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우울증 증상이 심한 ACS 환자를 위한 그룹 화상회의를 통해 MBCT 제공

2021년 5월 10일 업데이트: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

우울증 증상이 심한 급성관상동맥증후군 환자를 위한 그룹 화상회의를 통한 마음챙김 기반 인지 치료

이 연구의 목적은 (a) MBCT 적응 안내; (b) 그룹 화상 회의 전달 및 (c) 타당성 향상을 위한 핏자국 데이터 수집에 대한 장벽과 조력자를 식별합니다. 질적 측정을 통해 참가자는 중재에서 목표로 삼을 특정 신체적, 인지적 및 행동적 증상을 보고하고, 화상 회의 치료 프로그램에 참여하고 혈점 데이터 수집 절차를 완료하는 데 장애물과 촉진제에 대해 논의합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 우울증 증상이 상승한 ACS 환자의 개별 인터뷰를 포함하는 질적 연구입니다(ACS 이후 시간에 따라 계층화[2년 이하 및 2년 초과], 계층당 N=10 참가자). 적응된 MBCT 개입에 대한 선호도, 향후 개입 연구 절차(즉, 개입의 화상 회의 전달 및 마른 핏자국 수집)에 대한 장벽 및 촉진제. 또한 치료에 관심이 있지만 현재 우울하지 않은 ACS 환자의 요구를 더 잘 이해하기 위해 우울증 증상이 상승하지 않은 ACS 환자(N=10)의 개별 인터뷰를 포함하여 향후 지원 및 치료 개발 노력(총 N= 30). 인터뷰는 대면, 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.

참가자는 여러 방법으로 모집됩니다. 먼저 참가자는 MGH Research Patient Data Registry(RPDR)를 사용하여 식별됩니다. 참가자는 자격 여부를 사전 심사하고 옵트아웃 서신을 발송합니다. 환자는 전화나 이메일을 통해 거부할 수 있습니다. 옵트아웃하지 않고 자격 요건을 충족하는 환자에게는 전화로 연락을 드립니다. 전화로 연구에 관심을 표명하는 환자는 자격 심사를 완료합니다. 연구 자격 기준을 충족하는 환자는 연구 등록에 대한 구두 동의를 완료합니다. 둘째, 입원환자 및/또는 외래환자 병원 클리닉, 지역사회 정신 건강 클리닉, 지역사회 사업체(예: 커피숍) 및 소셜 미디어 플랫폼. 광고는 환자가 연구에 대해 더 알고 싶은 경우 연구 직원에게 연락하도록 요청할 것이며 선별 절차는 RPDR 환자에 대해 위에서 설명한 것과 동일합니다. 마지막으로, 환자는 의료 제공자(예: 심장 전문의, 정신과 의사)의 직접 추천을 통해 모집됩니다. 제공자에게 연구에 대해 알리고(예: 팀 회의에서 짧은 프레젠테이션을 통해) 환자에게 제공할 광고 자료를 제공합니다. 환자는 제공자가 제공한 정보를 사용하여 연구 직원에게 직접 연락하거나 제공자가 환자의 정보를 가지고 연구 팀에 연락하여 연구 팀이 환자에게 연락할 수 있습니다. 제공자는 연구팀이 환자에게 연락할 수 있도록 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.

일단 등록되면 참가자는 반 구조화 된 대면 개별 인터뷰에 참여합니다. 개별 인터뷰는 ACS 및 우울 증상 이후 시간별로 계층화되며 (a) 감정적 증상; (b) 건강 행동 문제; (c) MBCT 개입에 대한 특정 선호도; 및 (d) 그룹 화상회의의 잠재적 장벽 및 촉진제 및 (e) 핏자국 데이터 수집. 참가자는 또한 우울증 증상, 마음 챙김 특성, 건강 행동, 후속 시험에서 MBCT 개입에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 기타 심리적, 행동적, 신체적 구조를 자세히 설명하는 설문 조사를 완료할 것입니다. 개별 인터뷰에서 수집된 데이터는 향후 임상 시험을 위한 MBCT 적응 및 연구 절차를 안내하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

우울한 샘플에 대한 포함 기준:

  1. 의료 기록당 평생 ACS(파트너 환자만 해당) 및/또는 환자 확인
  2. 현재 상승된 우울증 증상(PHQ-9≥10)
  3. 35-85세
  4. 초고속 인터넷 이용

우울한 샘플에 대한 제외 기준:

  1. 적극적인 자살 생각 또는 지난 1년 동안 정신과 입원
  2. 비영어권
  3. 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애.

우울하지 않은 샘플에 대한 포함 기준:

  1. 의료 기록당 평생 ACS(파트너 환자만 해당) 및/또는 환자 확인
  2. 35-85세
  3. 초고속 인터넷 이용

우울하지 않은 샘플에 대한 제외 기준:

  1. 적극적인 자살 생각 또는 지난 1년 동안 정신과 입원
  2. 비영어권
  3. 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 여성 및 남성, 2세 미만, 개별 인터뷰
지난 2년 이내에 ACS를 경험하고 우울증 증상이 높아진 여성 및 남성에 대한 개별 인터뷰.
개별 인터뷰는 (a) 심리사회적 변화 및 건강 행동 변화와 같은 ACS 이후의 변화; (b) MBCT 개입에 대한 특정 선호도; 및 (c) 그룹 화상회의의 잠재적 장벽 및 촉진제 및 (d) 핏자국 데이터 수집. 개별 인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용합니다. 개별 인터뷰는 주제별 포화도에 도달할 때까지 진행됩니다. 개별 인터뷰는 필사 및 데이터 분석을 위해 오디오 녹음됩니다.
다른: 여성 및 남성, >2세, 개별 인터뷰
2년 이상 전에 ACS를 경험하고 우울증 증상이 높아진 여성 및 남성에 대한 개별 인터뷰.
개별 인터뷰는 (a) 심리사회적 변화 및 건강 행동 변화와 같은 ACS 이후의 변화; (b) MBCT 개입에 대한 특정 선호도; 및 (c) 그룹 화상회의의 잠재적 장벽 및 촉진제 및 (d) 핏자국 데이터 수집. 개별 인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용합니다. 개별 인터뷰는 주제별 포화도에 도달할 때까지 진행됩니다. 개별 인터뷰는 필사 및 데이터 분석을 위해 오디오 녹음됩니다.
다른: 여성과 남성, ACS의 평생사, 개별 인터뷰
삶의 어느 시점에서 ACS를 경험했고 우울증 증상이 높지 않은 여성과 남성에 대한 개별 인터뷰.
개별 인터뷰는 (a) 심리사회적 변화 및 건강 행동 변화와 같은 ACS 이후의 변화; (b) MBCT 개입에 대한 특정 선호도; 및 (c) 그룹 화상회의의 잠재적 장벽 및 촉진제 및 (d) 핏자국 데이터 수집. 개별 인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용합니다. 개별 인터뷰는 주제별 포화도에 도달할 때까지 진행됩니다. 개별 인터뷰는 필사 및 데이터 분석을 위해 오디오 녹음됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS 후 변경 사항을 보고한 참가자 수
기간: 30-90분 세션 1회
개인 인터뷰의 이 부분은 심리사회적 변화 및 건강 행동 변화와 같은 ACS 이후에 경험한 변화를 탐구하는 데 초점을 맞출 것입니다. 참가자들은 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 전화를 통해 개별적으로 인터뷰했습니다. 세 명의 독립적인 코더가 정성적 주제 분석을 수행하고 결과를 각 그룹 내에서 분석했습니다. 식별된 주제가 보고되고 결과 측정을 결정하는 데 사용되는 기준은 각 주제를 지지한 참가자의 수입니다.
30-90분 세션 1회
MBCT에 대한 관점을 가진 참가자 수
기간: 30-90분 세션 1회
개별 인터뷰의 이 부분은 MBCT 치료 접근법에 대한 환자의 관점을 탐구하는 데 초점을 맞출 것입니다. 참가자들은 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 전화를 통해 개별적으로 인터뷰했습니다. 세 명의 독립적인 코더가 정성적 주제 분석을 수행하고 결과를 각 그룹 내에서 분석했습니다. 식별된 주제가 보고되고 결과 측정을 결정하는 데 사용되는 기준은 각 주제를 지지한 참가자의 수입니다.
30-90분 세션 1회
화상 회의에 대한 관점을 가진 참가자 수
기간: 30-90분 세션 1회
개별 인터뷰의 이 부분은 화상 회의 개입 전달에 관한 관점을 탐구하는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 전화를 통해 개별적으로 인터뷰했습니다. 세 명의 독립적인 코더가 정성적 주제 분석을 수행하고 결과를 각 그룹 내에서 분석했습니다. 파악된 주제는 보고되며, 결과 측정 기준은 인터뷰 시 각 주제를 표현한 것으로 보고한 참가자 수입니다.
30-90분 세션 1회
혈반 데이터 수집에 대한 관점을 가진 참가자 수
기간: 30-90분 세션 1회
개별 인터뷰의 이 부분은 원격 건조 혈반 시술에 참여하는 관점을 가진 ACS 환자를 탐색하는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자들은 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 전화를 통해 개별적으로 인터뷰했습니다. 세 명의 독립적인 코더가 정성적 주제 분석을 수행하고 결과를 각 그룹 내에서 분석했습니다. 결과 측정을 결정하는 데 사용되는 기준은 원격 건조 혈반 절차(손가락을 통한 건조 혈반 자체 수집)에 참여하는 것에 대해 모든 유형의 관점을 보고한 인터뷰 시 참가자의 수입니다. 각 참가자가 여러 관점(예: 화상 회의의 장단점 모두)을 보고했기 때문에 각 주제에 대해 보고된 관점의 수가 그룹당 사람 수를 초과할 수 있습니다.
30-90분 세션 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5요소 마음챙김 설문지 - 15개 항목(FFMQ-15)
기간: 30-90분 학습 세션
이것은 마음챙김을 측정하는 15개 항목 측정입니다. 이 척도는 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단 없이 수용하기, 비반응성의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 해당됨)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨)까지입니다. 척도 값의 범위는 각 하위 척도에 대해 3-15이며, 값이 높을수록 개인 마음챙김 수준이 높음을 나타내고 값이 낮을수록 개인 마음챙김 수준이 낮음을 나타냅니다. 측정에 대한 총 점수가 없습니다. 개별 하위 척도만 보고됩니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수집됩니다.
30-90분 학습 세션
인지된 스트레스 척도-4(PSS-4)
기간: 30-90분 학습 세션
스트레스를 측정하는 4문항 척도입니다. 점수 척도 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다. 척도 값의 범위는 0-16이며 높은 값은 높은 수준의 개별 스트레스를 나타내고 낮은 값은 낮은 수준의 개별 스트레스를 나타냅니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 30-90분 학습 세션
20개 문항으로 구성되어 있으며 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하는 2, 10문항 척도로 구성되어 있습니다. 점수 척도의 범위는 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 매우 높음)까지입니다. 이 연구에서는 긍정적인 영향 하위 척도만 사용할 것입니다. 긍정적인 영향 하위 척도 범위의 척도 값은 10-50입니다. 긍정적 정서 척도의 값이 높을수록 긍정적 정동의 수준이 높은 것을 나타내는 반면, 부정적 정서 척도의 값이 낮을수록 긍정적 정서의 수준이 낮음을 나타냅니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
반추 반응 척도(RRS)
기간: 30-90분 학습 세션
반추를 측정하는 22개 항목 척도입니다. 점수 범위는 1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 점수 값의 범위는 22에서 88까지이며 값이 높을수록 반추 수준이 높고 값이 낮을수록 반추 수준이 낮습니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
SOFI(자체 기타 4가지 측정 불가) 척도
기간: 30-90분 학습 세션
자신과 타인에 대한 관점을 측정하는 16문항 척도입니다. 이 척도는 각각 4개의 항목이 있는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 자신에 대한 긍정적인 시각, 자신에 대한 부정적인 시각, 타인에 대한 긍정적인 시각, 타인에 대한 부정적인 시각을 측정합니다. 긍정적인 기타 하위 척도만 사용되었습니다. 점수 척도는 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(극단적으로)까지이며 하위 척도 점수 범위는 4-20입니다. 값이 높을수록 다른 사람에 대한 긍정적인 감정의 수준이 높고 값이 낮을수록 다른 사람에 대한 긍정적인 감정의 수준이 낮습니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
대인관계 반응성 지수(IRI)
기간: 30-90분 학습 세션
공감능력을 측정하는 14문항 척도입니다. 점수 범위는 0점(나를 잘 설명하지 않음)에서 4점(매우 잘 설명함)까지입니다. 점수 값의 범위는 0-56이며, 값이 높을수록 공감 수준이 높고 값이 낮을수록 공감 수준이 낮습니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
의학적 결과 연구 - 특정 준수 척도(MOS-SAS)
기간: 30-90분 학습 세션
이것은 건강 행동을 측정하는 3항목 척도입니다. 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 6(항상 있음)까지입니다. 점수 범위는 3-18이며, 높은 값은 좋은 건강 행동을 나타내고 낮은 값은 나쁜 건강 행동을 나타냅니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 30-90분 학습 세션
우울증을 측정하는 9문항 척도입니다. 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지입니다. 점수 값의 범위는 0-18이며 높은 값은 높은 수준의 우울증을 나타내고 낮은 값은 낮은 수준의 우울증을 나타냅니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
약식-12(SF-12)
기간: 30-90분 학습 세션
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 12개 항목 척도입니다. 항목 1의 점수 범위는 1(우수)에서 5(미흡)까지입니다. 2번 항목과 3번 항목의 점수 범위는 1에서 3으로 제한되며 전혀 제한하지 않습니다. 질문 5-7의 채점 척도는 1(예) 또는 2(아니오)로 표시됩니다. 항목 8의 점수 척도는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 매우 높음)까지입니다. 항목 9-11의 점수 척도는 1(항상)에서 6(전혀 없음)까지입니다. 항목 12의 점수 범위는 항상 1에서 전혀 그렇지 않은 5까지입니다. 총 점수 값의 범위는 12-47이며, 값이 높을수록 삶의 질이 높고 값이 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-신체 기능(PROMIS-29-PF)
기간: 30-90분 학습 세션
신체 건강을 측정하고 평가하는 4문항 척도입니다. 점수 척도는 5점(어려움 없음)에서 1점(할 수 없음)까지입니다. 점수 범위는 4-20이며 높은 값은 양호한 신체 기능을 나타내고 낮은 값은 불량한 신체 기능을 나타냅니다. 이 측정을 위한 데이터 수집은 횡단적이며 30-90분의 시간 간격 동안 수행됩니다.
30-90분 학습 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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