- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870048
tDCS w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból neuropatyczny i zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Śledczy przeprowadzą tDCS lub pozorowanie przez 5 kolejnych dni. Ocenią ból i zmęczenie za pomocą specjalnych kwestionariuszy i zmierzą męczliwość za pomocą urządzenia izokinetycznego.
Pytanie badawcze dotyczy tego, czy tDCS może zmniejszyć ból neuropatyczny i zwiększyć odporność na zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Przypuszcza się, że mniej bólu neuropatycznego i zwiększona odporność na zmęczenie po sesjach tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy, mężczyźni i kobiety ze stwardnieniem rozsianym. Aby przeprowadzić to badanie, 20 uczestników będzie musiało wypełnić 2 losowo uporządkowane bloki protokołów (tDCS lub pozorowane), oddzielone co najmniej jednym tygodniem. Każdy blok obejmuje 5 codziennych sesji w INPL. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około jednej godziny i zostanie zakończony o tej samej porze dnia dla każdego przedmiotu. Badacze spodziewają się, że gromadzenie danych potrwa 6 miesięcy. Każda sesja będzie połączeniem kwestionariuszy, oceny siły nóg i izokinetycznego testu zmęczenia.
Ocena siły nóg: Izokinetyczne (koncentryczne/koncentryczne) zgięcie i wyprost kolana z prędkością 60°/s zostanie wykonane pięć razy w celu określenia nogi dotkniętej bardziej stwardnieniem rozsianym. Kiedy różnica siły między lewą i prawą nogą jest mniejsza niż 10%, bardziej dotknięta strona będzie oparta na samoopisie uczestnika.
Izokinetyczny test zmęczenia: Uczestnik wykona 40 kolejnych powtórzeń izokinetycznego koncentrycznego/koncentrycznego zgięcia i wyprostu kolana na bardziej dotkniętej chorobą nodze z prędkością 120 stopni/sek.
Podczas sesji początkowej (tj. bloku 1, sesji 1) pacjenci 1) uzyskają zgodę, 2) wypełnią kwestionariusz etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS), 3) skalę ciężkości zmęczenia (FSS), 4) kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ). ), 5) Wizualna skala analogowa (VAS), 6) przeprowadzić ocenę siły nóg, 7) wykonać izokinetyczny test zmęczenia oraz 8) poddać się leczeniu tDCS lub pozorowanemu, w zależności od randomizowanego bloku.
Protokół leczenia tDCS: Urządzenie tDCS (Soterix) będzie dostarczać niewielki prąd stały przez dwie gąbczaste elektrody powierzchniowe (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCL). Elektroda dodatnia zostanie umieszczona nad reprezentacją kory ruchowej bardziej dotkniętej chorobą nogi, a druga elektroda zostanie umieszczona na czole powyżej przeciwnej orbity. Dwa bloki protokołów (tDCS lub pozorowane) zostaną wykonane w losowej kolejności.
Blok tDCS: Uczestnik otrzyma tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 mA, siedząc wygodnie i cicho w pokoju. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund. W punkcie czasowym 19:30 prąd będzie stopniowo zmniejszany z 2 mA do 0 mA.
Blok pozorowany: Identyczny z blokiem tDCS, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają tylko początkowe 30 sekund rozruchu, po czym prąd zostanie ustawiony na 0 na pozostałe 20 minut.
Pozostałe sesje pierwszego bloku (tj. Blok 1, Sesje 2-5) będą wyglądać następująco: W Sesjach 2 i 4, badani otrzymują tDCS lub leczenie pozorowane, po czym wypełniają kwestionariusze zmęczenia i bólu (FSS i NPQ). Sesje 3 będą takie same jak Sesje 2 i 4, z wyjątkiem tego, że test zmęczenia izokinetycznego zostanie przeprowadzony na początku (tj. przed tDCS lub leczeniem pozorowanym). Sesja 5 rozpocznie się od tDCS lub terapii pozorowanej, następnie izokinetycznego testu zmęczenia, a na końcu kwestionariuszy zmęczenia i bólu.
Blok 2 zostanie ukończony w taki sam sposób jak Blok 1, z wyjątkiem tego, że badani nie będą powtarzać PDDS, VAS i BDI w Sesji 1, a leczenie zostanie zmienione na tDCS lub pozorowane, w zależności od tego, jak bloki zostały losowo przydzielone.
Czas trwania ulgi — jeśli uczestnik wykaże jakiekolwiek zmniejszenie bólu po sesji tDCS z poprzedniego dnia, zostanie poproszony o oszacowanie, jak długo jego ból zmniejszył się po sesji. Dodatkowo tydzień po ostatniej sesji testowej (tj. bloku 2, sesji 5) uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie i zadają im następujące pytania:
- Czy tDCS skutecznie zmniejszało ból podmiotu?
- Jeśli tak, po jakim czasie osoba badana zauważyła zmniejszenie bólu po ostatniej sesji tDCS?
- Czy osoba badana ograniczyła stosowanie leków przeciwbólowych od ostatniej sesji tDCS?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
- 18-70 lat wieku, umiarkowana niepełnosprawność (stopnie choroby określone przez pacjenta (PDDS), rdzeń 2-6)
- Samodzielnie zgłaszane różnice w funkcji między nogami
- W stanie chodzić przez 6 minut
- Objawia się przewlekłym, lekoopornym bólem neuropatycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót w ciągu ostatnich 60 dni
- Wysokie ryzyko chorób układu krążenia (klasyfikacja ryzyka ACSM)
- Zmiany leków modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich 45 dni
- Współistniejąca choroba neurologiczna/nerwowo-mięśniowa
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 90 dni
- Zdiagnozowana depresja
- Niemożność zrozumienia/podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania/tDCS lub SHAM
Blok tDCS: Uczestnik otrzyma tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 mA, siedząc wygodnie i cicho w pokoju. Intensywność rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund. W punkcie czasowym 19:30 prąd będzie stopniowo zmniejszany z 2 mA do 0 mA. Blok pozorowany: Identyczny z blokiem tDCS, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają tylko początkowe 30 sekund rozruchu, po czym prąd zostanie ustawiony na 0 na pozostałe 20 minut. |
Urządzenie tDCS (Soterix) dostarczy niewielki prąd stały przez dwie powierzchniowe elektrody z gąbki (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCL).
Elektroda dodatnia zostanie umieszczona nad reprezentacją kory ruchowej bardziej dotkniętej chorobą nogi, a druga elektroda zostanie umieszczona na czole powyżej przeciwnej orbity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (NPQ) zawiera 12 pozycji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnik jest proszony o użycie przedmiotów do oceny bólu, jaki zwykle odczuwa.
Muszą wskazać liczbę, która reprezentuje ich ból na każdej skali.
Na przykład, jeśli ktoś nie odczuwa palącego bólu, oceni pierwszą pozycję jako „0”.
Jeśli dana osoba ma najgorszy piekący ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniłaby go na „100”.
Jeśli żaden z nich nie pasuje do jego bólu, ponieważ jest pośrodku, uczestnik musi wybrać liczbę, która pasuje do jego bólu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) zawiera dziewięć stwierdzeń, które mają na celu zbadanie nasilenia objawów zmęczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz FSS Uczestnik musi przeczytać każde stwierdzenie i zakreślić cyfrę od 1 do 7, w zależności od tego, jak odpowiednie uważał to stwierdzenie, które odnosiło się do niego w poprzednim tygodniu.
Niska wartość wskazuje, że stwierdzenie nie jest zbyt odpowiednie, podczas gdy wysoka wartość oznacza zgodę (1 nie zgadzam się, 7 zgadzam się).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .