- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870048
tDCS ke snížení neuropatické bolesti a únavy u lidí s roztroušenou sklerózou
Transkraniální stejnosměrná stimulace k nižší neuropatické bolesti a únavě u lidí s roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je zkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatickou bolest a únavu u lidí s RS. Vyšetřovatelé provedou tDCS nebo simulaci 5 po sobě jdoucích dnů. Budou hodnotit bolest a únavu pomocí specifických dotazníků a měřit únavnost pomocí izokinetického přístroje.
Výzkumnou otázkou je, zda tDCS může snížit neuropatickou bolest a zvýšit odolnost proti únavě u lidí s RS. Předpokládá se, že méně neuropatické bolesti a zvýšená odolnost proti únavě po sezeních tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s RS. K provedení této studie bude muset 20 účastníků dokončit 2 náhodně uspořádané bloky protokolů (tDCS nebo sham), oddělené alespoň jedním týdnem. Každý blok zahrnuje 5 denních sezení v INPL. Doba trvání každého sezení bude přibližně jedna hodina a bude ukončena pro každý předmět ve stejnou denní dobu. Vyšetřovatelé očekávají, že sběr dat bude trvat 6 měsíců. Každé sezení bude kombinací dotazníků, hodnocení síly nohou a izokinetického únavového testu.
Hodnocení síly nohy: Izokinetická (koncentrická/koncentrická) flexe a extenze kolena při 60°/s se provede pětkrát, aby se určila noha postižená více RS. Pokud je rozdíl v síle mezi levou a pravou nohou menší než 10 %, bude na základě sebehodnocení účastníka vycházet více postižená strana.
Isokinetický únavový test: Účastník provede 40 po sobě jdoucích opakování izokinetické koncentrické/koncentrické flexe a extenze kolena na více postižené noze rychlostí 120 stupňů/s.
V úvodním sezení (tj. blok 1, relace 1) budou subjekty 1) souhlasit, 2) vyplní dotazník Patient Determined Disease Steps (PDDS), 3) škála závažnosti únavy (FSS), 4) dotazník o neuropatické bolesti (NPQ ), 5) Vizuální analogová škála (VAS), 6) proveďte hodnocení síly nohou, 7) proveďte izokinetický únavový test a 8) podstoupíte buď tDCS nebo simulovanou léčbu, v závislosti na randomizovaném bloku.
Protokol ošetření tDCS: Zařízení tDCS (Soterix) dodá malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami s povrchem houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. Bloky dvou protokolů (tDCS nebo sham) budou provedeny v náhodném pořadí.
Blok tDCS: Účastník obdrží tDCS po dobu 20 minut o intenzitě 2 mA, zatímco sedí pohodlně a tiše v místnosti. Intenzita začne na 0 mA a bude se postupně zvyšovat na 2 mA během prvních 30 sekund. V časovém bodě 19:30 bude proud postupně snižován z 2 mA na 0 mA.
Falešný blok: Identický jako blok tDCS, kromě toho, že účastníci obdrží pouze počátečních 30 sekund náběhu, po kterém bude proud nastaven na 0 po zbytek 20 minut.
Zbývající relace prvního bloku (tj. Blok 1, relace 2-5) bude následující: V relacích 2 a 4 dostanou subjekty tDCS nebo falešnou léčbu, po které vyplní dotazníky únavy a bolesti (FSS a NPQ). Relace 3 bude stejná jako relace 2 a 4, kromě toho, že izokinetický únavový test bude proveden na začátku (tj. před tDCS nebo simulovaným ošetřením). Sezení 5 začne tDCS nebo simulovanou léčbou, poté izokinetickým únavovým testem a nakonec dotazníky únavy a bolesti.
Blok 2 bude dokončen stejným způsobem jako blok 1, kromě toho, že subjekty nebudou opakovat PDDS, VAS a BDI v relaci 1 a léčba se přesune buď na tDCS, nebo na simulaci, v závislosti na tom, jak byly bloky náhodně rozděleny.
Trvání úlevy – Pokud účastník uvede jakékoli snížení bolesti po předchozím sezení tDCS, bude požádán, aby odhadl, jak dlouho se jeho bolest po sezení zmírnila. Navíc jeden týden po posledním testovacím sezení (tj. blok 2, 5. blok) budou účastníci kontaktováni telefonicky a budou jim položeny následující otázky:
- Byl tDCS účinný při snižování bolesti subjektu?
- Pokud ano, jak dlouho subjekt zaznamenal snížení bolesti po vaší poslední relaci tDCS?
- Snížil subjekt od vašeho posledního sezení tDCS užívání léků proti bolesti?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikována roztroušená skleróza
- 18-70 let. věku, středně těžké postižení (Pacient Determined Disease Steps (PDDS) jádro 2-6)
- Samostatně hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama
- Schopnost chůze 6 min
- Projevuje se chronickou neuropatickou bolestí rezistentní na léky.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva během posledních 60 dnů
- Vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace rizika ACSM)
- Změny v lécích modifikujících onemocnění během posledních 45 dnů
- Souběžné neurologické/neuromuskulární onemocnění
- Hospitalizace v posledních 90 dnech
- Diagnostikovaná deprese
- Neschopnost porozumět/podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie/tDCS nebo SHAM
Blok tDCS: Účastník obdrží tDCS po dobu 20 minut o intenzitě 2 mA, zatímco sedí pohodlně a tiše v místnosti. Intenzita začne na 0 mA a bude se postupně zvyšovat na 2 mA během prvních 30 sekund. V časovém bodě 19:30 bude proud postupně snižován z 2 mA na 0 mA. Falešný blok: Identický jako blok tDCS, kromě toho, že účastníci obdrží pouze počátečních 30 sekund náběhu, po kterém bude proud nastaven na 0 po zbytek 20 minut. |
Zařízení tDCS (Soterix) bude dodávat malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL).
Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o neuropatické bolesti (NPQ) obsahuje 12 položek.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastník je požádán, aby použil položky k hodnocení své bolesti, jak to obvykle cítí.
Musí uvést číslo, které představuje jejich bolest na každé stupnici.
Pokud například někdo nemá žádné palčivé bolesti, ohodnotil by první položku „0“.
Pokud má daná osoba nejhorší pálivou bolest, jakou si lze představit, ohodnotil by ji „100“.
Pokud ani jeden z nich neodpovídá jeho/její bolesti, protože je mezi tím, účastník si musí vybrat číslo, které odpovídá jeho/její bolesti.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) obsahuje devět výroků, které se pokoušejí prozkoumat závažnost příznaků únavy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník FSS Účastník si musí přečíst každý výrok a zakroužkovat číslo od 1 do 7 v závislosti na tom, do jaké míry je vhodné, aby se ho výrok týkal v předchozím týdnu.
Nízká hodnota znamená, že tvrzení není příliš vhodné, zatímco vysoká hodnota znamená souhlas (1 nesouhlasím, 7 souhlasí).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- 201812729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy