Kultiveret limbal epiteltransplantation (CLET) for limbal stamcellemangel (LSCD) (CLET-4-LSCD)
14. maj 2025 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Kultiveret limbal epiteltransplantation (CLET) for limbal stamcellemangel (LSCD): en observationsundersøgelse om sikkerhed og effektivitet
CLET er en offentliggjort behandling til behandling af hornhindesvigt på grund af omfattende LSCD.
På grund af vores tidligere undersøgelser af denne nye behandling, har det spanske tilsynsorgan "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" godkendt vores institution (IOBA-University of Valladolid) til at udføre denne form for terapi (CLET) i et tilfælde- efter sagsbehandlingsproceduren for lægemiddelpolitik i Spanien.
Efter godkendelse af den permanente godkendelse vil patienter blive inkluderet som specificeret af AEMPS. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en protokoliseret behandling og opfølgning, så resultater kan rapporteres til det videnskabelige samfund.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margarita Calonge, MD, PhD
- Telefonnummer: 34983184750
- E-mail: calonge@ioba.med.uva.es
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA
-
Kontakt:
- Margarita Calonge, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Margarita Calonge, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med hornhindesvigt på grund af LSCD, som accepterer og underskriver den informerede skriftlige samtykkebehandling for at blive behandlet med CLET
Beskrivelse
Total og/eller svær LSCD af enhver ætiologi i det ene eller begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med CLET
Tidligere behandlet med CLET-patienter er inkluderet retrospektivt, da opfølgningsproceduren allerede er etableret i vores center, og patienter behandlet efter standardbehandling eller gennem anmodning om "lægemidler-i-speciel-situation" i Spanien fremadrettet.
Patienter behandles ikke for at indgå i undersøgelsen, kun opfølgningsvariablerne tages i betragtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringspunkter i Single Item Dry Eye Questionnaire (SIDEQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
SIDEQ giver en score på 0-4 om tilstedeværelsen af tørhed, fremmedlegemefornemmelse, brændende/svidende, smerte, kløe, lysfølsomhed og sløret syn, hvor højere score indikerer højere intensitet af symptomet (maksimal score: 28).
Et af de primære resultater for dette arbejde er forbedringen af et af de fire spørgeskemaer vist her.
|
6 måneder
|
|
Forbedringer af Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
OSDI'en evaluerer øjenoverfladesymptomer med 12 spørgsmål, og score >12 indikerer abnorm symptomatologi, og >32 betyder alvorlige symptomer (maksimal score 100).
Et af de primære resultater for dette arbejde er forbedringen af et af de fire spørgeskemaer vist her.
|
6 måneder
|
|
Forbedringspunkter i National Eye Institute 25-element Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Tidsramme: 6 måneder
|
De synsfunktionsrelaterede aspekter af livskvaliteten blev evalueret med NEI-VFQ25, hvor højere score på en 0 til 100 skala indikerer bedre funktion.
Et af de primære resultater for dette arbejde er forbedringen af et af de fire spørgeskemaer vist her.
|
6 måneder
|
|
Forbedringspunkter i spørgeskemaet Change in Dry Eye Symptoms Questionnaire (CDES-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
CDES-Q evaluerer øjenoverfladesymptomer med to spørgsmål, CDES-Q1 og CDES-Q2.
CDES-Q1 evaluerer ændringen i symptomer opstået siden den forrige undersøgelse (samme, bedre eller værre).
CDES-Q2 vurderer størrelsen af ændringen i en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "lidt bedre/værre" og 10 betyder "ekstremt bedre/værre".
Et af de primære resultater for dette arbejde er forbedringen af et af de fire spørgeskemaer vist her.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forbedring i hornhindekonjunktivalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af hornhindeareal med konjunktivalisering (overfladisk opacitet og/eller overfladisk neovaskularisering) vil blive målt.
|
6 måneder
|
|
Fuldstændig fravær af vedvarende epiteldefekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hornhindefluoresceinfarvning skal udelukke epitelnedbrydning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOBA201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .