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Trapianto epiteliale limbare coltivato (CLET) per carenza di cellule staminali limbari (LSCD) (CLET-4-LSCD)

14 maggio 2025 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Trapianto epiteliale limbare coltivato (CLET) per carenza di cellule staminali limbari (LSCD): uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia

CLET è un trattamento pubblicato per la gestione dell'insufficienza corneale dovuta a un'estesa LSCD. A causa dei nostri precedenti studi su questo nuovo trattamento, l'agenzia di regolamentazione della Spagna "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" ha autorizzato la nostra istituzione (IOBA-Università di Valladolid) a eseguire questo tipo di terapia (CLET) in un caso- caso per caso seguendo la procedura politica sui medicinali per situazioni speciali in Spagna. Dopo l'approvazione dell'autorizzazione permanente i pazienti saranno inclusi come specificato da AEMPS. L'obiettivo di questo studio è eseguire un trattamento protocollato e un follow-up in modo che i risultati possano essere riportati alla comunità scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA
        • Contatto:
          • Margarita Calonge, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Margarita Calonge, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di insufficienza corneale dovuta a LSCD che accettano e firmano il consenso informato scritto al trattamento per essere trattati con CLET

Descrizione

LSCD totale e/o grave di qualsiasi eziologia in uno o entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti trattati con CLET
I pazienti trattati in precedenza con CLET sono inclusi retrospettivamente, poiché la procedura di follow-up è già stabilita nel nostro centro, e i pazienti trattati seguendo cure standard o tramite richiesta di "farmaci in situazioni speciali" in Spagna prospetticamente. I pazienti non vengono trattati per essere inclusi nello studio, vengono prese in considerazione solo le variabili di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di miglioramento nel Questionario sull'Occhio Secco a Voce Singola (SIDEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SIDEQ assegna un punteggio da 0 a 4 sulla presenza di secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore/bruciore, dolore, prurito, sensibilità alla luce e visione offuscata, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del sintomo (punteggio massimo: 28). Uno dei principali risultati di questo lavoro è il miglioramento in uno qualsiasi dei quattro questionari mostrati qui.
6 mesi
Punti di miglioramento sull'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OSDI valuta i sintomi della superficie oculare con 12 domande e punteggi > 12 indicano sintomatologia anormale e > 32 significa sintomi gravi (punteggio massimo 100). Uno dei principali risultati di questo lavoro è il miglioramento in uno qualsiasi dei quattro questionari mostrati qui.
6 mesi
Punti di miglioramento nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli aspetti della qualità della vita correlati alla funzione visiva sono stati valutati con il NEI-VFQ25, dove i punteggi più alti su una scala da 0 a 100 indicano una migliore funzionalità. Uno dei principali risultati di questo lavoro è il miglioramento in uno qualsiasi dei quattro questionari mostrati qui.
6 mesi
Punti di miglioramento nel questionario sul cambiamento dei sintomi dell'occhio secco (CDES-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CDES-Q valuta i sintomi della superficie oculare con due domande, CDES-Q1 e CDES-Q2. CDES-Q1 valuta il cambiamento dei sintomi verificatosi rispetto all'esame precedente (uguale, migliore o peggiore). CDES-Q2 valuta l'entità del cambiamento in una scala da 0 a 10, dove 0 significa "leggermente migliore/peggiore" e 10 significa "estremamente migliore/peggiore". Uno dei principali risultati di questo lavoro è il miglioramento in uno qualsiasi dei quattro questionari mostrati qui.
6 mesi
Percentuale di miglioramento della congiuntivalizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la percentuale di area corneale con congiuntivalizzazione (opacità superficiale e/o neovascolarizzazione superficiale).
6 mesi
Completa assenza di difetti epiteliali persistenti
Lasso di tempo: 6 mesi
La colorazione corneale con fluoresceina deve escludere la rottura dell'epitelio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Collaboratori

University of Valladolid
Red de Terapia Celular
Citospin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOBA201901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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