- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03870048
tDCS för att minska neuropatisk smärta och trötthet hos personer med multipel skleros
Transkraniell likströmsstimulering för att minska neuropatisk smärta och trötthet hos personer med multipel skleros
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatisk smärta och trötthet hos personer med MS. Utredarna kommer att genomföra tDCS eller bluff under 5 dagar i följd. De kommer att utvärdera smärta och trötthet med specifika frågeformulär och mäta trötthet med en isokinetisk anordning.
Forskningsfrågan är om tDCS kan minska neuropatisk smärta och öka utmattningsmotståndet hos personer med MS. Det antas att mindre neuropatisk smärta och ökad utmattningsmotstånd efter tDCS-sessionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare, män och kvinnor med MS, kommer att rekryteras. För att genomföra denna studie kommer 20 deltagare att behöva slutföra 2 slumpmässigt ordnade protokollblock (tDCS eller bluff), åtskilda av minst en vecka. Varje block involverar 5 dagliga sessioner på INPL. Varaktigheten av varje session kommer att vara cirka en timme och kommer att slutföras vid samma tid på dagen för varje ämne. Utredarna förväntar sig att datainsamlingen kommer att pågå i sex månader. Varje session kommer att vara en kombination av frågeformulär, bedömning av benstyrka och ett isokinetisk trötthetstest.
Bedömning av benstyrka: Isokinetisk (koncentrisk/koncentrisk) böjning och förlängning av knäet vid 60°/s kommer att utföras fem gånger för att fastställa det mer MS-påverkade benet. När styrka skillnaden mellan vänster och höger ben är mindre än 10 % kommer den mer drabbade sidan att baseras på deltagarens självrapportering.
Isokinetisk trötthetstest: Deltagarna kommer att utföra 40 på varandra följande repetitioner av isokinetisk koncentrisk/koncentrisk böjning och förlängning av knäet på det mer drabbade benet med 120 grader/sek.
I den första sessionen (dvs. Block 1, Session 1) kommer försökspersonerna 1) att godkännas, 2) fylla i frågeformuläret Patient Determined Disease Steps (PDDS), 3) Fatigue Severity Scale (FSS), 4) Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) ), 5) Visuell analog skala (VAS), 6) utför en bedömning av benstyrka, 7) utför ett isokinetisk trötthetstest och 8) genomgår antingen tDCS eller skenbehandling, beroende på det randomiserade blocket.
tDCS-behandlingsprotokoll: En tDCS-enhet (Soterix) levererar en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL). Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan. De två protokollblocken (tDCS eller sken) kommer att utföras i randomiserad ordning.
tDCS Block: Deltagaren kommer att få tDCS i 20 minuter med en intensitet på 2 mA medan han sitter bekvämt och tyst i ett rum. Intensiteten börjar vid 0 mA och kommer att ökas stegvis till 2mA under de första 30 sekunderna. Vid tidpunkten 19:30 minuter kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA.
Sham-block: Identiskt med tDCS-blocket, förutom att deltagarna bara kommer att få de första 30 sekunderna av upprampning, varefter strömmen sätts till 0 under resten av de 20 minuterna.
De återstående sessionerna i det första blocket (dvs. Block 1, sessioner 2-5) kommer att vara enligt följande: I sessioner 2 och 4 får försökspersonerna tDCS eller skenbehandling, varefter de kommer att fylla i trötthets- och smärtformulären (FSS och NPQ). Session 3 kommer att vara samma som Session 2 och 4, förutom att det isokinetiska trötthetstestet kommer att utföras i början (dvs före tDCS eller skenbehandling). Session 5 börjar med tDCS eller skenbehandling, sedan det isokinetiska trötthetstestet och slutligen trötthets- och smärtformuläret.
Block 2 kommer att slutföras på samma sätt som Block 1, förutom att försökspersonerna inte kommer att göra om PDDS, VAS och BDI i session 1 och behandlingen kommer att skifta till antingen tDCS eller sken, beroende på hur blocken randomiserades.
Lättnadens varaktighet - Om deltagaren indikerar någon minskning av smärtan efter föregående dags tDCS-session, kommer de att bli ombedd att uppskatta hur länge deras smärta minskade efter sessionen. Dessutom, en vecka efter den sista testsessionen (dvs. Block 2, Session 5), kommer deltagarna att kontaktas via telefon och ställa följande frågor:
- Var tDCS effektivt för att minska patientens smärta?
- Om så är fallet, hur länge märkte försökspersonen en minskning av smärtan efter din sista tDCS-session?
- Har försökspersonen minskat sin användning av smärtstillande mediciner sedan din senaste tDCS-session?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt diagnostiserad med multipel skleros
- 18-70 år. ålder, måttlig funktionsnedsättning (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kärna 2-6)
- Självrapporterade skillnader i funktion mellan benen
- Kan gå i 6 min
- Presenterar med kronisk, läkemedelsresistent, neuropatisk smärta.
Exklusions kriterier:
- Återfall inom de senaste 60 dagarna
- Hög risk för hjärt-kärlsjukdom (ACSM riskklassificering)
- Förändringar i sjukdomsmodifierande mediciner inom de senaste 45 dagarna
- Samtidig neurologisk/neuromuskulär sjukdom
- Sjukhusinläggning inom de senaste 90 dagarna
- Diagnostiserat depression
- Oförmåga att förstå/underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla studiedeltagare/tDCS eller SHAM
tDCS Block: Deltagaren kommer att få tDCS i 20 minuter med en intensitet på 2 mA medan han sitter bekvämt och tyst i ett rum. Intensiteten börjar vid 0 mA och kommer att ökas stegvis till 2mA under de första 30 sekunderna. Vid tidpunkten 19:30 minuter kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA. Sham-block: Identiskt med tDCS-blocket, förutom att deltagarna bara kommer att få de första 30 sekunderna av upprampning, varefter strömmen sätts till 0 under resten av de 20 minuterna. |
En tDCS-enhet (Soterix) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL).
Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) innehåller 12 artiklar.
Tidsram: 2 månader
|
Deltagaren uppmanas att använda föremål för att bedöma sin smärta som den brukar kännas.
De måste ange ett nummer som representerar deras smärta på varje skala.
Till exempel, om någon inte har någon brännande smärta, skulle personen betygsätta det första objektet "0".
Om personen har den värsta brännande smärtan man kan tänka sig, skulle han/hon betygsätta det som "100".
Om ingen av dessa stämmer in på hans/hennes smärta eftersom den ligger däremellan, måste deltagaren välja ett nummer som passar hans/hennes smärta.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fatigue Severity Scale (FSS) Innehåller nio påståenden som försöker undersöka svårighetsgraden av trötthetssymtom.
Tidsram: 2 månader
|
FSS-enkäten Deltagaren måste läsa varje påstående och ringa in en siffra från 1 till 7, beroende på hur passande de tyckte att påståendet gällde för dem under föregående vecka.
Ett lågt värde indikerar att påståendet inte är särskilt lämpligt medan ett högt värde indikerar enighet (1 håller inte med, 7 håller med).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Neuralgi
Andra studie-ID-nummer
- 201812729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna