Viljelty limbaalinen epiteelisiirto (CLET) limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoitoon (CLET-4-LSCD)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Viljelty limbaalinen epiteelinsiirto (CLET) limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) varalta: havainnointitutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta
CLET on julkaistu hoitomuoto laajasta LSCD:stä johtuvan sarveiskalvon vajaatoiminnan hoitoon.
Tätä uutta hoitoa koskevien aikaisempien tutkimustemme ansiosta Espanjan sääntelyvirasto "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" valtuutti laitoksemme (IOBA-University of Valladolid) suorittamaan tällaista terapiaa (CLET) tapauskohtaisesti Espanjan erityistilannelääkkeitä koskevan menettelyn mukaisesti.
Pysyvän luvan hyväksymisen jälkeen potilaat otetaan mukaan AEMPS:n määrittelemällä tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa protokolliin perustuva hoito ja seuranta, jotta tulokset voidaan raportoida tiedeyhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margarita Calonge, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34983184750
- Sähköposti: calonge@ioba.med.uva.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Calonge, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu LSCD:n aiheuttama sarveiskalvon vajaatoiminta ja jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen CLET-hoitoon
Kuvaus
Minkä tahansa etiologian täydellinen ja/tai vaikea LSCD yhdessä tai molemmissa silmissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CLET-hoitoa saaneet potilaat
Aiemmin CLET-hoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan takautuvasti, koska seurantamenettely on jo vakiintunut keskuksessamme, ja potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen hoidon tai "erikoistilanteen lääkkeiden" pyynnöstä Espanjassa tulevaisuuteen.
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan huomioidaan vain seurantamuuttujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuskohteita Single Item Dry Eye Questionnairessa (SIDEQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SIDEQ antaa 0-4 pistemäärän kuivuudesta, vierasesinetuntemuksesta, polttavasta/pistelystä, kivusta, kutinasta, valoherkkyydestä ja näön hämärtymisestä, missä korkeammat pisteet osoittavat oireen voimakkaampaa (maksimipistemäärä: 28).
Yksi tämän työn tärkeimmistä tuloksista on parannus missä tahansa tässä esitetystä neljästä kyselylomakkeesta.
|
6 kuukautta
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksissä parannettavia kohtia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OSDI arvioi silmän pinnan oireita 12 kysymyksellä, ja pisteet >12 osoittavat epänormaalia oiretta ja >32 tarkoittaa vakavia oireita (maksimipistemäärä 100).
Yksi tämän työn tärkeimmistä tuloksista on parannus missä tahansa tässä esitetystä neljästä kyselylomakkeesta.
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksia National Eye Instituten 25-kohtaisessa Visual Function Questionnairessa (NEI-VFQ25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näkötoimintoihin liittyviä elämänlaadun näkökohtia arvioitiin NEI-VFQ25:llä, jossa korkeammat pisteet asteikolla 0-100 osoittavat parempaa toimintaa.
Yksi tämän työn tärkeimmistä tuloksista on parannus missä tahansa tässä esitetystä neljästä kyselylomakkeesta.
|
6 kuukautta
|
|
Parannuskohteita kuivasilmäisyyden oireiden kyselylomakkeessa (CDES-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CDES-Q arvioi silmän pinnan oireita kahdella kysymyksellä, CDES-Q1 ja CDES-Q2.
CDES-Q1 arvioi oireiden muutoksen edellisen tutkimuksen jälkeen (sama, parempi tai huonompi).
CDES-Q2 arvioi muutoksen suuruuden asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "hieman parempi/huonompi" ja 10 tarkoittaa "erittäin parempi/huonompi".
Yksi tämän työn tärkeimmistä tuloksista on parannus missä tahansa tässä esitetystä neljästä kyselylomakkeesta.
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon konjunktivalisaation paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus sarveiskalvon alueesta, jossa on sidekalvon pinta (pintainen sameus ja/tai pinnallinen uudissuonittuminen), mitataan.
|
6 kuukautta
|
|
Pysyvien epiteelivaurioiden täydellinen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen on suljettava pois epiteelin hajoaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .