Transplante Epitelial Limbal Cultivado (CLET) para Deficiência de Células Tronco Limbais (LSCD) (CLET-4-LSCD)
14 de maio de 2025 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Transplante Epitelial Limbal Cultivado (CLET) para Deficiência de Células Tronco Limbal (LSCD): um Estudo Observacional sobre Segurança e Eficácia
CLET é um tratamento publicado para o tratamento da falha da córnea devido a LSCD extensa.
Devido aos nossos estudos anteriores sobre este novo tratamento, a agência reguladora da Espanha "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" autorizou nossa instituição (IOBA-Universidade de Valladolid) a realizar este tipo de terapia (CLET) em um caso caso a caso seguindo o Procedimento de Política de Medicamentos para Situações Especiais na Espanha.
Após a aprovação da autorização permanente, os pacientes serão incluídos conforme especificado pela AEMPS. O objetivo deste estudo é realizar um tratamento protocolado e acompanhamento para que os resultados possam ser relatados à comunidade científica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margarita Calonge, MD, PhD
- Número de telefone: 34983184750
- E-mail: calonge@ioba.med.uva.es
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA
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Contato:
- Margarita Calonge, MD, PhD
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Investigador principal:
- Margarita Calonge, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com insuficiência da córnea devido a LSCD que aceitam e assinam o tratamento de consentimento informado por escrito para serem tratados com CLET
Descrição
LSCD total e/ou grave de qualquer etiologia em um ou ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com CLET
Os pacientes previamente tratados com CLET são incluídos retrospectivamente, pois o procedimento de acompanhamento já está estabelecido em nosso centro, e os pacientes tratados seguindo o tratamento padrão ou por solicitação de "medicamentos em situações especiais" na Espanha prospectivamente.
Os pacientes não são tratados para serem incluídos no estudo, apenas as variáveis de acompanhamento são levadas em consideração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos de melhoria no Questionário de Olho Seco de Item Único (SIDEQ)
Prazo: 6 meses
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O SIDEQ dá uma pontuação de 0-4 sobre a presença de secura, sensação de corpo estranho, queimação/picada, dor, coceira, sensibilidade à luz e visão turva, onde pontuações mais altas indicam maior intensidade do sintoma (pontuação máxima: 28).
Um dos principais resultados deste trabalho é a melhoria em qualquer um dos quatro questionários aqui apresentados.
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6 meses
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Pontos de melhoria sobre o Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Prazo: 6 meses
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O OSDI avalia os sintomas da superfície ocular com 12 questões, sendo que pontuações >12 indicam sintomatologia anormal e >32 significa sintomas graves (pontuação máxima 100).
Um dos principais resultados deste trabalho é a melhoria em qualquer um dos quatro questionários aqui apresentados.
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6 meses
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Pontos de melhoria no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Prazo: 6 meses
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Os aspectos relacionados à função visual da qualidade de vida foram avaliados com o NEI-VFQ25, onde pontuações mais altas em uma escala de 0 a 100 indicam melhor função.
Um dos principais resultados deste trabalho é a melhoria em qualquer um dos quatro questionários aqui apresentados.
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6 meses
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Pontos de melhoria no Questionário de Sintomas de Olho Seco (CDES-Q)
Prazo: 6 meses
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O CDES-Q avalia os sintomas da superfície ocular com duas questões, CDES-Q1 e CDES-Q2.
O CDES-Q1 avalia a mudança de sintomas ocorrida desde o exame anterior (igual, melhor ou pior).
O CDES-Q2 avalia a magnitude da mudança em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "um pouco melhor/pior" e 10 significa "extremamente melhor/pior".
Um dos principais resultados deste trabalho é a melhoria em qualquer um dos quatro questionários aqui apresentados.
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6 meses
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Porcentagem de melhora na conjuntivalização da córnea
Prazo: 6 meses
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Será medida a porcentagem da área da córnea com conjuntivalização (opacidade superficial e/ou neovascularização superficial).
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6 meses
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Ausência completa de defeitos epiteliais persistentes
Prazo: 6 meses
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A coloração com fluoresceína da córnea deve descartar a degradação epitelial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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