Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MBCT entregado a través de videoconferencia grupal para pacientes con ACS con síntomas de depresión elevados

10 de mayo de 2021 actualizado por: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitiva basada en la atención plena a través de videoconferencias grupales para pacientes con síndrome coronario agudo y síntomas de depresión elevados

El objetivo de este estudio es identificar las necesidades y preferencias específicas de los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) para el tratamiento de la depresión a través de entrevistas individuales en persona o virtuales para (a) guiar la adaptación de MBCT; e identifique las barreras y los facilitadores para (b) la entrega de videoconferencias grupales, y (c) la recopilación de datos de muestras de sangre para mejorar la viabilidad. A través de medidas cualitativas, los participantes informarán sobre síntomas físicos, cognitivos y conductuales específicos que se abordarán en la intervención, analizarán las barreras y los facilitadores para participar en un programa de tratamiento por videoconferencia y completar los procedimientos de recopilación de datos de gotas de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación cualitativa que involucrará entrevistas individuales de pacientes con SCA con síntomas de depresión elevados (estratificados por tiempo desde el SCA [≤2 años y >2 años después del SCA]; N=10 participantes por estratos) para explorar las necesidades de tratamiento de los pacientes y preferencias para una intervención MBCT adaptada, y barreras y facilitadores para futuros procedimientos de investigación de intervención (es decir, entrega de la intervención por videoconferencia y recolección de gotas de sangre seca). También incluirá entrevistas individuales de pacientes con SCA sin síntomas de depresión elevados (N=10) para comprender mejor las necesidades de los pacientes con SCA que están interesados ​​en el tratamiento pero que actualmente no están deprimidos, con el fin de informar futuros esfuerzos de divulgación y desarrollo del tratamiento (total N= 30). Las entrevistas se realizarán en persona, por teléfono o por videoconferencia.

Los participantes serán reclutados de varias maneras. Primero, los participantes serán identificados utilizando el Registro de Datos de Pacientes de Investigación (RPDR) de MGH. Los participantes serán preseleccionados para determinar su elegibilidad y se les enviará una carta de exclusión. Los pacientes tendrán la opción de optar por no participar por teléfono o correo electrónico. Los pacientes que no opten por no participar y cumplan con los requisitos de elegibilidad serán contactados por teléfono. Por teléfono, los pacientes que expresen interés en el estudio completarán una pantalla de elegibilidad; los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio luego completarán un consentimiento verbal para inscribirse en el estudio. En segundo lugar, los pacientes serán reclutados a través de anuncios (p. ej., volantes, folletos) colocados en clínicas hospitalarias para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios, clínicas comunitarias de salud mental, negocios comunitarios (p. ej. cafeterías) y plataformas de redes sociales. Los anuncios solicitarán a los pacientes que se comuniquen con el personal del estudio si están interesados ​​en obtener más información sobre el estudio, y los procedimientos de evaluación serán los mismos que los descritos anteriormente para los pacientes con RPDR. Por último, los pacientes serán reclutados a través de referencias directas de sus proveedores (p. ej., cardiólogos, psiquiatras). Informaremos a los proveedores sobre el estudio (p. ej., a través de presentaciones breves en las reuniones de su equipo) y les proporcionaremos materiales publicitarios para que se los entreguen a sus pacientes. Los pacientes pueden comunicarse directamente con el personal del estudio utilizando la información que les proporcionó su proveedor, y/o el proveedor se comunicará con el equipo del estudio con la información del paciente para que el equipo del estudio pueda comunicarse con el paciente. Los proveedores obtendrán el permiso verbal del paciente para que el equipo de investigación se comunique con ellos.

Una vez inscritos, los participantes participarán en una entrevista individual semiestructurada en persona. Las entrevistas individuales se estratificarán por tiempo desde el SCA y los síntomas depresivos y explorarán (a) síntomas emocionales; (b) desafíos relacionados con el comportamiento de la salud; (c) preferencias específicas para la intervención MBCT; y (d) barreras potenciales y facilitadores de videoconferencias grupales y (e) recopilación de datos de manchas de sangre. Los participantes también completarán una encuesta que detallará los síntomas de depresión, la atención plena, los comportamientos de salud y otras construcciones psicológicas, conductuales y físicas que pueden verse potencialmente afectadas por la intervención MBCT en ensayos posteriores. Los datos recopilados de las entrevistas individuales se utilizarán para guiar las adaptaciones de MBCT y los procedimientos de investigación para futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para muestra deprimida:

  1. ACS de por vida por registro médico (solo para pacientes de Partners) y/o confirmación del paciente
  2. Síntomas de depresión elevados actuales (PHQ-9≥10)
  3. Edad 35-85 años
  4. Acceso a internet de alta velocidad

Criterios de exclusión para muestra deprimida:

  1. Ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año
  2. no hablan inglés
  3. Deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado.

Criterios de inclusión para la muestra no deprimida:

  1. ACS de por vida por registro médico (solo para pacientes de Partners) y/o confirmación del paciente
  2. Edad 35-85 años
  3. Acceso a internet de alta velocidad

Criterios de exclusión para muestra no deprimida:

  1. Ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año
  2. no hablan inglés
  3. Deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres y Hombres, <2 años, Entrevista Individual
Entrevistas individuales para mujeres y hombres que han experimentado un SCA en los últimos 2 años y tienen síntomas de depresión elevados.
Las entrevistas individuales se centrarán en explorar (a) los cambios posteriores a la ACS, como los cambios psicosociales y los cambios en el comportamiento de la salud; (b) preferencias específicas para la intervención MBCT; y (c) barreras potenciales y facilitadores de videoconferencias grupales y (d) recopilación de datos de manchas de sangre. Las entrevistas individuales utilizarán una guía de entrevista semiestructurada. Se realizarán entrevistas individuales hasta alcanzar la saturación temática. Las entrevistas individuales serán grabadas en audio para su transcripción y análisis de datos.
Otro: Mujeres y Hombres, >2 años, Entrevista Individual
Entrevistas individuales para mujeres y hombres que han experimentado un SCA hace más de 2 años y tienen síntomas de depresión elevados.
Las entrevistas individuales se centrarán en explorar (a) los cambios posteriores a la ACS, como los cambios psicosociales y los cambios en el comportamiento de la salud; (b) preferencias específicas para la intervención MBCT; y (c) barreras potenciales y facilitadores de videoconferencias grupales y (d) recopilación de datos de manchas de sangre. Las entrevistas individuales utilizarán una guía de entrevista semiestructurada. Se realizarán entrevistas individuales hasta alcanzar la saturación temática. Las entrevistas individuales serán grabadas en audio para su transcripción y análisis de datos.
Otro: Mujeres y Hombres, Historia de Vida de ACS, Entrevista Individual
Entrevistas individuales para mujeres y hombres que han experimentado un SCA en algún momento de su vida y no tienen síntomas de depresión elevados.
Las entrevistas individuales se centrarán en explorar (a) los cambios posteriores a la ACS, como los cambios psicosociales y los cambios en el comportamiento de la salud; (b) preferencias específicas para la intervención MBCT; y (c) barreras potenciales y facilitadores de videoconferencias grupales y (d) recopilación de datos de manchas de sangre. Las entrevistas individuales utilizarán una guía de entrevista semiestructurada. Se realizarán entrevistas individuales hasta alcanzar la saturación temática. Las entrevistas individuales serán grabadas en audio para su transcripción y análisis de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron cambios después de la ACS
Periodo de tiempo: una sesión de 30-90 minutos
Esta parte de la entrevista individual se centrará en explorar los cambios experimentados después de un SCA, como cambios psicosociales y cambios en el comportamiento de salud. Los participantes fueron entrevistados individualmente por teléfono utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Tres codificadores independientes realizaron un análisis temático cualitativo y los resultados se analizaron dentro de cada grupo. Se informan los temas identificados y el criterio utilizado para determinar la medida de resultado es el número de participantes que respaldaron cada tema.
una sesión de 30-90 minutos
Número de participantes con perspectivas sobre MBCT
Periodo de tiempo: una sesión de 30-90 minutos
Esta parte de la entrevista individual se centrará en explorar las perspectivas de los pacientes hacia un enfoque de tratamiento MBCT. Los participantes fueron entrevistados individualmente por teléfono utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Tres codificadores independientes realizaron un análisis temático cualitativo y los resultados se analizaron dentro de cada grupo. Se informan los temas identificados y el criterio utilizado para determinar la medida de resultado es el número de participantes que respaldaron cada tema.
una sesión de 30-90 minutos
Número de participantes con perspectivas sobre la videoconferencia
Periodo de tiempo: una sesión de 30-90 minutos
Esta parte de la entrevista individual se centrará en explorar las perspectivas con respecto a la entrega de la intervención por videoconferencia. Los participantes fueron entrevistados individualmente por teléfono utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Tres codificadores independientes realizaron un análisis temático cualitativo y los resultados se analizaron dentro de cada grupo. Se informan los temas identificados, y el criterio utilizado para determinar la medida de resultado es el número de participantes en la entrevista que informaron expresaron cada tema.
una sesión de 30-90 minutos
Número de participantes con perspectivas sobre la recopilación de datos de manchas de sangre
Periodo de tiempo: una sesión de 30-90 minutos
Esta parte de la entrevista individual se centrará en explorar a los pacientes con SCA que tenían perspectivas de participar en un procedimiento remoto de sangre seca. Los participantes fueron entrevistados individualmente por teléfono utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Tres codificadores independientes realizaron un análisis temático cualitativo y los resultados se analizaron dentro de cada grupo. El criterio utilizado para determinar la medida de resultado es el número de participantes en la entrevista que informaron cualquier tipo de perspectiva sobre la participación en un procedimiento de gota de sangre seca a distancia (auto-recolección de gotas de sangre seca por medio de un pinchazo en el dedo). Tenga en cuenta que la cantidad de perspectivas informadas para cada tema puede exceder la cantidad de personas por grupo porque cada participante informó múltiples perspectivas (p. ej., ventajas y desventajas de las videoconferencias).
una sesión de 30-90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atención plena de cinco factores: 15 ítems (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una medida de 15 ítems que mide la atención plena. Esta escala tiene cinco subescalas: observar, describir, actuar con conciencia, aceptar sin juzgar y no reaccionar. La escala de puntuación va de 1, nunca o muy raramente cierto, a 5, muy a menudo o siempre cierto. Los valores de la escala oscilan entre 3 y 15 para cada subescala, donde los valores más altos representan mayores niveles de atención individual y los valores más bajos representan niveles más bajos de atención individual. No hay puntuación total para la medida; sólo se informan las subescalas individuales. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se recopila durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 4 ítems que mide el estrés. La escala de puntuación va de 0, nunca, a 4, muy a menudo. Los valores de la escala oscilan entre 0 y 16; los valores más altos representan niveles más altos de estrés individual y los valores más bajos representan niveles más bajos de estrés individual. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 20 preguntas, compuesta por 2 escalas de 10 ítems que miden el afecto positivo y negativo. La escala de puntuación va de 1, muy poco o nada, a 5, extremadamente. Para este estudio, solo utilizaremos la subescala de afecto positivo. Los valores de escala para la subescala de afecto positivo oscilan entre 10 y 50. Los valores más altos en la escala de afecto positivo representan niveles más altos de afecto positivo, mientras que los valores más bajos en la escala de afecto negativo representan niveles más bajos de afecto positivo. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Escala de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 22 ítems que mide la rumia. La escala de puntuación va de 1, casi nunca, a 4, casi siempre. Los valores de puntaje varían de 22 a 88, donde los valores más altos representan niveles más altos de rumiación y los valores más bajos representan niveles más bajos de rumiación. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Escala Self-Other Four Immensurables (SOFI)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 16 ítems que mide las opiniones sobre uno mismo y los demás. Esta medida consta de cuatro subescalas con cuatro ítems cada una. Las subescalas miden puntos de vista positivos hacia uno mismo, puntos de vista negativos hacia uno mismo, puntos de vista positivos hacia los demás y puntos de vista negativos hacia los demás. Solo se utilizó la subescala positivo-otro. La escala de puntuación va de 1, muy poco o nada, a 5, extremadamente, con puntuaciones de subescala que van de 4 a 20. Los valores más altos representan niveles más altos de sentimientos positivos hacia los demás, y los valores más bajos representan niveles más bajos de sentimientos positivos hacia los demás. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 14 ítems que mide la empatía. La escala de puntuación va de 0, no me describe bien, a 4, me describe muy bien. Los valores de puntuación van de 0 a 56, donde los valores altos representan niveles más altos de empatía y los valores más bajos representan niveles más bajos de empatía. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Estudio de Resultados Médicos - Escala de Adherencia Específica (MOS-SAS)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 3 ítems que mide los comportamientos de salud. La escala de puntuación va de 1, nunca, a 6, siempre. Los valores de puntuación van de 3 a 18, donde los valores más altos representan un buen comportamiento de salud y los valores más bajos representan un mal comportamiento de salud. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 9 ítems que mide la depresión. La escala de puntuación va de 0, nada en absoluto, a 3, casi todos los días. Los valores de puntuación van de 0 a 18, donde los valores altos representan niveles más altos de depresión y los valores más bajos representan niveles más bajos de depresión. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Forma corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Es una escala de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. La escala de calificación del ítem 1 va de 1, excelente a 5, pobre. La escala de puntuación para los ítems 2 y 3 va desde 1, te limita mucho hasta 3, no te limita en absoluto. La escala de calificación para las preguntas 5 a 7 está representada por 1, sí o 2, no. La escala de puntuación del ítem 8 va de 1, nada, a 5, muchísimo. La escala de puntuación para los ítems 9-11 va de 1, siempre, a 6, nunca. La escala de puntuación para el ítem 12 va desde 1, siempre hasta 5, nunca. Los valores de puntuación total oscilan entre 12 y 47, donde los valores más altos representan una calidad de vida más alta y los valores más bajos representan una calidad de vida más baja. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos
Función física del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS-29-PF)
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 30-90 minutos
Esta es una escala de 4 ítems que mide y evalúa la salud física. La escala de puntuación va de 5, sin ninguna dificultad, a 1, incapaz de hacerlo. Los valores de puntuación oscilan entre 4 y 20, donde los valores altos representan una buena función física y los valores bajos representan una función física deficiente. La recopilación de datos para esta medición es transversal y se realiza durante un intervalo de tiempo de 30 a 90 minutos.
Sesión de estudio de 30-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir