Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT poskytnuto prostřednictvím skupinové videokonference pro pacienty s ACS se zvýšenými příznaky deprese

10. května 2021 aktualizováno: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Kognitivní terapie založená na všímavosti poskytovaná prostřednictvím skupinových videokonferencí pro pacienty s akutním koronárním syndromem se zvýšenými příznaky deprese

Cílem této studie je identifikovat specifické potřeby a preference pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) pro léčbu deprese prostřednictvím osobních nebo virtuálních individuálních rozhovorů s cílem (a) vést k adaptaci MBCT; a identifikovat překážky a zprostředkovatele pro (b) skupinové poskytování videokonferencí a (c) sběr údajů o krevních skvrnách pro zvýšení proveditelnosti. Prostřednictvím kvalitativních měření budou účastníci hlásit specifické fyzické, kognitivní a behaviorální symptomy, na které se má intervence zaměřit, diskutovat o překážkách a facilitátorech účasti v léčebném programu videokonference a dokončení postupů sběru údajů o krevních skvrnách.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o kvalitativní výzkumnou studii, která bude zahrnovat individuální rozhovory pacientů s AKS se zvýšenými příznaky deprese (stratifikované podle času od AKS [≤ 2 roky a > 2 roky po AKS]; N=10 účastníků na vrstvu) za účelem prozkoumání léčebných potřeb pacientů a preference pro přizpůsobenou intervenci MBCT a bariéry a facilitátory pro budoucí intervenční výzkumné postupy (tj. videokonference dodání intervence a odběr suchých krevních skvrn). Bude také zahrnovat individuální rozhovory s pacienty s AKS bez zvýšených příznaků deprese (N=10), aby bylo možné lépe porozumět potřebám pacientů s AKS, kteří mají zájem o léčbu, ale v současné době nejsou v depresi, aby bylo možné informovat o budoucím úsilí o pomoc a rozvoj léčby (celkem N= 30). Rozhovory budou probíhat buď osobně, telefonicky nebo formou videokonference.

Účastníci budou získáváni několika způsoby. Nejprve budou účastníci identifikováni pomocí MGH Research Patient Data Registry (RPDR). Účastníci budou předem prověřeni z hlediska způsobilosti a bude jim zaslán dopis o neúčasti. Pacienti budou mít možnost se odhlásit telefonicky nebo e-mailem. Pacienti, kteří se neodhlásí a splňují podmínky způsobilosti, budou kontaktováni telefonicky. Pacienti, kteří projeví zájem o studii, po telefonu vyplní obrazovku způsobilosti; pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, poté vyplní ústní souhlas se zařazením do studie. Za druhé, pacienti budou získáváni prostřednictvím inzerátů (např. letáků, brožur) umístěných na lůžkových a/nebo ambulantních nemocničních klinikách, komunitních klinikách duševního zdraví, komunitních firmách (např. kavárny) a platformy sociálních médií. Inzeráty budou pacienty žádat, aby kontaktovali zaměstnance studie, pokud mají zájem dozvědět se o studii více, a screeningové postupy budou stejné jako postupy popsané výše pro pacienty s RPDR. Konečně budou pacienti získáváni prostřednictvím přímých doporučení od jejich poskytovatelů (např. kardiologů, psychiatrů). Poskytovatele budeme o studii informovat (např. prostřednictvím krátkých prezentací na setkáních jejich týmů) a poskytneme jim reklamní materiály, které rozdají svým pacientům. Pacienti mohou buď přímo kontaktovat personál studie pomocí informací, které jim poskytl jejich poskytovatel, a/nebo poskytovatel kontaktuje studijní tým s informacemi o pacientovi, aby se studijní tým mohl s pacientem spojit. Poskytovatelé získají od pacienta ústní svolení, aby je výzkumný tým kontaktoval.

Po přihlášení se účastníci zúčastní polostrukturovaného osobního individuálního rozhovoru. Individuální rozhovory budou stratifikovány podle času od AKS a depresivních symptomů a budou zkoumat (a) emoční symptomy; b) problémy se zdravotním chováním; c) konkrétní preference pro intervenci MBCT; a d) potenciální překážky a zprostředkovatelé skupinových videokonferencí a e) sběr údajů o krevních skvrnách. Účastníci také vyplní průzkum podrobně popisující příznaky deprese, všímavost, zdravotní chování a další psychologické, behaviorální a fyzické konstrukty, které mohou být potenciálně ovlivněny intervencí MBCT v následných studiích. Údaje shromážděné z jednotlivých rozhovorů budou použity jako vodítko pro úpravy MBCT a výzkumné postupy pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro depresivní vzorek:

  1. Celoživotní ACS na lékařský záznam (pouze pro pacienty partnerů) a/nebo potvrzení pacienta
  2. Současné zvýšené příznaky deprese (PHQ-9≥10)
  3. Věk 35-85 let
  4. Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení pro depresivní vzorek:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo poslední rok hospitalizace na psychiatrii
  2. Neanglicky mluvící
  3. Kognitivní poruchy bránící informovanému souhlasu.

Kritéria pro zařazení do vzorku bez deprese:

  1. Celoživotní ACS na lékařský záznam (pouze pro pacienty partnerů) a/nebo potvrzení pacienta
  2. Věk 35-85 let
  3. Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení pro nedepresivní vzorek:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo poslední rok hospitalizace na psychiatrii
  2. Neanglicky mluvící
  3. Kognitivní poruchy bránící informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ženy a muži, <2 roky, Individuální rozhovor
Individuální rozhovory pro ženy a muže, kteří prodělali AKS v posledních 2 letech a mají zvýšené příznaky deprese.
Individuální rozhovory se zaměří na zkoumání (a) změn po ACS, jako jsou psychosociální změny a změny zdravotního chování; b) konkrétní preference pro intervenci MBCT; a c) potenciální překážky a zprostředkovatelé skupinových videokonferencí a d) sběr údajů o krevních skvrnách. Individuální rozhovory budou využívat průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Individuální rozhovory budou vedeny až do tematického nasycení. Jednotlivé rozhovory budou nahrávány pro přepis a analýzu dat.
Jiný: Ženy a muži, >2 roky, Individuální rozhovor
Individuální rozhovory pro ženy a muže, kteří prodělali ACS před více než 2 lety a mají zvýšené příznaky deprese.
Individuální rozhovory se zaměří na zkoumání (a) změn po ACS, jako jsou psychosociální změny a změny zdravotního chování; b) konkrétní preference pro intervenci MBCT; a c) potenciální překážky a zprostředkovatelé skupinových videokonferencí a d) sběr údajů o krevních skvrnách. Individuální rozhovory budou využívat průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Individuální rozhovory budou vedeny až do tematického nasycení. Jednotlivé rozhovory budou nahrávány pro přepis a analýzu dat.
Jiný: Ženy a muži, Celoživotní historie ACS, Individuální rozhovor
Individuální rozhovory pro ženy a muže, kteří v určité fázi svého života zažili ACS a nemají zvýšené příznaky deprese.
Individuální rozhovory se zaměří na zkoumání (a) změn po ACS, jako jsou psychosociální změny a změny zdravotního chování; b) konkrétní preference pro intervenci MBCT; a c) potenciální překážky a zprostředkovatelé skupinových videokonferencí a d) sběr údajů o krevních skvrnách. Individuální rozhovory budou využívat průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Individuální rozhovory budou vedeny až do tematického nasycení. Jednotlivé rozhovory budou nahrávány pro přepis a analýzu dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících změny po ACS
Časové okno: jedno sezení 30-90 minut
Tato část individuálního rozhovoru se zaměří na prozkoumání změn, ke kterým došlo po ACS, jako jsou psychosociální změny a změny zdravotního chování. Účastníci byli individuálně dotazováni telefonicky pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Tři nezávislí kodéři provedli kvalitativní tematickou analýzu a výsledky byly analyzovány v každé skupině. Identifikovaná témata jsou hlášena a kritériem použitým k určení míry výsledku je počet účastníků, kteří podpořili každé téma.
jedno sezení 30-90 minut
Počet účastníků s perspektivou MBCT
Časové okno: jedno sezení 30-90 minut
Tato část individuálního rozhovoru se zaměří na zkoumání pohledů pacientů na přístup k léčbě MBCT. Účastníci byli individuálně dotazováni telefonicky pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Tři nezávislí kodéři provedli kvalitativní tematickou analýzu a výsledky byly analyzovány v každé skupině. Identifikovaná témata jsou hlášena a kritériem použitým k určení míry výsledku je počet účastníků, kteří podpořili každé téma.
jedno sezení 30-90 minut
Počet účastníků s perspektivou videokonferencí
Časové okno: jedno sezení 30-90 minut
Tato část individuálního rozhovoru se zaměří na prozkoumání perspektiv týkajících se poskytování intervence prostřednictvím videokonference. Účastníci byli individuálně dotazováni telefonicky pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Tři nezávislí kodéři provedli kvalitativní tematickou analýzu a výsledky byly analyzovány v každé skupině. Identifikovaná témata jsou hlášena a kritériem použitým pro stanovení míry výsledku je počet účastníků rozhovoru, kteří uvedli, že vyjádřili každé téma.
jedno sezení 30-90 minut
Počet účastníků s perspektivou sběru dat krevních skvrn
Časové okno: jedno sezení 30-90 minut
Tato část individuálního rozhovoru se zaměří na prozkoumání pacientů s ACS, kteří měli perspektivu účasti na vzdáleném zákroku zaschlé krve. Účastníci byli individuálně dotazováni telefonicky pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Tři nezávislí kodéři provedli kvalitativní tematickou analýzu a výsledky byly analyzovány v každé skupině. Kritériem použitým ke stanovení míry výsledku je počet účastníků po rozhovoru, kteří uvedli jakýkoli typ pohledu na účast v postupu na vzdáleném odběru vysušené krevní skvrny (vlastní odběr zaschlé krevní skvrny píchnutím do prstu). Vezměte prosím na vědomí, že počet perspektiv nahlášených pro každé téma může překročit počet lidí na skupinu, protože každý účastník uvedl více úhlů pohledu (např. jak klady, tak zápory videokonferencí).
jedno sezení 30-90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifaktorový dotazník všímavosti – 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 15položkové měřítko, které měří všímavost. Tato škála má pět dílčích škál: pozorování, popisování, jednání s vědomím, přijímání bez posuzování a nereaktivita. Bodovací stupnice se pohybuje od 1, nikdy nebo velmi zřídka pravdivé do 5, velmi často nebo vždy pravdivé. Hodnoty stupnice se pohybují od 3 do 15 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úrovně individuální všímavosti a nižší hodnoty představují nižší úrovně individuální všímavosti. Neexistuje žádné celkové skóre pro opatření; jsou uvedeny pouze jednotlivé dílčí škály. Sběr dat pro toto měření je průřezový a sbírá se během jednoho 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Stupnice vnímání stresu-4 (PSS-4)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 4-položkovou stupnici, která měří stres. Bodovací stupnice se velmi často pohybuje od 0, nikdy až po 4. Hodnoty stupnice se pohybují od 0-16, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň individuálního stresu a nižší hodnoty představují nižší úroveň individuálního stresu. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Toto je škála s 20 otázkami, složená ze 2, 10-položkových škál, které měří pozitivní a negativní vliv. Bodovací stupnice se pohybuje od 1, velmi mírně nebo vůbec, do 5, extrémně. Pro tuto studii použijeme pouze subškálu pozitivní vliv. Hodnoty stupnice pro subškálu pozitivního vlivu se pohybují v rozmezí 10-50. Vyšší hodnoty na škále pozitivního vlivu představují vyšší úrovně pozitivního vlivu, zatímco nižší hodnoty na škále negativního vlivu představují nižší úrovně pozitivního vlivu. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 22položkovou stupnici, která měří přežvykování. Bodovací stupnice se pohybuje od 1, téměř nikdy, do 4, téměř vždy. Hodnoty skóre se pohybují od 22 do 88, kde vyšší hodnoty představují vyšší úroveň přežvykování a nižší hodnoty představují nižší úroveň přežvykování. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Self-Other Four Immeasurables (SOFI) stupnice
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Toto je 16bodová stupnice, která měří názory na sebe a ostatní. Toto opatření se skládá ze čtyř dílčích škál se čtyřmi položkami. Dílčí škály měří pozitivní názory na sebe, negativní názory na sebe, pozitivní názory na ostatní a negativní názory na ostatní. Byla použita pouze podškála pozitivní-ostatní. Bodovací škála se pohybuje od 1, velmi mírně nebo vůbec do 5, extrémně, s dílčími skóre v rozmezí 4-20. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně pozitivních pocitů vůči ostatním a nižší hodnoty představují nižší úrovně pozitivních pocitů vůči ostatním. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Toto je 14bodová stupnice, která měří empatii. Bodovací stupnice se pohybuje od 0, nevystihuje mě dobře, do 4, popisuje mě velmi dobře. Hodnoty skóre se pohybují v rozmezí 0-56, kde vysoké hodnoty představují vyšší úroveň empatie a nižší hodnoty představují nižší úroveň empatie. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Studie lékařských výsledků – specifická škála adherence (MOS-SAS)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Toto je 3-položková stupnice, která měří zdravotní chování. Bodovací stupnice se pohybuje od 1, vždy žádný, do 6, vždy. Hodnoty skóre se pohybují v rozmezí 3-18, kde vyšší hodnoty představují dobré zdravotní chování a nižší hodnoty představují špatné zdravotní chování. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 9-položkovou stupnici, která měří depresi. Stupnice bodování se pohybuje od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den. Hodnoty skóre se pohybují v rozmezí 0-18, kde vysoké hodnoty představují vyšší úrovně deprese a nižší hodnoty představují nižší úrovně deprese. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Short-Form-12 (SF-12)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 12-položkovou stupnici, která měří kvalitu života související se zdravím. Bodová stupnice z položky 1 se pohybuje od 1, výborný do 5, špatný. Bodová stupnice pro položky 2 a 3 se pohybuje od 1, hodně vás omezuje až po 3, neomezuje vás vůbec. Bodová stupnice pro otázky 5-7 je reprezentována 1, ano nebo 2, ne. Bodová stupnice pro položku 8 se pohybuje od 1, vůbec ne, do 5, extrémně. Bodovací stupnice pro položky 9-11 se pohybuje od 1, vždy, do 6, nikdy. Bodovací stupnice pro položku 12 se pohybuje od 1, vždy do 5, nikdy. Celkové skórovací hodnoty se pohybují v rozmezí 12-47, kde vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu života a nižší hodnoty nižší kvalitu života. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem – fyzická funkce (PROMIS-29-PF)
Časové okno: 30-90minutové studijní sezení
Jedná se o 4-položkovou stupnici, která měří a hodnotí fyzické zdraví. Bodovací stupnice se pohybuje od 5, bez jakýchkoli potíží, po 1, nezvládnu to. Hodnoty bodování se pohybují v rozmezí 4-20, kde vysoké hodnoty představují dobrou fyzickou funkci a nízké hodnoty představují špatnou fyzickou funkci. Sběr dat pro toto měření je průřezový a provádí se během jednoho, 30-90 minutového časového intervalu.
30-90minutové studijní sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit