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うつ病の症状が進行しているACS患者にグループビデオ会議を通じてMBCTを提供

2021年5月10日 更新者:Christina Luberto、Massachusetts General Hospital

うつ病の症状が進行している急性冠症候群患者に、グループビデオ会議を通じてマインドフルネスに基づく認知療法を提供

この研究の目的は、急性冠症候群(ACS)患者のうつ病治療に対する特有のニーズと好みを、対面またはバーチャル個別面接を通じて特定し、(a)MBCT適応を導くことである。 (b) グループビデオ会議の実施、および (c) 実行可能性を高めるための血液スポットデータ収集に対する障壁と促進者を特定します。 参加者は定性的測定を通じて、介入の対象となる特定の身体的、認知的、行動的症状を報告し、ビデオ会議治療プログラムへの参加や血液斑データ収集手順の完了に対する障壁や促進者について話し合います。

調査の概要

詳細な説明

これは、患者の治療ニーズを調査するための質的研究研究であり、うつ病の症状が高まっているACS患者への個別面接(ACS以来の期間[ACS後2年以下およびACS後2年以上]で階層化;各層N=10人の参加者)を含む。適応されたMBCT介入に対する好み、および将来の介入研究手順(つまり、ビデオ会議による介入と乾燥血液スポットの収集)に対する障壁と促進者。 また、治療に興味はあるが現在はうつ病ではない ACS 患者のニーズをよりよく理解するために、うつ病の症状が高まっていない ACS 患者 (N=10) への個別面接も行われ、将来のアウトリーチと治療開発の取り組みに情報を提供します (合計 N=10)。 30)。 面接は対面、電話、ビデオ会議のいずれかで行われます。

参加者は様々な方法で募集させていただきます。 まず、参加者は MGH Research Patient Data Registry (RPDR) を使用して特定されます。 参加者は事前に資格があるかどうか審査され、オプトアウトレターが送信されます。 患者は電話または電子メールでオプトアウトを選択できます。 オプトアウトせず、資格要件を満たしている患者には電話で連絡されます。 この研究に興味を示した患者は電話で適格性の審査に記入します。研究の適格基準を満たす患者は、研究に登録するための口頭同意を完了します。 第二に、入院患者および/または外来の病院診療所、地域精神保健診療所、地域企業(例: コーヒーショップ)やソーシャルメディアプラットフォーム。 広告では、研究についてさらに知りたい場合は研究スタッフに連絡するよう患者に呼びかけており、スクリーニング手順はRPDR患者について上述したものと同じである。 最後に、患者は医療提供者 (心臓専門医、精神科医など) からの直接の紹介によって募集されます。 私たちは医療提供者に研究について(チーム会議での短いプレゼンテーションなどを通じて)情報を提供し、患者に提供する広告資料を提供します。 患者は、提供者から提供された情報を使用して研究スタッフに直接連絡するか、および/または研究チームが患者に連絡できるように提供者が患者の情報を研究チームに連絡するかのいずれかです。 医療提供者は、研究チームが患者に連絡するために患者から口頭で許可を得ます。

登録後、参加者は半構造化された対面の個別面接に参加します。 個別の面接は、ACS 以降の時間と抑うつ症状によって階層化され、次のことを調査します。(a) 感情的な症状。 (b) 健康行動上の課題。 (c) MBCT 介入に対する具体的な好み。 (d) グループビデオ会議の潜在的な障壁と促進者、および (e) 血痕データ収集。 参加者はまた、うつ病の症状、特性マインドフルネス、健康行動、およびその後の試験で測定されるMBCT介入によって潜在的に影響を受ける可能性のあるその他の心理的、行動的、および身体的構造を詳細に説明する調査にも回答します。 個々のインタビューから収集されたデータは、MBCT の適応と将来の臨床試験の研究手順の指針として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

落ち込んだサンプルの包含基準:

  1. 医療記録ごとの生涯 ACS (パートナーの患者のみ) および/または患者の確認
  2. 現在うつ病の症状が進行している(PHQ-9≧10)
  3. 年齢 35 ~ 85 歳
  4. 高速インターネットへのアクセス

うつ病サンプルの除外基準:

  1. 積極的な自殺念慮または過去1年間の精神科入院
  2. 英語を話さない人
  3. 認知障害によりインフォームドコンセントが妨げられる。

うつ病ではないサンプルの包含基準:

  1. 医療記録ごとの生涯 ACS (パートナーの患者のみ) および/または患者の確認
  2. 年齢 35 ~ 85 歳
  3. 高速インターネットへのアクセス

うつ病ではないサンプルの除外基準:

  1. 積極的な自殺念慮または過去1年間の精神科入院
  2. 英語を話さない人
  3. 認知障害によりインフォームドコンセントが妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:女性および男性、2 年未満、個別面接
過去 2 年以内に ACS を経験し、うつ病の症状が高まっている女性と男性を対象とした個別面接。
個別インタビューは、(a) 心理社会的変化や健康行動の変化など、ACS 後の変化を探ることに焦点を当てます。 (b) MBCT 介入に対する具体的な好み。 (c) グループビデオ会議の潜在的な障壁と促進者、および (d) 血痕データの収集。 個別面接では、半構造化面接ガイドを使用します。 個別インタビューはテーマが飽和するまで実施されます。 個別のインタビューは、文字起こしとデータ分析のために音声録音されます。
他の:女性および男性、2年以上、個別面接
2年以上前にACSを経験し、うつ病の症状が高まっている女性と男性を対象とした個別面接。
個別インタビューは、(a) 心理社会的変化や健康行動の変化など、ACS 後の変化を探ることに焦点を当てます。 (b) MBCT 介入に対する具体的な好み。 (c) グループビデオ会議の潜在的な障壁と促進者、および (d) 血痕データの収集。 個別面接では、半構造化面接ガイドを使用します。 個別インタビューはテーマが飽和するまで実施されます。 個別のインタビューは、文字起こしとデータ分析のために音声録音されます。
他の:女性と男性、ACS の生涯の歴史、個別インタビュー
人生のある時点でACSを経験し、うつ病の症状が高まっていない女性と男性を対象とした個別面接。
個別インタビューは、(a) 心理社会的変化や健康行動の変化など、ACS 後の変化を探ることに焦点を当てます。 (b) MBCT 介入に対する具体的な好み。 (c) グループビデオ会議の潜在的な障壁と促進者、および (d) 血痕データの収集。 個別面接では、半構造化面接ガイドを使用します。 個別インタビューはテーマが飽和するまで実施されます。 個別のインタビューは、文字起こしとデータ分析のために音声録音されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACS 後に変更を報告した参加者の数
時間枠:1 回の 30 ~ 90 分のセッション
個人インタビューのこの部分では、心理社会的変化や健康行動の変化など、ACS 後に経験した変化を探ることに焦点を当てます。 参加者は、半構造化面接ガイドを使用して電話で個別に面接を受けました。 3 人の独立したコーダーが定性的なテーマ分析を実施し、結果が各グループ内で分析されました。 特定されたテーマが報告され、成果の尺度を決定するために使用される基準は、各テーマを支持した参加者の数です。
1 回の 30 ~ 90 分のセッション
MBCTに関する視点を持つ参加者の数
時間枠:1 回の 30 ~ 90 分のセッション
個人インタビューのこの部分では、MBCT 治療アプローチに対する患者の視点を探ることに焦点を当てます。 参加者は、半構造化面接ガイドを使用して電話で個別に面接を受けました。 3 人の独立したコーダーが定性的なテーマ分析を実施し、結果が各グループ内で分析されました。 特定されたテーマが報告され、成果の尺度を決定するために使用される基準は、各テーマを支持した参加者の数です。
1 回の 30 ~ 90 分のセッション
ビデオ会議に関する視点を持つ参加者の数
時間枠:1 回の 30 ~ 90 分のセッション
個別インタビューのこの部分では、ビデオ会議介入の提供に関する視点を探ることに焦点を当てます。 参加者は、半構造化面接ガイドを使用して電話で個別に面接を受けました。 3 人の独立したコーダーが定性的なテーマ分析を実施し、結果が各グループ内で分析されました。 特定されたテーマが報告され、結果の尺度を決定するために使用される基準は、各テーマを表現したと報告したインタビュー時の参加者の数です。
1 回の 30 ~ 90 分のセッション
血痕データ収集に関する視点を持つ参加者の数
時間枠:1 回の 30 ~ 90 分のセッション
個人インタビューのこの部分では、遠隔の乾燥ブラッドスポット処置に参加することについての見解を持ったACS患者を調査することに焦点を当てます。 参加者は、半構造化面接ガイドを使用して電話で個別に面接を受けました。 3 人の独立したコーダーが定性的なテーマ分析を実施し、結果が各グループ内で分析されました。 結果の尺度を決定するために使用される基準は、遠隔乾燥血痕処置(指の穿刺による乾燥血痕の自己採取)への参加について何らかの見解を報告したインタビュー時の参加者の数である。 各参加者が複数の視点(ビデオ会議の長所と短所の両方)を報告するため、テーマごとに報告される視点の数がグループあたりの人数を超える場合があることに注意してください。
1 回の 30 ~ 90 分のセッション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 要素マインドフルネス アンケート - 15 項目 (FFMQ-15)
時間枠:30~90分の勉強会
マインドフルネスを測る15項目の尺度です。 この尺度には、観察、説明、意識を持って行動する、判断せずに受け入れる、無反応という 5 つの下位尺度があります。 スコアリング スケールの範囲は、まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない 1 から、非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります 5 までです。 スケール値は各サブスケールで 3 ~ 15 の範囲であり、高い値は個人のマインドフルネスのレベルが高いことを表し、低い値は個人のマインドフルネスのレベルが低いことを表します。 このメジャーには合計スコアはありません。個々のサブスケールのみが報告されます。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で収集されます。
30~90分の勉強会
知覚ストレススケール-4 (PSS-4)
時間枠:30~90分の勉強会
ストレスを4項目で測る尺度です。 採点スケールの範囲は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までです。 スケール値の範囲は 0 ~ 16 で、値が大きいほど個人のストレスが高いレベルを表し、値が小さいほど個人のストレスが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
ポジティブな影響 ネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:30~90分の勉強会
これは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成される 20 の質問スケールです。 スコアのスケールは、非常にわずかであるかまったくない 1 から、非常に大きい 5 までの範囲です。 この研究では、ポジティブな感情サブスケールのみを使用します。 ポジティブな影響のサブスケールのスケール値の範囲は 10 ~ 50 です。 肯定的な感情スケールの値が高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表し、否定的な感情スケールの値が低いほど肯定的な感情のレベルが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
反芻反応スケール (RRS)
時間枠:30~90分の勉強会
これは反芻を測定する 22 項目の尺度です。 スコアのスケールは、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲です。 スコア値の範囲は 22 ~ 88 で、値が高いほど反芻のレベルが高く、値が低いほど反芻のレベルが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
自他四無量(SOFI)尺度
時間枠:30~90分の勉強会
これは、自己と他者に対する見方を測定する 16 項目の尺度です。 この尺度は、それぞれ 4 つの項目を持つ 4 つのサブスケールで構成されます。 下位尺度は、自己に対する肯定的な見方、自分に対する否定的な見方、他者に対する肯定的な見方、および他者に対する否定的な見方を測定します。 正-その他のサブスケールのみが使用されました。 スコアのスケールは、非常にわずかであるかまったくない 1 から非常に非常に高い 5 までの範囲で、下位スケールのスコアは 4 ~ 20 の範囲です。 値が高いほど他者に対する肯定的な感情のレベルが高く、値が低いほど他者に対する肯定的な感情のレベルが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
対人反応性指数 (IRI)
時間枠:30~90分の勉強会
これは共感を測る 14 項目の尺度です。 採点スケールの範囲は、私をよく説明していない 0 から、私をよく説明している 4 までです。 スコア値の範囲は 0 ~ 56 で、値が高いほど共感レベルが高く、値が低いほど共感レベルが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
医療転帰調査 - 特異的アドヒアランス スケール (MOS-SAS)
時間枠:30~90分の勉強会
健康行動を3項目で測定する尺度です。 スコアのスケールは、1 (常になし) から 6 (常に) までの範囲です。 スコア値の範囲は 3 ~ 18 で、高い値は良好な健康行動を表し、低い値は悪い健康行動を表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:30~90分の勉強会
これはうつ病を評価する9項目の尺度です。 スコアのスケールは、ほぼ毎日、まったくない 0 から 3 までの範囲です。 スコア値の範囲は 0 ~ 18 で、値が高いほどうつ病のレベルが高く、値が低いほどうつ病のレベルが低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠:30~90分の勉強会
これは、健康関連の生活の質を測定する 12 項目の尺度です。 項目 1 の採点スケールは、1 (優れています) から 5 (不良) までの範囲です。 項目 2 と 3 の採点スケールは、1、かなり制限される、3 まで、まったく制限されないまでの範囲です。 質問 5 ~ 7 の採点スケールは、1 (はい) または 2 (いいえ) で表されます。 項目 8 の採点スケールは、まったくない 1 から非常に悪い 5 までの範囲です。 項目 9 ~ 11 の採点スケールは、常に 1 から、常になしの 6 までの範囲です。 項目 12 のスコアスケールは、常に 1 から、常になしの 5 までの範囲です。 合計スコア値の範囲は 12 ~ 47 で、値が高いほど生活の質が高く、値が低いほど生活の質が低いことを表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会
患者報告結果測定情報システム - 身体機能 (PROMIS-29-PF)
時間枠:30~90分の勉強会
身体の健康状態を4項目で測定・評価する尺度です。 採点スケールは、何の困難もない 5 から、できない 1 までの範囲です。 スコア値の範囲は 4 ~ 20 で、高い値は良好な身体機能を表し、低い値は低い身体機能を表します。 この測定のデータ収集は横断的であり、30 ~ 90 分の 1 つの時間間隔で実行されます。
30~90分の勉強会

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina M Luberto, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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