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MBCT consegnato tramite videoconferenza di gruppo per i pazienti ACS con sintomi depressivi elevati

10 maggio 2021 aggiornato da: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita tramite videoconferenza di gruppo per pazienti con sindrome coronarica acuta con sintomi depressivi elevati

L'obiettivo di questo studio è identificare le esigenze e le preferenze specifiche dei pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) per il trattamento della depressione tramite interviste individuali di persona o virtuali per (a) guidare l'adattamento MBCT; e identificare le barriere e i facilitatori per (b) la consegna in videoconferenza di gruppo e (c) la raccolta di dati sulle macchie di sangue per migliorare la fattibilità. Attraverso misure qualitative i partecipanti segnaleranno specifici sintomi fisici, cognitivi e comportamentali da prendere di mira nell'intervento, discuteranno le barriere e i facilitatori alla partecipazione a un programma di trattamento in videoconferenza e completeranno le procedure di raccolta dei dati sulle macchie di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca qualitativa che coinvolgerà interviste individuali di pazienti ACS con sintomi di depressione elevati (stratificati per tempo dall'ACS [≤2 anni e >2 anni post ACS]; N=10 partecipanti per strato) per esplorare le esigenze di trattamento dei pazienti e preferenze per un intervento MBCT adattato e barriere e facilitatori per future procedure di ricerca sull'intervento (ad esempio, consegna in videoconferenza dell'intervento e raccolta di macchie di sangue essiccato). Comprenderà anche interviste individuali di pazienti con ACS senza sintomi depressivi elevati (N=10) per comprendere meglio le esigenze dei pazienti con ACS che sono interessati al trattamento ma non sono attualmente depressi, al fine di informare i futuri sforzi di sensibilizzazione e sviluppo del trattamento (totale N= 30). Le interviste saranno condotte di persona, per telefono o in videoconferenza.

I partecipanti saranno reclutati in diversi modi. Innanzitutto, i partecipanti saranno identificati utilizzando il registro dei dati dei pazienti della ricerca MGH (RPDR). I partecipanti saranno preselezionati per l'idoneità e inviata una lettera di rinuncia. I pazienti avranno la possibilità di rinunciare tramite telefono o e-mail. I pazienti che non rinunciano e soddisfano i requisiti di idoneità verranno contattati telefonicamente. Per telefono, i pazienti che esprimono interesse per lo studio completeranno una schermata di idoneità; i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio completeranno quindi un consenso verbale per iscriversi allo studio. In secondo luogo, i pazienti verranno reclutati tramite annunci pubblicitari (ad es. volantini, opuscoli) collocati nelle cliniche ospedaliere ospedaliere e/o ambulatoriali, cliniche di salute mentale della comunità, attività commerciali della comunità (ad es. caffetterie) e piattaforme di social media. Gli annunci chiederanno ai pazienti di contattare il personale dello studio se sono interessati a saperne di più sullo studio e le procedure di screening saranno le stesse descritte sopra per i pazienti con RPDR. Infine, i pazienti saranno reclutati tramite rinvii diretti dai loro fornitori (ad esempio, cardiologi, psichiatri). Informeremo i fornitori sullo studio (ad esempio, tramite brevi presentazioni alle riunioni del loro team) e forniremo loro materiale pubblicitario da dare ai loro pazienti. I pazienti possono contattare direttamente il personale dello studio utilizzando le informazioni fornite dal loro fornitore e/o il fornitore contatterà il team dello studio con le informazioni del paziente in modo che il team dello studio possa contattare il paziente. I fornitori otterranno il permesso verbale dal paziente affinché il team di ricerca li contatti.

Una volta iscritti, i partecipanti parteciperanno a un colloquio individuale di persona semi-strutturato. I colloqui individuali saranno stratificati per tempo trascorso dall'ACS e dai sintomi depressivi ed esploreranno (a) i sintomi emotivi; (b) problemi di comportamento sanitario; (c) preferenze specifiche per l'intervento MBCT; e (d) potenziali ostacoli e facilitatori della videoconferenza di gruppo e (e) raccolta di dati sulle macchie di sangue. I partecipanti completeranno anche un sondaggio che dettaglia i sintomi della depressione, la consapevolezza dei tratti, i comportamenti di salute e altri costrutti psicologici, comportamentali e fisici che potrebbero essere potenzialmente influenzati dall'intervento MBCT nelle prove successive saranno misurati. I dati raccolti dalle interviste individuali saranno utilizzati per guidare gli adattamenti MBCT e le procedure di ricerca per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per campione depresso:

  1. ACS a vita per cartella clinica (solo per i pazienti dei partner) e/o conferma del paziente
  2. Attuali sintomi depressivi elevati (PHQ-9≥10)
  3. Età 35-85 anni
  4. Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione per campione depresso:

  1. Ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico dell'ultimo anno
  2. Non di lingua inglese
  3. Disturbi cognitivi che impediscono il consenso informato.

Criteri di inclusione per il campione non depresso:

  1. ACS a vita per cartella clinica (solo per i pazienti dei partner) e/o conferma del paziente
  2. Età 35-85 anni
  3. Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione per il campione non depresso:

  1. Ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico dell'ultimo anno
  2. Non di lingua inglese
  3. Disturbi cognitivi che impediscono il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne e uomini, <2 anni, colloquio individuale
Interviste individuali per donne e uomini che hanno avuto una sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 anni e hanno sintomi depressivi elevati.
Altro: Colloquio individuale
I colloqui individuali si concentreranno sull'esplorazione (a) dei cambiamenti dopo l'ACS, come i cambiamenti psicosociali e i cambiamenti del comportamento sanitario; (b) preferenze specifiche per l'intervento MBCT; e (c) potenziali ostacoli e facilitatori della videoconferenza di gruppo e (d) raccolta di dati sulle macchie di sangue. I colloqui individuali utilizzeranno una guida al colloquio semi-strutturata. I colloqui individuali saranno condotti fino al raggiungimento della saturazione tematica. Le interviste individuali saranno audioregistrate per la trascrizione e l'analisi dei dati.
Altro: Donne e uomini, >2 anni, colloquio individuale
Interviste individuali per donne e uomini che hanno avuto una SCA maggiore di 2 anni fa e hanno sintomi depressivi elevati.
Altro: Colloquio individuale
I colloqui individuali si concentreranno sull'esplorazione (a) dei cambiamenti dopo l'ACS, come i cambiamenti psicosociali e i cambiamenti del comportamento sanitario; (b) preferenze specifiche per l'intervento MBCT; e (c) potenziali ostacoli e facilitatori della videoconferenza di gruppo e (d) raccolta di dati sulle macchie di sangue. I colloqui individuali utilizzeranno una guida al colloquio semi-strutturata. I colloqui individuali saranno condotti fino al raggiungimento della saturazione tematica. Le interviste individuali saranno audioregistrate per la trascrizione e l'analisi dei dati.
Altro: Donne e uomini, storia di ACS a vita, colloquio individuale
Interviste individuali per donne e uomini che hanno sperimentato una sindrome coronarica acuta ad un certo punto della loro vita e non hanno sintomi depressivi elevati.
Altro: Colloquio individuale
I colloqui individuali si concentreranno sull'esplorazione (a) dei cambiamenti dopo l'ACS, come i cambiamenti psicosociali e i cambiamenti del comportamento sanitario; (b) preferenze specifiche per l'intervento MBCT; e (c) potenziali ostacoli e facilitatori della videoconferenza di gruppo e (d) raccolta di dati sulle macchie di sangue. I colloqui individuali utilizzeranno una guida al colloquio semi-strutturata. I colloqui individuali saranno condotti fino al raggiungimento della saturazione tematica. Le interviste individuali saranno audioregistrate per la trascrizione e l'analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato modifiche dopo ACS
Lasso di tempo: una sessione di 30-90 minuti
Questa parte del colloquio individuale si concentrerà sull'esplorazione dei cambiamenti vissuti dopo una ACS, come i cambiamenti psicosociali e i cambiamenti del comportamento sanitario. I partecipanti sono stati intervistati individualmente via telefono utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tre codificatori indipendenti hanno condotto un'analisi tematica qualitativa ei risultati sono stati analizzati all'interno di ciascun gruppo. Vengono riportati i temi identificati e il criterio utilizzato per determinare la misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno approvato ciascun tema.
una sessione di 30-90 minuti
Numero di partecipanti con prospettive su MBCT
Lasso di tempo: una sessione di 30-90 minuti
Questa parte dell'intervista individuale si concentrerà sull'esplorazione delle prospettive dei pazienti verso un approccio terapeutico MBCT. I partecipanti sono stati intervistati individualmente via telefono utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tre codificatori indipendenti hanno condotto un'analisi tematica qualitativa ei risultati sono stati analizzati all'interno di ciascun gruppo. Vengono riportati i temi identificati e il criterio utilizzato per determinare la misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno approvato ciascun tema.
una sessione di 30-90 minuti
Numero di partecipanti con prospettive sulla videoconferenza
Lasso di tempo: una sessione di 30-90 minuti
Questa parte del colloquio individuale si concentrerà sull'esplorazione delle prospettive relative alla fornitura di interventi di videoconferenza. I partecipanti sono stati intervistati individualmente via telefono utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tre codificatori indipendenti hanno condotto un'analisi tematica qualitativa ei risultati sono stati analizzati all'interno di ciascun gruppo. Vengono riportati i temi identificati e il criterio utilizzato per determinare la misura dell'esito è il numero di partecipanti all'intervista che hanno riferito di aver espresso ciascun tema.
una sessione di 30-90 minuti
Numero di partecipanti con prospettive sulla raccolta di dati sulle macchie di sangue
Lasso di tempo: una sessione di 30-90 minuti
Questa parte dell'intervista individuale si concentrerà sull'esplorazione di pazienti affetti da SCA che avevano prospettive di partecipare a una procedura di prelievo di sangue essiccato a distanza. I partecipanti sono stati intervistati individualmente via telefono utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tre codificatori indipendenti hanno condotto un'analisi tematica qualitativa ei risultati sono stati analizzati all'interno di ciascun gruppo. Il criterio utilizzato per determinare la misura dell'esito è il numero di partecipanti al colloquio che hanno riportato qualsiasi tipo di prospettiva sulla partecipazione a una procedura remota di macchie di sangue essiccato (auto-raccolta di macchie di sangue essiccato tramite puntura del dito). Si noti che il numero di punti di vista riportati per ciascun tema può superare il numero di persone per gruppo perché ogni partecipante ha riportato più punti di vista (ad esempio, sia i pro che i contro della videoconferenza).
una sessione di 30-90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mindfulness a cinque fattori - 15 item (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una misura di 15 elementi che misura la consapevolezza. Questa scala ha cinque sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, accettare senza giudizio e non reattività. La scala di punteggio va da 1, mai o molto raramente vero a 5, molto spesso o sempre vero. I valori della scala vanno da 3 a 15 per ciascuna sottoscala, con valori più alti che rappresentano livelli maggiori di consapevolezza individuale e valori più bassi che rappresentano livelli inferiori di consapevolezza individuale. Non esiste un punteggio totale per la misura; sono riportate solo le singole sottoscale. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene raccolta durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Scala dello stress percepito-4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 4 elementi che misura lo stress. La scala di punteggio va da 0, mai, a 4, molto spesso. I valori della scala vanno da 0 a 16 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di stress individuale e valori più bassi che rappresentano livelli più bassi di stress individuale. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Programma di affetti negativi positivi (PANAS)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 20 domande, composta da 2 scale da 10 elementi che misurano l'affetto positivo e negativo. La scala del punteggio va da 1, molto poco o per niente, a 5, estremamente. Per questo studio, utilizzeremo solo la sottoscala dell'affetto positivo. I valori della scala per la sottoscala dell'effetto positivo vanno da 10 a 50. Valori più alti sulla scala dell'affetto positivo rappresentano livelli più alti di affetto positivo, mentre valori più bassi sulla scala dell'affetto negativo rappresentano livelli più bassi di affetto positivo. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 22 elementi che misura la ruminazione. La scala di punteggio va da 1, quasi mai, a 4, quasi sempre. I valori del punteggio vanno da 22 a 88, dove valori più alti rappresentano livelli più alti di ruminazione e valori più bassi rappresentano livelli più bassi di ruminazione. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Scala Sé-Altro Quattro Incommensurabili (SOFI).
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 16 elementi che misura le opinioni verso se stessi e gli altri. Questa misura è composta da quattro sottoscale con quattro item ciascuna. Le sottoscale misurano i punti di vista positivi verso se stessi, i punti di vista negativi verso se stessi, i punti di vista positivi verso gli altri e i punti di vista negativi verso gli altri. È stata utilizzata solo la sottoscala positivo-altro. La scala del punteggio varia da 1, molto poco o per niente a 5, estremamente, con punteggi di sottoscala che vanno da 4 a 20. Valori più alti rappresentano livelli più alti di sentimenti positivi verso gli altri, e valori più bassi rappresentano livelli più bassi di sentimenti positivi verso gli altri. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 14 elementi che misura l'empatia. La scala del punteggio va da 0, non mi descrive bene, a 4, mi descrive molto bene. I valori del punteggio vanno da 0 a 56, dove valori alti rappresentano livelli più alti di empatia e valori più bassi rappresentano livelli più bassi di empatia. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Studio sui risultati medici - Scala di aderenza specifica (MOS-SAS)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 3 elementi che misura i comportamenti di salute. La scala di punteggio va da 1, nessuna volta, a 6, sempre. I valori di punteggio vanno da 3 a 18, dove i valori più alti rappresentano un comportamento di buona salute e i valori più bassi rappresentano un comportamento di cattiva salute. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 9 elementi che misura la depressione. La scala del punteggio va da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno. I valori del punteggio vanno da 0 a 18, dove valori alti rappresentano livelli più alti di depressione e valori più bassi rappresentano livelli più bassi di depressione. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Forma abbreviata-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 12 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute. La scala di punteggio dell'item 1 va da 1, eccellente a 5, scarso. La scala di punteggio per gli elementi 2 e 3 varia da 1, ti limita molto a 3, non ti limita affatto. La scala di punteggio per le domande 5-7 è rappresentata da 1, sì o 2, no. La scala di punteggio per l'item 8 va da 1, per niente, a 5, estremamente. La scala di punteggio per gli item 9-11 va da 1, sempre, a 6, mai. La scala di punteggio per l'item 12 varia da 1, sempre a 5, mai. I valori del punteggio totale vanno da 12 a 47, dove i valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita e i valori più bassi rappresentano una qualità della vita inferiore. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente - Funzione fisica (PROMIS-29-PF)
Lasso di tempo: Sessione di studio di 30-90 minuti
Questa è una scala di 4 elementi che misura e valuta la salute fisica. La scala del punteggio va da 5, senza alcuna difficoltà, a 1, incapace di fare. I valori del punteggio vanno da 4 a 20, dove valori alti rappresentano una buona funzione fisica e valori bassi rappresentano una scarsa funzione fisica. La raccolta dei dati per questa misurazione è trasversale e viene eseguita durante un intervallo di tempo di 30-90 minuti.
Sessione di studio di 30-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001000
  • 1K23AT009715-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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