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MBCT entregue por videoconferência em grupo para pacientes com SCA com sintomas elevados de depressão

10 de maio de 2021 atualizado por: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitiva baseada em mindfulness fornecida por videoconferência em grupo para pacientes com síndrome coronariana aguda com sintomas elevados de depressão

O objetivo deste estudo é identificar as necessidades e preferências específicas dos pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) para o tratamento da depressão por meio de entrevistas individuais pessoais ou virtuais para (a) orientar a adaptação do MBCT; e identificar barreiras e facilitadores para (b) entrega de videoconferência em grupo e (c) coleta de dados de sangue para aumentar a viabilidade. Por meio de medidas qualitativas, os participantes relatarão sintomas físicos, cognitivos e comportamentais específicos a serem visados ​​na intervenção, discutirão as barreiras e facilitadores para participar de um programa de tratamento por videoconferência e concluir os procedimentos de coleta de dados de coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa qualitativa que envolverá entrevistas individuais de pacientes com SCA com sintomas de depressão elevados (estratificados por tempo desde SCA [≤ 2 anos e > 2 anos após SCA]; N = 10 participantes por estrato) para explorar as necessidades de tratamento dos pacientes e preferências por uma intervenção MBCT adaptada e barreiras e facilitadores para futuros procedimentos de pesquisa de intervenção (ou seja, entrega de videoconferência da intervenção e coleta de manchas de sangue seco). Também envolverá entrevistas individuais de pacientes com SCA sem sintomas de depressão elevados (N = 10) para entender melhor as necessidades dos pacientes com SCA que estão interessados ​​no tratamento, mas não estão deprimidos no momento, a fim de informar futuros esforços de divulgação e desenvolvimento de tratamento (total N = 30). As entrevistas serão realizadas pessoalmente, por telefone ou por videoconferência.

Os participantes serão recrutados de várias maneiras. Primeiro, os participantes serão identificados usando o MGH Research Patient Data Registry (RPDR). Os participantes serão pré-selecionados para elegibilidade e receberão uma carta de cancelamento. Os pacientes terão a opção de cancelar por telefone ou e-mail. Os pacientes que não optarem por sair e atenderem aos requisitos de elegibilidade serão contatados por telefone. Por telefone, os pacientes que manifestarem interesse no estudo preencherão uma tela de elegibilidade; os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo preencherão um consentimento verbal para se inscrever no estudo. Em segundo lugar, os pacientes serão recrutados por meio de anúncios (por exemplo, panfletos, brochuras) colocados em clínicas hospitalares para pacientes internados e/ou ambulatoriais, clínicas comunitárias de saúde mental, empresas comunitárias (por exemplo, cafés) e plataformas de mídia social. Os anúncios pedirão aos pacientes que entrem em contato com a equipe do estudo se estiverem interessados ​​em aprender mais sobre o estudo, e os procedimentos de triagem serão os mesmos descritos acima para pacientes RPDR. Por fim, os pacientes serão recrutados por meio de referências diretas de seus provedores (por exemplo, cardiologistas, psiquiatras). Informaremos os provedores sobre o estudo (por exemplo, por meio de apresentações curtas em suas reuniões de equipe) e forneceremos a eles materiais de propaganda para dar aos seus pacientes. Os pacientes podem entrar em contato com a equipe do estudo diretamente usando as informações fornecidas pelo provedor e/ou o provedor entrará em contato com a equipe do estudo com as informações do paciente para que a equipe do estudo possa entrar em contato com o paciente. Os provedores obterão permissão verbal do paciente para que a equipe de pesquisa os contate.

Uma vez inscritos, os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada presencial. As entrevistas individuais serão estratificadas por tempo desde SCA e sintomas depressivos e explorarão (a) sintomas emocionais; (b) desafios de comportamento de saúde; (c) preferências específicas para a intervenção MBCT; e (d) potenciais barreiras e facilitadores da videoconferência em grupo e (e) coleta de sangue. Os participantes também preencherão uma pesquisa detalhando sintomas de depressão, atenção plena, comportamentos de saúde e outras construções psicológicas, comportamentais e físicas que podem ser potencialmente afetadas pela intervenção MBCT em testes subsequentes que serão medidos. Os dados coletados das entrevistas individuais serão usados ​​para orientar as adaptações do MBCT e os procedimentos de pesquisa para futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para amostra deprimida:

  1. ACS vitalício por registro médico (somente para pacientes dos Parceiros) e/ou confirmação do paciente
  2. Sintomas atuais elevados de depressão (PHQ-9≥10)
  3. Idade 35-85 anos
  4. Acesso à internet de alta velocidade

Critérios de exclusão para amostra deprimida:

  1. Ideação suicida ativa ou hospitalização psiquiátrica no último ano
  2. não fala inglês
  3. Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado.

Critérios de inclusão para amostra não deprimida:

  1. ACS vitalício por registro médico (somente para pacientes dos Parceiros) e/ou confirmação do paciente
  2. Idade 35-85 anos
  3. Acesso à internet de alta velocidade

Critérios de exclusão para amostra não deprimida:

  1. Ideação suicida ativa ou hospitalização psiquiátrica no último ano
  2. não fala inglês
  3. Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres e Homens, <2 anos, Entrevista Individual
Entrevistas individuais para mulheres e homens que sofreram SCA nos últimos 2 anos e apresentam sintomas de depressão elevados.
As Entrevistas Individuais se concentrarão em explorar (a) mudanças após SCA, como mudanças psicossociais e mudanças de comportamento de saúde; (b) preferências específicas para a intervenção MBCT; e (c) potenciais barreiras e facilitadores da videoconferência em grupo e (d) coleta de sangue. As entrevistas individuais usarão um guia de entrevista semiestruturado. Serão realizadas entrevistas individuais até atingir a saturação temática. As entrevistas individuais serão gravadas em áudio para transcrição e análise dos dados.
Outro: Mulheres e Homens, >2 anos, Entrevista Individual
Entrevistas individuais para mulheres e homens que sofreram SCA há mais de 2 anos e apresentam sintomas de depressão elevados.
As Entrevistas Individuais se concentrarão em explorar (a) mudanças após SCA, como mudanças psicossociais e mudanças de comportamento de saúde; (b) preferências específicas para a intervenção MBCT; e (c) potenciais barreiras e facilitadores da videoconferência em grupo e (d) coleta de sangue. As entrevistas individuais usarão um guia de entrevista semiestruturado. Serão realizadas entrevistas individuais até atingir a saturação temática. As entrevistas individuais serão gravadas em áudio para transcrição e análise dos dados.
Outro: Mulheres e Homens, História de Vida de SCA, Entrevista Individual
Entrevistas individuais para mulheres e homens que sofreram SCA em algum momento de suas vidas e não apresentam sintomas de depressão elevados.
As Entrevistas Individuais se concentrarão em explorar (a) mudanças após SCA, como mudanças psicossociais e mudanças de comportamento de saúde; (b) preferências específicas para a intervenção MBCT; e (c) potenciais barreiras e facilitadores da videoconferência em grupo e (d) coleta de sangue. As entrevistas individuais usarão um guia de entrevista semiestruturado. Serão realizadas entrevistas individuais até atingir a saturação temática. As entrevistas individuais serão gravadas em áudio para transcrição e análise dos dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando alterações após SCA
Prazo: uma sessão de 30-90 minutos
Esta parte da entrevista individual se concentrará em explorar as mudanças experimentadas após uma SCA, como mudanças psicossociais e mudanças de comportamento de saúde. Os participantes foram entrevistados individualmente por telefone usando um roteiro de entrevista semiestruturado. Três codificadores independentes realizaram análise temática qualitativa e os resultados foram analisados ​​dentro de cada grupo. Os temas identificados são relatados e o critério usado para determinar a medida do resultado é o número de participantes que endossaram cada tema.
uma sessão de 30-90 minutos
Número de participantes com perspectivas sobre MBCT
Prazo: uma sessão de 30-90 minutos
Esta parte da entrevista individual se concentrará em explorar as perspectivas dos pacientes em relação a uma abordagem de tratamento MBCT. Os participantes foram entrevistados individualmente por telefone usando um roteiro de entrevista semiestruturado. Três codificadores independentes realizaram análise temática qualitativa e os resultados foram analisados ​​dentro de cada grupo. Os temas identificados são relatados e o critério usado para determinar a medida do resultado é o número de participantes que endossaram cada tema.
uma sessão de 30-90 minutos
Número de Participantes com Perspectivas sobre Videoconferência
Prazo: uma sessão de 30-90 minutos
Esta parte da entrevista individual se concentrará na exploração de perspectivas sobre a realização de intervenções por videoconferência. Os participantes foram entrevistados individualmente por telefone usando um roteiro de entrevista semiestruturado. Três codificadores independentes realizaram análise temática qualitativa e os resultados foram analisados ​​dentro de cada grupo. Os temas identificados são relatados e o critério usado para determinar a medida do resultado é o número de participantes na entrevista que relataram expressar cada tema.
uma sessão de 30-90 minutos
Número de participantes com perspectivas sobre a coleta de dados de manchas de sangue
Prazo: uma sessão de 30-90 minutos
Esta parte da entrevista individual se concentrará em explorar os pacientes com SCA que tinham perspectivas de participar de um procedimento remoto de sangue seco. Os participantes foram entrevistados individualmente por telefone usando um roteiro de entrevista semiestruturado. Três codificadores independentes realizaram análise temática qualitativa e os resultados foram analisados ​​dentro de cada grupo. O critério usado para determinar a medida do resultado é o número de participantes na entrevista que relataram qualquer tipo de perspectiva sobre a participação em um procedimento remoto de sangue seco (autocoleta de sangue seco via picada no dedo). Observe que o número de perspectivas relatadas para cada tema pode exceder o número de pessoas por grupo porque cada participante relatou várias perspectivas (por exemplo, prós e contras da videoconferência).
uma sessão de 30-90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores - 15 Item (FFMQ-15)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma medida de 15 itens que mede a atenção plena. Essa escala possui cinco subescalas: observar, descrever, agir com consciência, aceitar sem julgamento e não reatividade. A escala de pontuação varia de 1, nunca ou muito raramente verdadeiro a 5, muito frequentemente ou sempre verdadeiro. Os valores da escala variam de 3 a 15 para cada subescala, com valores mais altos representando maiores níveis de atenção individual e valores mais baixos representando níveis mais baixos de atenção individual. Não há pontuação total para a medida; apenas subescalas individuais são relatadas. A coleta de dados para esta medição é transversal e é coletada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 4 itens que mede o estresse. A escala de pontuação varia de 0, nunca, a 4, muito frequentemente. Os valores da escala variam de 0 a 16, com valores mais altos representando níveis mais altos de estresse individual e valores mais baixos representando níveis mais baixos de estresse individual. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 20 questões, composta por 2 escalas de 10 itens que medem o afeto positivo e negativo. A escala de pontuação varia de 1, muito pouco ou nada, a 5, extremamente. Para este estudo, usaremos apenas a subescala afeto positivo. Os valores da escala para a subescala de afeto positivo variam de 10 a 50. Valores mais altos na escala de afeto positivo representam níveis mais altos de afeto positivo, enquanto valores mais baixos na escala de afeto negativo representam níveis mais baixos de afeto positivo. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 22 itens que mede a ruminação. A escala de pontuação varia de 1, quase nunca, a 4, quase sempre. Os valores da pontuação variam de 22 a 88, onde valores mais altos representam níveis mais altos de ruminação e valores mais baixos representam níveis mais baixos de ruminação. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Escala Auto-Outra Quatro Imensuráveis ​​(SOFI)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 16 itens que mede a visão de si mesmo e dos outros. Esta medida é composta por quatro subescalas com quatro itens cada. As subescalas medem visões positivas em relação a si mesmo, visões negativas em relação a si mesmo, visões positivas em relação aos outros e visões negativas em relação aos outros. Apenas a subescala positivo-outro foi usada. A escala de pontuação varia de 1, muito ligeiramente ou nada a 5, extremamente, com pontuações de subescala variando de 4 a 20. Valores mais altos representam níveis mais altos de sentimentos positivos em relação aos outros, e valores mais baixos representam níveis mais baixos de sentimentos positivos em relação aos outros. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 14 itens que mede a empatia. A escala de pontuação varia de 0, não me descreve bem, a 4, me descreve muito bem. Os valores da pontuação variam de 0 a 56, onde valores altos representam níveis mais altos de empatia e valores mais baixos representam níveis mais baixos de empatia. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Estudo de Resultados Médicos - Escala de Adesão Específica (MOS-SAS)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 3 itens que mede comportamentos de saúde. A escala de pontuação varia de 1, nenhuma vez, a 6, sempre. Os valores de pontuação variam de 3 a 18, onde os valores mais altos representam um bom comportamento de saúde e os valores mais baixos representam um comportamento de saúde ruim. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 9 itens que mede a depressão. A escala de pontuação varia de 0, nunca, a 3, quase todos os dias. Os valores de pontuação variam de 0 a 18, onde valores altos representam níveis mais altos de depressão e valores mais baixos representam níveis mais baixos de depressão. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 12 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala de pontuação do item 1 varia de 1, excelente a 5, ruim. A escala de pontuação para os itens 2 e 3 varia de 1, limita muito a 3, não limita nada. A escala de pontuação para as questões 5-7 é representada por 1, sim ou 2, não. A escala de pontuação para o item 8 varia de 1, de jeito nenhum, a 5, extremamente. A escala de pontuação dos itens 9 a 11 varia de 1, sempre, a 6, nunca. A escala de pontuação para o item 12 varia de 1, sempre a 5, nunca. Os valores de pontuação total variam de 12 a 47, onde valores mais altos representam uma qualidade de vida mais alta e valores mais baixos representam uma qualidade de vida mais baixa. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Função Física (PROMIS-29-PF)
Prazo: Sessão de estudo de 30 a 90 minutos
Esta é uma escala de 4 itens que mede e avalia a saúde física. A escala de pontuação varia de 5, sem nenhuma dificuldade, a 1, incapaz de fazer. Os valores de pontuação variam de 4 a 20, onde valores altos representam boa função física e valores baixos representam função física ruim. A coleta de dados para esta medição é transversal e é realizada durante um intervalo de tempo de 30 a 90 minutos.
Sessão de estudo de 30 a 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrevista Individual

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