ドライアイ疾患の被験者における安全性と有効性を評価するためのレプロキサラップのマルチセンター、無作為化、ダブルマスク、パラレルグループ、ビヒクル制御の臨床試験
2025年2月10日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイ疾患の被験者における溶媒と比較したレプロキサラップ点眼液（0.25％の新規製剤）の安全性と有効性を評価するための多施設、第2相、無作為化、ダブルマスク、並行群、溶媒制御、臨床試験
ドライアイ疾患の被験者における溶媒と比較したレプロキサラップ点眼液（0.25％の新規製剤）の安全性と有効性を評価するための多施設、第2相、無作為化、二重マスク、並行群、溶媒制御、臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること。
- -来院1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
- -使用歴がある、またはドライアイの症状に点眼薬を使用したいという希望がある 訪問1の6か月以内
除外基準:
- 活動性眼瞼炎を含む、Visit 1 で臨床的に重要な細隙灯所見がある;マイボーム腺機能不全 (MGD);まぶたの縁の炎症;または治療的治療を必要とする活動性の眼アレルギー、または研究者の意見では、レプロキサラップまたはビヒクルの安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります。
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または訪問1での活動性の眼の炎症がある、または診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）手術を受けたことがある;
- 1回目の来院から90日以内に眼用シクロスポリンまたはリフィチグラスト5.0%点眼液を使用した;
- -研究期間中に計画された眼および/またはまぶたの手術、または訪問1の6か月以内の眼の手術;
- -訪問1の前の30日以内に一時的または永久的な涙点プラグを使用したか、研究期間中にそれらの使用を予想している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液 QID to BID
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ビヒクル点眼液を QID で 4 週間投与した後、BID で 8 週間投与
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実験的：Reproxalap (0.25% 新規製剤) QID to BID
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Reproxalap 点眼液 (0.25% 新規製剤) を QID で 4 週間投与した後、BID で 8 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者から報告された眼の乾燥スコアのベースラインからの変更（0-100ビジュアルアナログスケール（VAS））
時間枠：有効性評価期間（1日目から85日目） - 1、2、4、6、8、10、および12週に評価されました。ベースラインは1日目でした。
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被験者が報告された眼の乾燥スコアVASのベースライン比較からの変更（0 =不快感なし-100 =最大不快感）。
介入は両側に投与されました。
最小二乗平均（標準誤差）は、ベースラインスコア、治療群、訪問、および治療群の相互作用と固定効果としての訪問を使用して計算されたベースラインからの変化の混合モデルの繰り返し測定から導き出されました。
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有効性評価期間（1日目から85日目） - 1、2、4、6、8、10、および12週に評価されました。ベースラインは1日目でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン染色
時間枠：有効性評価期間（2週目～12週目）
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この結果の評価方法は、フルオレセイン染色 Ora Calibra® です。
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有効性評価期間（2週目～12週目）
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無麻酔シルマーテスト
時間枠：有効性評価期間（2週目～12週目）
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この結果の評価方法は、シルマー試験紙です。
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有効性評価期間（2週目～12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。