Trasplante de epitelio limbal cultivado (CLET) para la deficiencia de células madre limbares (LSCD) (CLET-4-LSCD)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Trasplante de epitelio limbal cultivado (CLET) para la deficiencia de células madre limbares (LSCD): un estudio observacional sobre seguridad y eficacia
CLET es un tratamiento publicado para el manejo de la falla corneal debido a una LSCD extensa.
Debido a nuestros estudios previos sobre este novedoso tratamiento, la agencia reguladora de España "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" autorizó a nuestra institución (IOBA-Universidad de Valladolid) a realizar este tipo de terapia (CLET) en un caso- caso por caso siguiendo el Procedimiento de la Póliza de Medicamentos de Situación Especial en España.
Una vez aprobada la autorización permanente se incluirán los pacientes tal y como especifica la AEMPS. El objetivo de este estudio es realizar un tratamiento y seguimiento protocolizado para que los resultados puedan ser comunicados a la comunidad científica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margarita Calonge, MD, PhD
- Número de teléfono: 34983184750
- Correo electrónico: calonge@ioba.med.uva.es
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47011
- IOBA
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Contacto:
- Margarita Calonge, MD, PhD
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Investigador principal:
- Margarita Calonge, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de insuficiencia corneal por LSCD que aceptan y firman el consentimiento informado por escrito tratamiento para ser tratados con CLET
Descripción
LSCD total y/o grave de cualquier etiología en uno o ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con CLET
Se incluyen de forma retrospectiva los pacientes previamente tratados con CLET, ya que el procedimiento de seguimiento ya está establecido en nuestro centro, y de forma prospectiva los pacientes tratados siguiendo la atención estándar o mediante solicitud de "medicamentos en situación especial" en España.
Los pacientes no son tratados para ser incluidos en el estudio, solo se tienen en cuenta las variables de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos de mejora en el Cuestionario de ojo seco de ítem único (SIDEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SIDEQ otorga una puntuación de 0-4 a la presencia de sequedad, sensación de cuerpo extraño, quemazón/escozor, dolor, prurito, sensibilidad a la luz y visión borrosa, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del síntoma (puntuación máxima: 28).
Uno de los principales resultados de este trabajo es la mejora en cualquiera de los cuatro cuestionarios que se muestran aquí.
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6 meses
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Puntos de mejora sobre el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El OSDI evalúa los síntomas de la superficie ocular con 12 preguntas, y las puntuaciones > 12 indican sintomatología anormal y > 32 significa síntomas graves (puntuación máxima 100).
Uno de los principales resultados de este trabajo es la mejora en cualquiera de los cuatro cuestionarios que se muestran aquí.
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6 meses
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Puntos de mejora en el Cuestionario de Función Visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ25)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los aspectos de la calidad de vida relacionados con la función visual se evaluaron con el NEI-VFQ25, donde las puntuaciones más altas en una escala de 0 a 100 indican una mejor función.
Uno de los principales resultados de este trabajo es la mejora en cualquiera de los cuatro cuestionarios que se muestran aquí.
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6 meses
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Puntos de mejora en el Cuestionario de Cambio en los Síntomas del Ojo Seco (CDES-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CDES-Q evalúa los síntomas de la superficie ocular con dos preguntas, CDES-Q1 y CDES-Q2.
CDES-Q1 evalúa el cambio en los síntomas ocurrido desde el examen anterior (igual, mejor o peor).
CDES-Q2 evalúa la magnitud del cambio en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "ligeramente mejor/peor" y 10 significa "extremadamente mejor/peor".
Uno de los principales resultados de este trabajo es la mejora en cualquiera de los cuatro cuestionarios que se muestran aquí.
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6 meses
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Porcentaje de mejora en la conjuntivalización corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el porcentaje de área corneal con conjuntivalización (opacidad superficial y/o neovascularización superficial).
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6 meses
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Ausencia completa de defectos epiteliales persistentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tinción corneal con fluoresceína tiene que descartar ruptura epitelial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17.
- Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16.
- Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30.
- de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28.
- Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14.
- Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Consecutive expansion of limbal epithelial stem cells from a single limbal biopsy. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):537-49. doi: 10.3109/02713683.2013.767350. Epub 2013 Feb 13.
- Nieto-Miguel T, Calonge M, de la Mata A, Lopez-Paniagua M, Galindo S, de la Paz MF, Corrales RM. A comparison of stem cell-related gene expression in the progenitor-rich limbal epithelium and the differentiating central corneal epithelium. Mol Vis. 2011;17:2102-17. Epub 2011 Aug 10.
- de la Mata A, Mateos-Timoneda MA, Nieto-Miguel T, Galindo S, Lopez-Paniagua M, Planell JA, Engel E, Calonge M. Poly-l/dl-lactic acid films functionalized with collagen IV as carrier substrata for corneal epithelial stem cells. Colloids Surf B Biointerfaces. 2019 May 1;177:121-129. doi: 10.1016/j.colsurfb.2019.01.054. Epub 2019 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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