Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból neuropatyczny i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Śledczy przeprowadzą tDCS lub pozorowanie przez 5 kolejnych dni. Ocenią ból i zmęczenie za pomocą specjalnych kwestionariuszy i zmierzą męczliwość za pomocą urządzenia izokinetycznego.

Pytanie badawcze dotyczy tego, czy tDCS może zmniejszyć ból neuropatyczny i zwiększyć odporność na zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Przypuszcza się, że mniej bólu neuropatycznego i zwiększona odporność na zmęczenie po sesjach tDCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy, mężczyźni i kobiety ze stwardnieniem rozsianym. Aby przeprowadzić to badanie, 20 uczestników będzie musiało wypełnić 2 losowo uporządkowane bloki protokołów (tDCS lub pozorowane), oddzielone co najmniej jednym tygodniem. Każdy blok obejmuje 5 codziennych sesji w INPL. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około jednej godziny i zostanie zakończony o tej samej porze dnia dla każdego przedmiotu. Badacze spodziewają się, że gromadzenie danych potrwa 6 miesięcy. Każda sesja będzie połączeniem kwestionariuszy, oceny siły nóg i izokinetycznego testu zmęczenia.

Ocena siły nóg: Izokinetyczne (koncentryczne/koncentryczne) zgięcie i wyprost kolana z prędkością 60°/s zostanie wykonane pięć razy w celu określenia nogi dotkniętej bardziej stwardnieniem rozsianym. Kiedy różnica siły między lewą i prawą nogą jest mniejsza niż 10%, bardziej dotknięta strona będzie oparta na samoopisie uczestnika.

Izokinetyczny test zmęczenia: Uczestnik wykona 40 kolejnych powtórzeń izokinetycznego koncentrycznego/koncentrycznego zgięcia i wyprostu kolana na bardziej dotkniętej chorobą nodze z prędkością 120 stopni/sek.

Podczas sesji początkowej (tj. bloku 1, sesji 1) pacjenci 1) uzyskają zgodę, 2) wypełnią kwestionariusz etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS), 3) skalę ciężkości zmęczenia (FSS), 4) kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ). ), 5) Wizualna skala analogowa (VAS), 6) przeprowadzić ocenę siły nóg, 7) wykonać izokinetyczny test zmęczenia oraz 8) poddać się leczeniu tDCS lub pozorowanemu, w zależności od randomizowanego bloku.

Protokół leczenia tDCS: Urządzenie tDCS (Soterix) będzie dostarczać niewielki prąd stały przez dwie gąbczaste elektrody powierzchniowe (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCL). Elektroda dodatnia zostanie umieszczona nad reprezentacją kory ruchowej bardziej dotkniętej chorobą nogi, a druga elektroda zostanie umieszczona na czole powyżej przeciwnej orbity. Dwa bloki protokołów (tDCS lub pozorowane) zostaną wykonane w losowej kolejności.

Blok tDCS: Uczestnik otrzyma tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 mA, siedząc wygodnie i cicho w pokoju. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund. W punkcie czasowym 19:30 prąd będzie stopniowo zmniejszany z 2 mA do 0 mA.

Blok pozorowany: Identyczny z blokiem tDCS, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają tylko początkowe 30 sekund rozruchu, po czym prąd zostanie ustawiony na 0 na pozostałe 20 minut.

Pozostałe sesje pierwszego bloku (tj. Blok 1, Sesje 2-5) będą wyglądać następująco: W Sesjach 2 i 4, badani otrzymują tDCS lub leczenie pozorowane, po czym wypełniają kwestionariusze zmęczenia i bólu (FSS i NPQ). Sesje 3 będą takie same jak Sesje 2 i 4, z wyjątkiem tego, że test zmęczenia izokinetycznego zostanie przeprowadzony na początku (tj. przed tDCS lub leczeniem pozorowanym). Sesja 5 rozpocznie się od tDCS lub terapii pozorowanej, następnie izokinetycznego testu zmęczenia, a na końcu kwestionariuszy zmęczenia i bólu.

Blok 2 zostanie ukończony w taki sam sposób jak Blok 1, z wyjątkiem tego, że badani nie będą powtarzać PDDS, VAS i BDI w Sesji 1, a leczenie zostanie zmienione na tDCS lub pozorowane, w zależności od tego, jak bloki zostały losowo przydzielone.

Czas trwania ulgi — jeśli uczestnik wykaże jakiekolwiek zmniejszenie bólu po sesji tDCS z poprzedniego dnia, zostanie poproszony o oszacowanie, jak długo jego ból zmniejszył się po sesji. Dodatkowo tydzień po ostatniej sesji testowej (tj. bloku 2, sesji 5) uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie i zadają im następujące pytania:

  1. Czy tDCS skutecznie zmniejszało ból podmiotu?
  2. Jeśli tak, po jakim czasie osoba badana zauważyła zmniejszenie bólu po ostatniej sesji tDCS?
  3. Czy osoba badana ograniczyła stosowanie leków przeciwbólowych od ostatniej sesji tDCS?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • 18-70 lat wieku, umiarkowana niepełnosprawność (stopnie choroby określone przez pacjenta (PDDS), rdzeń 2-6)
  • Samodzielnie zgłaszane różnice w funkcji między nogami
  • W stanie chodzić przez 6 minut
  • Objawia się przewlekłym, lekoopornym bólem neuropatycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wysokie ryzyko chorób układu krążenia (klasyfikacja ryzyka ACSM)
  • Zmiany leków modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich 45 dni
  • Współistniejąca choroba neurologiczna/nerwowo-mięśniowa
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zdiagnozowana depresja
  • Niemożność zrozumienia/podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania/tDCS lub SHAM

Blok tDCS: Uczestnik otrzyma tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 mA, siedząc wygodnie i cicho w pokoju. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund. W punkcie czasowym 19:30 prąd będzie stopniowo zmniejszany z 2 mA do 0 mA.

Blok pozorowany: Identyczny z blokiem tDCS, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają tylko początkowe 30 sekund rozruchu, po czym prąd zostanie ustawiony na 0 na pozostałe 20 minut.

Urządzenie tDCS (Soterix) dostarczy niewielki prąd stały przez dwie powierzchniowe elektrody z gąbki (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCL). Elektroda dodatnia zostanie umieszczona nad reprezentacją kory ruchowej bardziej dotkniętej chorobą nogi, a druga elektroda zostanie umieszczona na czole powyżej przeciwnej orbity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ) zawiera 12 pozycji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnik jest proszony o użycie przedmiotów do oceny bólu, jaki zwykle odczuwa. Muszą wskazać liczbę, która reprezentuje ich ból na każdej skali. Na przykład, jeśli ktoś nie odczuwa palącego bólu, oceni pierwszą pozycję jako „0”. Jeśli dana osoba ma najgorszy piekący ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniłaby go na „100”. Jeśli żaden z nich nie pasuje do jego bólu, ponieważ jest pośrodku, uczestnik musi wybrać liczbę, która pasuje do jego bólu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) zawiera dziewięć stwierdzeń, które mają na celu zbadanie nasilenia objawów zmęczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz FSS Uczestnik musi przeczytać każde stwierdzenie i zakreślić cyfrę od 1 do 7, w zależności od tego, jak odpowiednie uważał to stwierdzenie, które odnosiło się do niego w poprzednim tygodniu. Niska wartość wskazuje, że stwierdzenie nie jest zbyt odpowiednie, podczas gdy wysoka wartość oznacza zgodę (1 nie zgadzam się, 7 zgadzam się).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj