Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Reproxalap többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, klinikai vizsgálata a száraz szem betegségben szenvedő betegek biztonságának és hatékonyságának felmérésére

2020. december 2. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Többközpontú, 2. fázisú, randomizált, dupla maszkos, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%-os új készítmény) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Többközpontú, 2. fázisú, randomizált, dupla maszkos, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%-os új készítmény) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül;
  • legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt száraz szemről számoltak be;
  • Korábban már használta vagy szeretne szemcseppeket használni száraz szem tüneteire az 1. látogatást követő 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős réslámpás lelete van az 1. látogatás során, beleértve az aktív blepharitist is; meibomian mirigy diszfunkció (MGD); fedőszegély-gyulladás; vagy aktív szemallergia, amely terápiás kezelést igényel, vagy a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a reproxalap vagy a vivőanyag biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését;
  • Folyamatos szemfertőzése (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladása van, vagy diagnosztizáltak nála az 1. látogatás alkalmával;
  • viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
  • Használt bármilyen szemcseppet az 1. látogatást követő 2 órán belül;
  • Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
  • az 1. látogatást követő 90 napon belül szemészeti ciklosporint vagy lifitigrast 5,0%-os szemészeti oldatot használt;
  • a vizsgálati időszak alatt tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje, vagy az 1. látogatást követő 6 hónapon belül bármilyen szemműtétje;
  • Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül ideiglenes vagy állandó pontdugót használt, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt használatba veszi őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat QID-től BID-ig
Drog: Vehicle Ophthalmic Solution (0,25% új készítmény) QID-től BID-ig
Vehicle Ophthalmic Solution beadása QID négy hétig, majd BID adagolás nyolc héten keresztül
Kísérleti: Reproxalap (0,25% új készítmény) QID-től BID-ig
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25% új készítmény) QID-től BID-ig
Reproxalap Opthalmic Solution (0,25%-os új készítmény) négy héten át QID, majd nyolc héten át kétszeri beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett szemszárazsági pontszám (0–100 VAS)
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Az értékelési módszer az alany által jelentett szemszárazság pontszám (0-100 VAS)
A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Fluoreszcein orrrégió pontszám (Ora Calibra® skála)
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Az értékelési módszer a fluoreszcein orrrégió pontszám (Ora Calibra® skála)
A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein festés
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Ennek az eredménynek az értékelési módszere a fluoreszcein festő Ora Calibra®
A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Érzéstelenített Schirmer-teszt
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)
Ennek az eredménynek az értékelési módszere a Schirmer tesztcsík.
A hatékonyság értékelési időszaka (2. héttől 12. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-DED-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel