, som den normalt føles. De skal angive et tal, der repræsenterer deres smerte på hver skala. For eksempel, hvis nogen ikke har brændende smerte, vil personen vurdere det første emne "0". Hvis personen har den værst tænkelige brændende smerte, vil han/hun vurdere det til "100". Hvis ingen af ​​disse passer på hans/hendes smerte, fordi den er midt imellem, skal deltageren vælge et nummer, der passer til hans/hendes smerte.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS) indeholder ni udsagn, der forsøger at udforske sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer.
Tidsramme: 2 måneder
FSS-spørgeskemaet Deltageren skal læse hvert udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7, afhængigt af hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge. En lav værdi indikerer, at udsagnet ikke er særlig passende, mens en høj værdi indikerer enighed (1 er uenig, 7 enige).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner