- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870048
tDCS para reducir el dolor neuropático y la fatiga en personas con esclerosis múltiple
Estimulación de corriente continua transcraneal para reducir el dolor neuropático y la fatiga en personas con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre el dolor neuropático y la fatiga en personas con EM. Los investigadores realizarán tDCS o simulación durante 5 días consecutivos. Evaluarán el dolor y la fatiga con cuestionarios específicos y medirán la fatigabilidad con un dispositivo isocinético.
La pregunta de investigación es si tDCS puede disminuir el dolor neuropático y aumentar la resistencia a la fatiga en personas con EM. Se plantea la hipótesis de que menos dolor neuropático y mayor resistencia a la fatiga después de las sesiones de tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán posibles participantes, hombres y mujeres con EM. Para llevar a cabo este estudio, 20 participantes deberán completar 2 bloques de protocolos ordenados aleatoriamente (tDCS o simulado), separados por al menos una semana. Cada bloque implica 5 sesiones diarias en el INPL. La duración de cada sesión será de aproximadamente una hora y se realizará a la misma hora del día para cada asignatura. Los investigadores esperan que la recopilación de datos dure 6 meses. Cada sesión será una combinación de cuestionarios, evaluación de la fuerza de las piernas y una prueba de fatiga isocinética.
Evaluación de la fuerza de la pierna: se realizará una flexión y extensión isocinética (concéntrica/concéntrica) de la rodilla a 60°/s cinco veces para determinar la pierna más afectada por EM. Cuando la diferencia de fuerza entre las piernas izquierda y derecha es inferior al 10%, el lado más afectado se basará en el autoinforme del participante.
Prueba de fatiga isocinética: el participante realizará 40 repeticiones consecutivas de flexión y extensión concéntrica/concéntrica isocinética de la rodilla en la pierna más afectada a 120 grados/seg.
En la sesión inicial (es decir, Bloque 1, Sesión 1) los sujetos 1) recibirán su consentimiento, 2) completarán el cuestionario de Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS), 3) la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), 4) el Cuestionario de dolor neuropático (NPQ). ), 5) escala analógica visual (EVA), 6) realizar una evaluación de la fuerza de las piernas, 7) realizar una prueba de fatiga isocinética y 8) someterse a tDCS o tratamiento simulado, según el bloque aleatorizado.
Protocolo de tratamiento tDCS: un dispositivo tDCS (Soterix) suministrará una pequeña corriente continua a través de dos electrodos de superficie de esponja (5 cm × 5 cm, empapados con NaCl 15 mM). El electrodo positivo se colocará sobre la representación de la corteza motora de la pierna más afectada y se colocará un segundo electrodo en la frente por encima de la órbita contralateral. Los dos bloques de protocolos (tDCS o sham) se realizarán en orden aleatorio.
Bloque tDCS: el participante recibirá tDCS durante 20 min a una intensidad de 2 mA mientras está sentado cómodamente y en silencio en una habitación. La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará progresivamente a 2 mA durante los primeros 30 segundos. En el punto de tiempo de las 19:30 minutos, la corriente se reducirá gradualmente de 2 mA a 0 mA.
Bloque simulado: idéntico al bloque tDCS, excepto que los participantes solo recibirán los 30 segundos iniciales de aceleración, después de lo cual la corriente se establecerá en 0 por el resto de los 20 minutos.
Las sesiones restantes del primer bloque (i.e. El Bloque 1, Sesiones 2-5) será el siguiente: En las Sesiones 2 y 4, los sujetos reciben el tDCS o tratamiento simulado, luego de lo cual completarán los cuestionarios de fatiga y dolor (FSS y NPQ). Las sesiones 3 serán las mismas que las sesiones 2 y 4, excepto que la prueba de fatiga isocinética se realizará al principio (es decir, antes de la tDCS o el tratamiento simulado). La sesión 5 comenzará con tDCS o tratamiento simulado, luego la prueba de fatiga isocinética y, finalmente, los cuestionarios de fatiga y dolor.
El Bloque 2 se completará de la misma manera que el Bloque 1, excepto que los sujetos no volverán a realizar el PDDS, VAS y BDI en la Sesión 1 y el tratamiento cambiará a tDCS o simulado, dependiendo de cómo se aleatorizaron los bloques.
Duración del alivio: si el participante indica alguna reducción del dolor después de la sesión de tDCS del día anterior, se le pedirá que calcule cuánto tiempo se redujo el dolor después de la sesión. Además, una semana después de la última sesión de prueba (es decir, Bloque 2, Sesión 5), los participantes serán contactados por teléfono y se les harán las siguientes preguntas:
- ¿Fue eficaz la tDCS para reducir el dolor del sujeto?
- Si es así, ¿cuánto tiempo notó el sujeto una reducción del dolor después de su sesión final de tDCS?
- ¿Ha reducido el sujeto su uso de analgésicos desde su última sesión de tDCS?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado médicamente con esclerosis múltiple
- 18-70 años de edad, discapacidad moderada (pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) core 2-6)
- Diferencias autoinformadas en la función entre las piernas.
- Capaz de caminar durante 6 min.
- Se presenta con dolor neuropático crónico, resistente a los medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Recaída en los últimos 60 días
- Alto riesgo de enfermedad cardiovascular (clasificación de riesgo ACSM)
- Cambios en medicamentos modificadores de la enfermedad en los últimos 45 días
- Enfermedad neurológica/neuromuscular concurrente
- Hospitalización en los últimos 90 días
- Depresión diagnosticada
- Incapacidad para comprender/firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes del estudio/tDCS o SHAM
Bloque tDCS: el participante recibirá tDCS durante 20 min a una intensidad de 2 mA mientras está sentado cómodamente y en silencio en una habitación. La intensidad comenzará en 0 mA y aumentará progresivamente a 2 mA durante los primeros 30 segundos. En el punto de tiempo de las 19:30 minutos, la corriente se reducirá gradualmente de 2 mA a 0 mA. Bloque simulado: idéntico al bloque tDCS, excepto que los participantes solo recibirán los 30 segundos iniciales de aceleración, después de lo cual la corriente se establecerá en 0 por el resto de los 20 minutos. |
Un dispositivo tDCS (Soterix) entregará una pequeña corriente continua a través de dos electrodos de superficie de esponja (5 cm × 5 cm, empapados con NaCL 15 mM).
El electrodo positivo se colocará sobre la representación de la corteza motora de la pierna más afectada y se colocará un segundo electrodo en la frente por encima de la órbita contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor neuropático (NPQ) Contiene 12 ítems.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pide al participante que use elementos para calificar su dolor como se siente normalmente.
Tienen que indicar un número que represente su dolor en cada escala.
Por ejemplo, si alguien no tiene dolor ardiente, la persona calificaría el primer ítem como "0".
Si la persona tiene el peor dolor quemante imaginable, lo calificará como "100".
Si ninguno de los dos se ajusta a su dolor porque está en el medio, el participante tiene que elegir un número que se ajuste a su dolor.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS) contiene nueve afirmaciones que intentan explorar la gravedad de los síntomas de la fatiga.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de la FSS El participante tiene que leer cada enunciado y rodear un número del 1 al 7, dependiendo de qué tan apropiado sintieron que se les aplicó el enunciado durante la semana anterior.
Un valor bajo indica que la afirmación no es muy apropiada mientras que un valor alto indica acuerdo (1 en desacuerdo, 7 de acuerdo).
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2 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 201812729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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