- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878160
Über Gruppenvideokonferenzen durchgeführte MBCT für ACS-Patienten mit erhöhten Depressionssymptomen
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie per Gruppenvideokonferenz für Patienten mit akutem Koronarsyndrom und erhöhten Depressionssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Forschungsstudie, die Einzelinterviews von ACS-Patienten mit erhöhten Depressionssymptomen (geschichtet nach der Zeit seit ACS [≤2 Jahre und >2 Jahre nach ACS]; N=10 Teilnehmer pro Schicht) umfasst, um den Behandlungsbedarf der Patienten zu ermitteln und Präferenzen für eine angepasste MBCT-Intervention sowie Hindernisse und Erleichterungen für zukünftige Interventionsforschungsverfahren (d. h. Durchführung der Intervention per Videokonferenz und Sammlung getrockneter Blutflecken). Es wird auch Einzelinterviews mit ACS-Patienten ohne erhöhte Depressionssymptome (N=10) umfassen, um die Bedürfnisse von ACS-Patienten, die an einer Behandlung interessiert, aber derzeit nicht depressiv sind, besser zu verstehen, um Informationen über zukünftige Outreach- und Behandlungsentwicklungsbemühungen zu erhalten (insgesamt N= 30). Die Vorstellungsgespräche werden entweder persönlich, telefonisch oder per Videokonferenz durchgeführt.
Die Teilnehmer werden auf verschiedene Weise rekrutiert. Zunächst werden die Teilnehmer anhand des MGH Research Patient Data Registry (RPDR) identifiziert. Die Teilnehmer werden vorab auf ihre Eignung geprüft und erhalten ein Abmeldeschreiben. Patienten haben die Möglichkeit, sich telefonisch oder per E-Mail abzumelden. Patienten, die sich nicht abmelden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden telefonisch kontaktiert. Am Telefon führen Patienten, die Interesse an der Studie bekundet haben, eine Eignungsprüfung durch. Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, geben dann eine mündliche Einwilligung zur Aufnahme in die Studie ab. Zweitens werden Patienten durch Werbung (z. B. Flyer, Broschüren) rekrutiert, die in stationären und/oder ambulanten Krankenhauskliniken, kommunalen psychiatrischen Kliniken und kommunalen Unternehmen (z. B. Cafés) und Social-Media-Plattformen. In den Anzeigen werden die Patienten aufgefordert, sich an das Studienpersonal zu wenden, wenn sie mehr über die Studie erfahren möchten. Die Screening-Verfahren sind die gleichen wie oben für RPDR-Patienten beschrieben. Schließlich werden Patienten über direkte Überweisungen von ihren Anbietern (z. B. Kardiologen, Psychiatern) rekrutiert. Wir werden Anbieter über die Studie informieren (z. B. durch kurze Präsentationen bei ihren Teambesprechungen) und ihnen Werbematerialien zur Verfügung stellen, die sie ihren Patienten geben können. Die Patienten können sich entweder direkt an das Studienpersonal wenden und dabei die Informationen verwenden, die ihnen ihr Anbieter gegeben hat, und/oder der Anbieter wird das Studienteam mit den Informationen des Patienten kontaktieren, damit das Studienteam Kontakt mit dem Patienten aufnehmen kann. Die Anbieter werden vom Patienten eine mündliche Erlaubnis einholen, damit das Forschungsteam sie kontaktieren kann.
Nach der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten persönlichen Einzelgespräch teil. Einzelinterviews werden nach der Zeit seit ACS und depressiven Symptomen geschichtet und untersuchen (a) emotionale Symptome; (b) Herausforderungen im Gesundheitsverhalten; (c) spezifische Präferenzen für die MBCT-Intervention; und (d) potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für Gruppenvideokonferenzen und (e) die Erfassung von Blutfleckendaten. Die Teilnehmer werden außerdem an einer Umfrage teilnehmen, in der Depressionssymptome, Achtsamkeitsmerkmale, Gesundheitsverhalten und andere psychologische, verhaltensbezogene und physische Konstrukte detailliert beschrieben werden, die möglicherweise durch die MBCT-Intervention in nachfolgenden Studien beeinflusst werden. Die aus den Einzelinterviews gesammelten Daten werden als Leitfaden für MBCT-Anpassungen und Forschungsverfahren für zukünftige klinische Studien verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für depressive Stichprobe:
- Lebenslanges ACS pro Krankenakte (nur für Patienten der Partner) und/oder Patientenbestätigung
- Aktuelle erhöhte Depressionssymptome (PHQ-9≥10)
- Alter 35-85 Jahre
- Zugang zu Highspeed-Internet
Ausschlusskriterien für eine depressive Stichprobe:
- Aktive Suizidgedanken oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
- Nicht englischsprachig
- Kognitive Beeinträchtigungen verhindern eine Einwilligung nach Aufklärung.
Einschlusskriterien für nicht depressive Stichprobe:
- Lebenslanges ACS pro Krankenakte (nur für Patienten der Partner) und/oder Patientenbestätigung
- Alter 35-85 Jahre
- Zugang zu Highspeed-Internet
Ausschlusskriterien für nicht depressive Stichprobe:
- Aktive Suizidgedanken oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
- Nicht englischsprachig
- Kognitive Beeinträchtigungen verhindern eine Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frauen und Männer, <2 Jahre, Einzelinterview
Einzelinterviews für Frauen und Männer, die innerhalb der letzten 2 Jahre ein ACS erlebt haben und erhöhte Depressionssymptome aufweisen.
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Einzelinterviews konzentrieren sich auf die Untersuchung von (a) Veränderungen nach ACS, wie z. B. psychosozialen Veränderungen und Änderungen des Gesundheitsverhaltens; (b) spezifische Präferenzen für die MBCT-Intervention; und (c) potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für Gruppenvideokonferenzen und (d) die Erfassung von Blutfleckendaten.
Für Einzelinterviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet.
Es werden Einzelinterviews geführt, bis die thematische Sättigung erreicht ist.
Einzelne Interviews werden zur Transkription und Datenanalyse aufgezeichnet.
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Sonstiges: Frauen und Männer, >2 Jahre, Einzelinterview
Einzelinterviews für Frauen und Männer, die vor mehr als 2 Jahren ein ACS erlitten haben und erhöhte Depressionssymptome aufweisen.
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Einzelinterviews konzentrieren sich auf die Untersuchung von (a) Veränderungen nach ACS, wie z. B. psychosozialen Veränderungen und Änderungen des Gesundheitsverhaltens; (b) spezifische Präferenzen für die MBCT-Intervention; und (c) potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für Gruppenvideokonferenzen und (d) die Erfassung von Blutfleckendaten.
Für Einzelinterviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet.
Es werden Einzelinterviews geführt, bis die thematische Sättigung erreicht ist.
Einzelne Interviews werden zur Transkription und Datenanalyse aufgezeichnet.
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Sonstiges: Frauen und Männer, Lebensgeschichte von ACS, Einzelinterview
Einzelinterviews für Frauen und Männer, die irgendwann in ihrem Leben ein ACS erlebt haben und keine erhöhten Depressionssymptome haben.
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Einzelinterviews konzentrieren sich auf die Untersuchung von (a) Veränderungen nach ACS, wie z. B. psychosozialen Veränderungen und Änderungen des Gesundheitsverhaltens; (b) spezifische Präferenzen für die MBCT-Intervention; und (c) potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für Gruppenvideokonferenzen und (d) die Erfassung von Blutfleckendaten.
Für Einzelinterviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet.
Es werden Einzelinterviews geführt, bis die thematische Sättigung erreicht ist.
Einzelne Interviews werden zur Transkription und Datenanalyse aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Änderungen nach ACS melden
Zeitfenster: eine 30-90-minütige Sitzung
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Dieser Teil des Einzelinterviews konzentriert sich auf die Untersuchung von Veränderungen, die nach einem ACS auftreten, wie z. B. psychosoziale Veränderungen und Änderungen des Gesundheitsverhaltens.
Die Teilnehmer wurden individuell per Telefon befragt, wobei ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zum Einsatz kam.
Drei unabhängige Kodierer führten eine qualitative thematische Analyse durch und die Ergebnisse wurden innerhalb jeder Gruppe analysiert.
Die identifizierten Themen werden gemeldet und das Kriterium zur Bestimmung des Ergebnismaßes ist die Anzahl der Teilnehmer, die jedes Thema befürwortet haben.
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eine 30-90-minütige Sitzung
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Anzahl der Teilnehmer mit Perspektiven auf MBCT
Zeitfenster: eine 30-90-minütige Sitzung
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Dieser Teil des Einzelinterviews konzentriert sich auf die Erkundung der Patientenperspektiven hinsichtlich eines MBCT-Behandlungsansatzes.
Die Teilnehmer wurden individuell per Telefon befragt, wobei ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zum Einsatz kam.
Drei unabhängige Kodierer führten eine qualitative thematische Analyse durch und die Ergebnisse wurden innerhalb jeder Gruppe analysiert.
Die identifizierten Themen werden gemeldet und das Kriterium zur Bestimmung des Ergebnismaßes ist die Anzahl der Teilnehmer, die jedes Thema befürwortet haben.
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eine 30-90-minütige Sitzung
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Anzahl der Teilnehmer mit Perspektiven für Videokonferenzen
Zeitfenster: eine 30-90-minütige Sitzung
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Dieser Teil des Einzelinterviews konzentriert sich auf die Erkundung von Perspektiven hinsichtlich der Bereitstellung von Videokonferenzinterventionen.
Die Teilnehmer wurden individuell per Telefon befragt, wobei ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zum Einsatz kam.
Drei unabhängige Kodierer führten eine qualitative thematische Analyse durch und die Ergebnisse wurden innerhalb jeder Gruppe analysiert.
Identifizierte Themen werden gemeldet, und das Kriterium zur Bestimmung des Ergebnismaßes ist die Anzahl der Teilnehmer im Interview, die berichtet haben, dass sie jedes Thema geäußert haben.
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eine 30-90-minütige Sitzung
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Anzahl der Teilnehmer mit Perspektiven zur Blutfleckendatenerfassung
Zeitfenster: eine 30-90-minütige Sitzung
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Dieser Teil des Einzelinterviews konzentriert sich auf die Untersuchung von ACS-Patienten, die eine Perspektive für die Teilnahme an einer entfernten Trockenblutbehandlung hatten.
Die Teilnehmer wurden individuell per Telefon befragt, wobei ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zum Einsatz kam.
Drei unabhängige Kodierer führten eine qualitative thematische Analyse durch und die Ergebnisse wurden innerhalb jeder Gruppe analysiert.
Das zur Bestimmung des Ergebnismaßes verwendete Kriterium ist die Anzahl der Teilnehmer bei der Befragung, die irgendeine Sicht auf die Teilnahme an einer entfernten Blutentnahme (Selbstentnahme eines getrockneten Blutflecks mittels Fingerabdruck) angegeben haben.
Bitte beachten Sie, dass die Anzahl der für jedes Thema gemeldeten Perspektiven die Anzahl der Personen pro Gruppe überschreiten kann, da jeder Teilnehmer mehrere Perspektiven gemeldet hat (z. B. sowohl Vor- als auch Nachteile von Videokonferenzen).
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eine 30-90-minütige Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – 15 Punkte (FFMQ-15)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dabei handelt es sich um eine 15-Punkte-Maßnahme zur Messung der Achtsamkeit.
Diese Skala besteht aus fünf Unterskalen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, urteilsfreies Akzeptieren und Nichtreaktivität.
Die Bewertungsskala reicht von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu).
Die Skalenwerte reichen von 3 bis 15 für jede Unterskala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an individueller Achtsamkeit und niedrigere Werte ein geringeres Maß an individueller Achtsamkeit darstellen.
Für die Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl; Es werden nur einzelne Subskalen gemeldet.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird während eines Zeitintervalls von 30 bis 90 Minuten erfasst.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Skala für wahrgenommenen Stress 4 (PSS-4)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dies ist eine 4-Punkte-Skala, die Stress misst.
Die Bewertungsskala reicht von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte ein höheres Maß an individuellem Stress und niedrigere Werte ein geringeres Maß an individuellem Stress bedeuten.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Zeitplan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dabei handelt es sich um eine 20-Fragen-Skala, bestehend aus 2 Skalen mit je 10 Items, die positive und negative Affekte messen.
Die Bewertungsskala reicht von 1 (sehr gering oder überhaupt nicht) bis 5 (sehr extrem).
Für diese Studie verwenden wir ausschließlich die Subskala „Positiver Affekt“.
Die Skalenwerte für die Subskala „Positiver Affekt“ liegen zwischen 10 und 50.
Höhere Werte auf der positiven Affektskala stehen für ein höheres Maß an positivem Affekt, während niedrigere Werte auf der negativen Affektskala für ein geringeres Ausmaß an positivem Affekt stehen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dabei handelt es sich um eine 22-Punkte-Skala, die das Wiederkäuen misst.
Die Bewertungsskala reicht von 1, fast nie, bis 4, fast immer.
Die Score-Werte reichen von 22 bis 88, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wiederkäuen und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Wiederkäuen bedeuten.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Self-Other Four Immeasurables (SOFI)-Skala
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die die Ansichten über sich selbst und andere misst.
Dieses Maß besteht aus vier Unterskalen mit jeweils vier Items.
Die Unterskalen messen positive Ansichten über sich selbst, negative Ansichten über sich selbst, positive Ansichten über andere und negative Ansichten über andere.
Es wurde nur die Unterskala „Positiv-Sonstiges“ verwendet.
Die Bewertungsskala reicht von 1 (sehr gering oder überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wobei die Werte auf der Unterskala zwischen 4 und 20 liegen.
Höhere Werte stellen ein höheres Maß an positiven Gefühlen gegenüber anderen dar, und niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an positiven Gefühlen gegenüber anderen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Interpersonaler Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dies ist eine 14-Punkte-Skala, die Empathie misst.
Die Bewertungsskala reicht von 0, beschreibt mich nicht gut, bis 4, beschreibt mich sehr gut.
Die Score-Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Empathie und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Empathie darstellen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Studie zu medizinischen Ergebnissen – Spezifische Adhärenzskala (MOS-SAS)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dabei handelt es sich um eine 3-Punkte-Skala, die das Gesundheitsverhalten misst.
Die Bewertungsskala reicht von 1 (keine Zeit) bis 6 (immer).
Die Bewertungswerte liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte für gutes Gesundheitsverhalten und niedrigere Werte für schlechtes Gesundheitsverhalten stehen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Dies ist eine 9-Punkte-Skala zur Messung von Depressionen.
Die Bewertungsskala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Bewertungswerte liegen zwischen 0 und 18, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Depression und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Depression darstellen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Die Bewertungsskala für Punkt 1 reicht von 1, ausgezeichnet, bis 5, schlecht.
Die Bewertungsskala für die Punkte 2 und 3 reicht von 1 (starke Einschränkung) bis 3 (überhaupt keine Einschränkung).
Die Bewertungsskala für die Fragen 5–7 wird durch 1, ja oder 2, nein dargestellt.
Die Bewertungsskala für Item 8 reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überaus).
Die Bewertungsskala für die Items 9–11 reicht von 1 (immer) bis 6 (immer).
Die Bewertungsskala für Item 12 reicht von 1 (immer) bis 5 (immer).
Die Gesamtbewertungswerte liegen zwischen 12 und 47, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität und niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität darstellen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Körperliche Funktion (PROMIS-29-PF)
Zeitfenster: 30-90-minütige Lernsitzung
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Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, die die körperliche Gesundheit misst und bewertet.
Die Bewertungsskala reicht von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (nicht möglich).
Die Bewertungswerte liegen zwischen 4 und 20, wobei hohe Werte für eine gute körperliche Funktion und niedrige Werte für eine schlechte körperliche Funktion stehen.
Die Datenerfassung für diese Messung erfolgt querschnittlich und wird in einem Zeitintervall von 30–90 Minuten durchgeführt.
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30-90-minütige Lernsitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Computer use by older adults: A multi-disciplinary review
- Mindfulness Skills and Emotion Regulation: the Mediating Role of Coping Self-Efficacy
- Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) Teacher Qualification and Certification
- The mindfulness-based cognitive therapy adherence scale: inter-rater reliability, adherence to protocol and treatment distinctiveness
- A SIMPLE PHENYLALANINE METHOD FOR DETECTING PHENYLKETONURIA IN LARGE POPULATIONS OF NEWBORN INFANTS
- Anthropometric correlates of C-reactive protein among indigenous Siberians
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- Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale
- A Multidimensional Approach to Individual Differences in Empathy
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- Verhaltenssymptome
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- 2018P001000
- 1K23AT009715-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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