Kultivovaná transplantace končetinového epitelu (CLET) pro deficit limbálních kmenových buněk (LSCD) (CLET-4-LSCD)
14. května 2025 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Kultivovaná transplantace končetinového epitelu (CLET) pro deficit limbálních kmenových buněk (LSCD): observační studie o bezpečnosti a účinnosti
CLET je publikovaná léčba pro léčbu selhání rohovky v důsledku rozsáhlého LSCD.
Vzhledem k našim předchozím studiím o této nové léčbě povolila španělská regulační agentura "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" naší instituci (IOBA-University of Valladolid) provádět tento druh terapie (CLET) v případě- podle zvláštního postupu pro léčivou politiku ve Španělsku.
Po schválení trvalého povolení budou pacienti zařazeni podle specifikace AEMPS. Cílem této studie je provést protokolovanou léčbu a následné sledování, aby výsledky mohly být hlášeny vědecké komunitě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margarita Calonge, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34983184750
- E-mail: calonge@ioba.med.uva.es
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- IOBA
-
Kontakt:
- Margarita Calonge, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarita Calonge, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným selháním rohovky v důsledku LSCD, kteří přijímají a podepisují informovaný písemný souhlas s léčbou CLET
Popis
Celkové a/nebo závažné LSCD jakékoli etiologie na jednom nebo obou očích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení CLET
Pacienti dříve léčení CLET jsou zahrnuti zpětně, protože sledovací postup je v našem centru již zaveden, a prospektivně pacienti léčení standardní péčí nebo na žádost „léky ve zvláštní situaci“ ve Španělsku.
Pacienti nejsou léčeni, aby byli zařazeni do studie, berou se v úvahu pouze proměnné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body zlepšení v jednopoložkovém dotazníku pro suché oko (SIDEQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
SIDEQ dává skóre 0-4 o přítomnosti suchosti, pocitu cizího tělesa, pálení/štípání, bolesti, svědění, citlivosti na světlo a rozmazaného vidění, kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu příznaku (maximální skóre: 28).
Jedním z primárních výsledků této práce je zlepšení v kterémkoli ze čtyř zde uvedených dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Body zlepšení indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
OSDI hodnotí symptomy očního povrchu pomocí 12 otázek a skóre >12 ukazuje abnormální symptomatologii a >32 znamená závažné symptomy (maximální skóre 100).
Jedním z primárních výsledků této práce je zlepšení v kterémkoli ze čtyř zde uvedených dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Body zlepšení v 25položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Časové okno: 6 měsíců
|
Aspekty kvality života související s vizuálními funkcemi byly hodnoceny pomocí NEI-VFQ25, kde vyšší skóre na škále 0 až 100 značí lepší funkci.
Jedním z primárních výsledků této práce je zlepšení v kterémkoli ze čtyř zde uvedených dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Body zlepšení v dotazníku změn v symptomech suchého oka (CDES-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
CDES-Q hodnotí symptomy očního povrchu dvěma otázkami, CDES-Q1 a CDES-Q2.
CDES-Q1 hodnotí změnu symptomů, ke které došlo od předchozího vyšetření (stejné, lepší nebo horší).
CDES-Q2 vyhodnocuje velikost změny na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „o něco lepší/horší“ a 10 znamená „extrémně lepší/horší“.
Jedním z primárních výsledků této práce je zlepšení v kterémkoli ze čtyř zde uvedených dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Procento zlepšení konjunktivalizace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno procento plochy rohovky s konjunktivalizací (povrchová neprůhlednost a/nebo povrchová neovaskularizace).
|
6 měsíců
|
|
Úplná absence přetrvávajících epiteliálních defektů
Časové okno: 6 měsíců
|
Barvení rohovky fluoresceinem musí vyloučit rozpad epitelu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOBA201901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .