Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT dostarczane za pośrednictwem grupowych wideokonferencji dla pacjentów z OZW z nasilonymi objawami depresji

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawcza oparta na uważności prowadzona za pośrednictwem grupowych wideokonferencji dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i nasilonymi objawami depresji

Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych potrzeb i preferencji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) w zakresie leczenia depresji poprzez osobiste lub wirtualne wywiady indywidualne w celu (a) ukierunkowania adaptacji MBCT; oraz zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające (b) przeprowadzanie wideokonferencji grupowych oraz (c) gromadzenie danych dotyczących plam krwi w celu zwiększenia wykonalności. Poprzez pomiary jakościowe uczestnicy będą zgłaszać określone objawy fizyczne, poznawcze i behawioralne, na które należy zwrócić uwagę podczas interwencji, omawiać przeszkody i czynniki ułatwiające uczestnictwo w programie leczenia wideokonferencji oraz wypełnianie procedur zbierania danych dotyczących plam krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie jakościowe, które obejmie indywidualne wywiady z pacjentami z OZW z nasilonymi objawami depresji (w podziale na czas od OZW [≤2 lata i >2 lata po OZW]; N=10 uczestników na warstwę) w celu zbadania potrzeb terapeutycznych pacjentów i preferencje dla dostosowanej interwencji MBCT oraz bariery i ułatwienia dla przyszłych procedur badań interwencyjnych (tj. wideokonferencja przeprowadzania interwencji i zbierania wysuszonych plam krwi). Obejmie również indywidualne wywiady z pacjentami z OZW bez nasilonych objawów depresji (N=10), aby lepiej zrozumieć potrzeby pacjentów z OZW, którzy są zainteresowani leczeniem, ale obecnie nie mają depresji, w celu poinformowania o przyszłych działaniach informacyjnych i rozwojowych (łącznie N= 30). Wywiady będą prowadzone osobiście, telefonicznie lub w formie wideokonferencji.

Uczestnicy będą rekrutowani na kilka sposobów. Po pierwsze, uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą rejestru danych pacjentów MGH Research (RPDR). Uczestnicy zostaną wstępnie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i wysłany list z rezygnacją. Pacjenci będą mieli możliwość rezygnacji przez telefon lub e-mail. Z pacjentami, którzy nie zrezygnują i spełniają wymagania kwalifikacyjne, skontaktujemy się telefonicznie. Przez telefon pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, wypełnią ekran kwalifikacyjny; pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, wypełnią następnie ustną zgodę na włączenie do badania. Po drugie, pacjenci będą rekrutowani za pomocą reklam (np. kawiarnie) oraz platformy mediów społecznościowych. W ogłoszeniach pacjenci będą prosić pacjentów o kontakt z personelem badania, jeśli są zainteresowani dodatkowymi informacjami na temat badania, a procedury przesiewowe będą takie same, jak opisane powyżej dla pacjentów z RPDR. Wreszcie, pacjenci będą rekrutowani poprzez bezpośrednie skierowania od ich dostawców (np. Kardiologów, psychiatrów). Poinformujemy świadczeniodawców o badaniu (np. poprzez krótkie prezentacje na spotkaniach ich zespołu) i dostarczymy im materiały reklamowe do rozdania ich pacjentom. Pacjenci mogą skontaktować się bezpośrednio z personelem badawczym, korzystając z informacji, które przekazał im ich dostawca, i/lub dostawca skontaktuje się z zespołem badawczym z informacjami o pacjencie, aby zespół badawczy mógł skontaktować się z pacjentem. Usługodawcy uzyskają ustną zgodę pacjenta na kontakt zespołu badawczego.

Po zarejestrowaniu uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym indywidualnym wywiadzie. Indywidualne wywiady będą podzielone według czasu, jaki upłynął od OZW i objawów depresyjnych i będą badać (a) objawy emocjonalne; (b) wyzwania związane z zachowaniami zdrowotnymi; (c) szczególne preferencje dotyczące interwencji MBCT; oraz (d) potencjalne bariery i czynniki ułatwiające grupowe wideokonferencje oraz (e) gromadzenie danych dotyczących plam krwi. Uczestnicy wypełnią również ankietę szczegółowo opisującą objawy depresji, cechy uważności, zachowania zdrowotne oraz inne konstrukty psychologiczne, behawioralne i fizyczne, na które interwencja MBCT może potencjalnie wpłynąć w kolejnych badaniach, które zostaną zmierzone. Dane zebrane z indywidualnych wywiadów zostaną wykorzystane do ukierunkowania adaptacji MBCT i procedur badawczych na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla próby z depresją:

  1. Dożywotni ACS na dokumentację medyczną (tylko dla pacjentów Partnerów) i/lub potwierdzenie pacjenta
  2. Aktualne podwyższone objawy depresji (PHQ-9≥10)
  3. Wiek 35-85 lat
  4. Dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wykluczenia dla próbki z depresją:

  1. Aktywne myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę.

Kryteria włączenia dla próby bez depresji:

  1. Dożywotni ACS na dokumentację medyczną (tylko dla pacjentów Partnerów) i/lub potwierdzenie pacjenta
  2. Wiek 35-85 lat
  3. Dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wykluczenia dla próby bez depresji:

  1. Aktywne myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety i mężczyźni, <2 lata, wywiad indywidualny
Wywiady indywidualne dla kobiet i mężczyzn, którzy przebyli OZW w ciągu ostatnich 2 lat i mają nasilone objawy depresji.
Wywiady indywidualne skupią się na zbadaniu (a) zmian po OZW, takich jak zmiany psychospołeczne i zmiany zachowań zdrowotnych; (b) szczególne preferencje dotyczące interwencji MBCT; oraz (c) potencjalne bariery i czynniki ułatwiające grupowe wideokonferencje oraz (d) gromadzenie danych dotyczących plam krwi. Indywidualne wywiady będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach. Wywiady indywidualne będą prowadzone do momentu nasycenia tematycznego. Indywidualne wywiady będą nagrywane w celu transkrypcji i analizy danych.
Inny: Kobiety i mężczyźni, >2 lata, wywiad indywidualny
Wywiady indywidualne dla kobiet i mężczyzn, którzy przebyli OZW więcej niż 2 lata temu i mają nasilone objawy depresji.
Wywiady indywidualne skupią się na zbadaniu (a) zmian po OZW, takich jak zmiany psychospołeczne i zmiany zachowań zdrowotnych; (b) szczególne preferencje dotyczące interwencji MBCT; oraz (c) potencjalne bariery i czynniki ułatwiające grupowe wideokonferencje oraz (d) gromadzenie danych dotyczących plam krwi. Indywidualne wywiady będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach. Wywiady indywidualne będą prowadzone do momentu nasycenia tematycznego. Indywidualne wywiady będą nagrywane w celu transkrypcji i analizy danych.
Inny: Kobiety i mężczyźni, życiowa historia OZW, wywiad indywidualny
Wywiady indywidualne dla kobiet i mężczyzn, którzy przebyli OZW w pewnym momencie swojego życia i nie mają nasilonych objawów depresji.
Wywiady indywidualne skupią się na zbadaniu (a) zmian po OZW, takich jak zmiany psychospołeczne i zmiany zachowań zdrowotnych; (b) szczególne preferencje dotyczące interwencji MBCT; oraz (c) potencjalne bariery i czynniki ułatwiające grupowe wideokonferencje oraz (d) gromadzenie danych dotyczących plam krwi. Indywidualne wywiady będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach. Wywiady indywidualne będą prowadzone do momentu nasycenia tematycznego. Indywidualne wywiady będą nagrywane w celu transkrypcji i analizy danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zmiany po ACS
Ramy czasowe: jedna sesja 30-90 minut
Ta część indywidualnego wywiadu będzie koncentrować się na zbadaniu zmian doświadczanych po OZW, takich jak zmiany psychospołeczne i zmiany zachowań zdrowotnych. Z uczestnikami przeprowadzono indywidualne wywiady telefoniczne, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Trzech niezależnych koderów przeprowadziło jakościową analizę tematyczną, a wyniki zostały przeanalizowane w każdej grupie. Zidentyfikowane tematy są zgłaszane, a kryterium stosowane do określenia miary wyniku to liczba uczestników, którzy poparli każdy temat.
jedna sesja 30-90 minut
Liczba uczestników z perspektywami na temat MBCT
Ramy czasowe: jedna sesja 30-90 minut
Ta część indywidualnego wywiadu skupi się na zbadaniu perspektywy pacjentów w stosunku do podejścia do leczenia MBCT. Z uczestnikami przeprowadzono indywidualne wywiady telefoniczne, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Trzech niezależnych koderów przeprowadziło jakościową analizę tematyczną, a wyniki zostały przeanalizowane w każdej grupie. Zidentyfikowane tematy są zgłaszane, a kryterium stosowane do określenia miary wyniku to liczba uczestników, którzy poparli każdy temat.
jedna sesja 30-90 minut
Liczba uczestników z perspektywami na temat wideokonferencji
Ramy czasowe: jedna sesja 30-90 minut
Ta część indywidualnego wywiadu skupi się na badaniu perspektyw dotyczących przeprowadzania interwencji wideokonferencyjnych. Z uczestnikami przeprowadzono indywidualne wywiady telefoniczne, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Trzech niezależnych koderów przeprowadziło jakościową analizę tematyczną, a wyniki zostały przeanalizowane w każdej grupie. Zidentyfikowane tematy są zgłaszane, a kryterium stosowane do określenia miary wyniku to liczba uczestników podczas wywiadu, którzy zgłosili każdy temat.
jedna sesja 30-90 minut
Liczba uczestników z perspektywami na gromadzenie danych dotyczących plam krwi
Ramy czasowe: jedna sesja 30-90 minut
Ta część indywidualnego wywiadu skupi się na zbadaniu pacjentów z OZW, którzy mieli perspektywy udziału w odległej procedurze wysuszonej plamki krwi. Z uczestnikami przeprowadzono indywidualne wywiady telefoniczne, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Trzech niezależnych koderów przeprowadziło jakościową analizę tematyczną, a wyniki zostały przeanalizowane w każdej grupie. Kryterium zastosowane do określenia miary wyniku to liczba uczestników podczas wywiadu, którzy zgłosili jakikolwiek rodzaj perspektywy udziału w procedurze odległej suszonej plamki krwi (samodzielne pobranie wysuszonej plamki krwi przez nakłucie palca). Należy pamiętać, że liczba perspektyw zgłoszonych dla każdego tematu może przekroczyć liczbę osób w grupie, ponieważ każdy uczestnik zgłosił wiele perspektyw (np. zarówno zalety, jak i wady wideokonferencji).
jedna sesja 30-90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu czynników – 15 pozycji (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 15-punktowa miara, która mierzy uważność. Skala ta ma pięć podskal: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, akceptacja bez osądu i brak reakcji. Skala punktacji waha się od 1, nigdy lub bardzo rzadko, do 5, bardzo często lub zawsze. Wartości skali wahają się od 3-15 dla każdej podskali, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom indywidualnej uważności, a niższe wartości reprezentują niższy poziom indywidualnej uważności. Nie ma całkowitego wyniku dla środka; zgłaszane są tylko poszczególne podskale. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i jest zbierane w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasu.
Sesja naukowa 30-90 minut
Skala odczuwanego stresu-4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 4-punktowa skala, która mierzy stres. Skala punktacji waha się od 0, nigdy, do 4, bardzo często. Wartości skali wahają się od 0-16, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom indywidualnego stresu, a niższe wartości reprezentują niższy poziom indywidualnego stresu. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Harmonogram pozytywnego afektu Negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to skala składająca się z 20 pytań, złożona z 2, 10-itemowych skal, które mierzą pozytywne i negatywne afekty. Skala punktacji waha się od 1, bardzo słabo lub wcale, do 5, bardzo. W tym badaniu użyjemy tylko podskali afektu pozytywnego. Wartości skali dla podskali afektu pozytywnego mieszczą się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wartości na skali afektu pozytywnego oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego, podczas gdy niższe wartości na skali afektu negatywnego oznaczają niższy poziom afektu pozytywnego. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 22-elementowa skala, która mierzy przeżuwanie. Skala punktacji waha się od 1, prawie nigdy, do 4, prawie zawsze. Wartości punktacji wahają się od 22 do 88, gdzie wyższe wartości reprezentują wyższy poziom przeżuwania, a niższe wartości oznaczają niższy poziom przeżuwania. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Skala Ja-Inni Cztery Niemierzalne (SOFI).
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 16-punktowa skala, która mierzy poglądy na siebie i innych. Miara ta składa się z czterech podskal, z których każda zawiera cztery pozycje. Podskale mierzą pozytywne opinie o sobie, negatywne opinie o sobie, pozytywne opinie o innych i negatywne opinie o innych. Zastosowano tylko podskalę pozytywne-inne. Skala punktacji waha się od 1, bardzo nieznacznie lub wcale, do 5, skrajnie, z wynikami podskal w zakresie od 4-20. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom pozytywnych uczuć wobec innych, a niższe wartości reprezentują niższy poziom pozytywnych uczuć wobec innych. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 14-punktowa skala, która mierzy empatię. Skala punktacji waha się od 0, nie opisuje mnie dobrze, do 4, opisuje mnie bardzo dobrze. Wartości punktacji wahają się od 0 do 56, gdzie wysokie wartości reprezentują wyższy poziom empatii, a niższe wartości oznaczają niższy poziom empatii. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Badanie wyników medycznych — Specyficzna Skala Adherencji (MOS-SAS)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 3-elementowa skala, która mierzy zachowania zdrowotne. Skala punktacji waha się od 1, przez cały czas, do 6, przez cały czas. Wartości punktacji wahają się od 3 do 18, gdzie wyższe wartości oznaczają dobre zachowanie zdrowotne, a niższe wartości złe zachowanie zdrowotne. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 9-punktowa skala, która mierzy depresję. Skala punktacji waha się od 0, wcale, do 3, prawie codziennie. Wartości punktacji wahają się od 0-18, gdzie wysokie wartości reprezentują wyższy poziom depresji, a niższe wartości reprezentują niższy poziom depresji. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 12-punktowa skala, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Skala punktacji od pozycji 1 waha się od 1, doskonała do 5, słaba. Skala punktacji dla pozycji 2 i 3 waha się od 1, bardzo cię ogranicza, do 3, nie ogranicza cię wcale. Skala punktacji dla pytań 5-7 jest reprezentowana przez 1, tak lub 2, nie. Skala punktacji dla pozycji 8 waha się od 1 – wcale, do 5 – skrajnie. Skala punktacji dla pozycji 9-11 waha się od 1, przez cały czas, do 6, przez cały czas. Skala punktacji dla pozycji 12 waha się od 1, przez cały czas do 5, przez cały czas. Łączne wartości punktacji wahają się od 12 do 47, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia, a niższe wartości oznaczają niższą jakość życia. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcje fizyczne (PROMIS-29-PF)
Ramy czasowe: Sesja naukowa 30-90 minut
Jest to 4-punktowa skala, która mierzy i ocenia zdrowie fizyczne. Skala punktacji waha się od 5, bez żadnych trudności, do 1, niezdolny do wykonania. Wartości punktacji wahają się od 4 do 20, gdzie wysokie wartości oznaczają dobrą sprawność fizyczną, a niskie wartości — słabą sprawność fizyczną. Zbieranie danych do tego pomiaru ma charakter przekrojowy i odbywa się w ciągu jednego, 30-90 minutowego przedziału czasowego.
Sesja naukowa 30-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad indywidualny

3
Subskrybuj