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Kultivierte Limbalepitheltransplantation (CLET) bei Limbalstammzellmangel (LSCD) (CLET-4-LSCD)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Kultivierte Limbalepitheltransplantation (CLET) bei Limbalstammzellmangel (LSCD): eine Beobachtungsstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit

CLET ist eine veröffentlichte Behandlung zur Behandlung von Hornhautversagen aufgrund von ausgedehntem LSCD. Aufgrund unserer früheren Studien zu dieser neuartigen Behandlung hat die spanische Regulierungsbehörde "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" unsere Einrichtung (IOBA-Universität von Valladolid) autorisiert, diese Art von Therapie (CLET) in einem Fall durchzuführen. von Fall zu Fall gemäß dem Verfahren der Arzneimittelrichtlinie für besondere Situationen in Spanien. Nach Genehmigung der dauerhaften Zulassung werden die Patienten gemäß den Vorgaben von AEMPS aufgenommen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer protokollierten Behandlung und Nachsorge, damit die Ergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft mitgeteilt werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA
        • Kontakt:
          • Margarita Calonge, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Margarita Calonge, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund von LSCD ein Hornhautversagen diagnostiziert wurde und die die schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung mit CLET akzeptieren und unterschreiben

Beschreibung

Vollständige und/oder schwere LSCD jeglicher Ätiologie in einem oder beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit CLET behandelte Patienten
Zuvor mit CLET behandelte Patienten werden rückwirkend aufgenommen, da das Nachsorgeverfahren in unserem Zentrum bereits etabliert ist, und Patienten, die gemäß der Standardversorgung oder durch „Drugs-in-Special-Situation“-Anfragen in Spanien behandelt werden, prospektiv. Die Patienten werden nicht behandelt, um in die Studie aufgenommen zu werden, es werden nur die Follow-up-Variablen berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungspunkte beim Single Item Dry Eye Questionnaire (SIDEQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SIDEQ gibt eine Punktzahl von 0-4 für das Vorhandensein von Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Schmerzen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit und verschwommenem Sehen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Intensität des Symptoms anzeigen (maximale Punktzahl: 28). Eines der Hauptergebnisse dieser Arbeit ist die Verbesserung in jedem der vier hier gezeigten Fragebögen.
6 Monate
Verbesserungspunkte beim Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der OSDI bewertet die Symptome der Augenoberfläche mit 12 Fragen, und Werte > 12 weisen auf eine abnormale Symptomatik hin, und > 32 bedeutet schwere Symptome (maximale Punktzahl 100). Eines der Hauptergebnisse dieser Arbeit ist die Verbesserung in jedem der vier hier gezeigten Fragebögen.
6 Monate
Verbesserungspunkte im 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Zeitfenster: 6 Monate
Die sehfunktionsbezogenen Aspekte der Lebensqualität wurden mit dem NEI-VFQ25 bewertet, wobei höhere Werte auf einer Skala von 0 bis 100 eine bessere Funktion anzeigen. Eines der Hauptergebnisse dieser Arbeit ist die Verbesserung in jedem der vier hier gezeigten Fragebögen.
6 Monate
Verbesserungspunkte im Fragebogen zur Änderung der Symptome des Trockenen Auges (CDES-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CDES-Q bewertet Augenoberflächensymptome mit zwei Fragen, CDES-Q1 und CDES-Q2. CDES-Q1 bewertet die Veränderung der Symptome seit der letzten Untersuchung (gleich, besser oder schlechter). CDES-Q2 bewertet das Ausmaß der Veränderung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „etwas besser/schlechter“ und 10 „extrem besser/schlechter“ bedeutet. Eines der Hauptergebnisse dieser Arbeit ist die Verbesserung in jedem der vier hier gezeigten Fragebögen.
6 Monate
Prozentsatz der Verbesserung der Hornhautkonjunktivalisation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Hornhautfläche mit Konjunktivalisation (oberflächliche Trübung und/oder oberflächliche Neovaskularisation) wird gemessen.
6 Monate
Völliges Fehlen persistierender Epitheldefekte
Zeitfenster: 6 Monate
Eine korneale Fluorescein-Färbung muss einen Epithelabbau ausschließen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Mitarbeiter

University of Valladolid
Red de Terapia Celular
Citospin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOBA201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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