輪部幹細胞欠損症（LSCD）に対する培養輪部上皮移植（CLET） (CLET-4-LSCD)
2025年5月14日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
輪部幹細胞欠損症（LSCD）に対する培養輪部上皮移植（CLET）：安全性と有効性に関する観察研究
CLET は、広範な LSCD による角膜障害の管理のための公開された治療法です。
この新しい治療法に関する以前の研究により、スペインの規制機関「Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)」は、私たちの機関 (IOBA-バリャドリッド大学) にこの種の治療法 (CLET) を実施することを許可しました。スペインの特別な状況の医薬品ポリシー手順に従って、ケースバイケースで。
本研究の目的は、プロトコール化された治療を実施し、結果を科学界に報告できるようにフォローアップすることです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margarita Calonge, MD, PhD
- 電話番号：34983184750
- メール：calonge@ioba.med.uva.es
研究場所
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Valladolid、スペイン、47011
- IOBA
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コンタクト：
- Margarita Calonge, MD, PhD
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主任研究者：
- Margarita Calonge, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-LSCDによる角膜不全と診断され、CLETで治療するためのインフォームドコンセント治療を受け入れて署名した患者
説明
片眼または両眼における何らかの病因の完全および/または重度のLSCD。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CLETで治療された患者
以前にCLETで治療された患者は遡及的に含まれています.フォローアップ手順はすでに私たちのセンターで確立されており、標準的なケアに従って治療された患者、またはスペインで「特別な状況の薬物」要求を通じて前向きに治療された患者.
患者は研究に含まれるようには扱われず、追跡変数のみが考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ単項目調査票（SIDEQ）の改善点
時間枠：6ヵ月
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SIDEQ は、乾燥、異物感、灼熱感/刺すような痛み、痛み、かゆみ、光への過敏、かすみ目などの存在について 0 ～ 4 のスコアを与え、スコアが高いほど症状の強度が高いことを示します (最大スコア: 28)。
この作業の主な成果の 1 つは、ここに示す 4 つのアンケートのいずれかが改善されることです。
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6ヵ月
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Ocular Surface Disease Index（OSDI）の改善点
時間枠：6ヵ月
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OSDI は 12 の質問で眼表面の症状を評価し、12 を超えるスコアは異常な症状を示し、32 を超えると重度の症状を意味します (最大スコア 100)。
この作業の主な成果の 1 つは、ここに示す 4 つのアンケートのいずれかが改善されることです。
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6ヵ月
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National Eye Institute 25項目の視覚機能アンケート（NEI-VFQ25）の改善点
時間枠：6ヵ月
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生活の質の視覚機能関連の側面は、NEI-VFQ25 で評価されました。0 から 100 のスケールでスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
この作業の主な成果の 1 つは、ここに示す 4 つのアンケートのいずれかが改善されることです。
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6ヵ月
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ドライアイ症状変化アンケート（CDES-Q）の改善点
時間枠：6ヵ月
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CDES-Q は、CDES-Q1 と CDES-Q2 の 2 つの質問で眼表面の症状を評価します。
CDES-Q1 は、前回の検査以降に発生した症状の変化を評価します (同じ、より良い、またはより悪い)。
CDES-Q2 は、変化の大きさを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は「やや良い/悪い」を意味し、10 は「非常に良い/悪い」を意味します。
この作業の主な成果の 1 つは、ここに示す 4 つのアンケートのいずれかが改善されることです。
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6ヵ月
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角膜結膜改善率
時間枠：6ヵ月
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結膜形成（表面混濁および／または表面血管新生）を伴う角膜面積のパーセンテージが測定される。
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6ヵ月
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永続的な上皮欠損の完全な欠如
時間枠：6ヵ月
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角膜フルオレセイン染色は、上皮の破壊を除外する必要があります
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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