- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916042
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk utprøving av reproksalap for å vurdere sikkerheten og effekten hos personer med tørre øyne.
10. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % ny formulering) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.
En multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % ny formulering) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år av begge kjønn og rase;
- Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1, inkludert aktiv blefaritt; meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD); betennelse i lokkkanten; eller aktive okulære allergier som krever terapeutisk behandling, eller, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av reproksalap eller vehikel;
- Har eller blir diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
- Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
- Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
- Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
- Har brukt oftalmisk cyklosporin eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk oppløsning innen 90 dager etter besøk 1;
- ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
- Har brukt midlertidige eller permanente punktplugger innen 30 dager før besøk 1 eller forutse bruken i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy QID til BID
|
Vehicle Ophthalmic Solution administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i åtte uker
|
|
Eksperimentell: Reproxalap (0,25 % ny formulering) QID til BID
|
Reproxalap Opthalmic Solution (0,25 % ny formulering) administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fagrapportert okulær tørrhetspoeng (0 - 100 Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til 85) - Vurdert ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Baseline var dag 1.
|
Endring fra baseline -sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for emnetrapportert okulær tørrhetspoeng VAS (0 = intet ubehag - 100 = maksimalt ubehag), der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Intervensjonen ble administrert bilateralt.
De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra gjentatte til måling av blandet modell for endring fra baseline beregnet ved bruk av baseline -score, behandlingsarm, besøk og interaksjonen mellom behandlingsarmen og besøk som faste effekter.
|
Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til 85) - Vurdert ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Baseline var dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinfarging
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
|
Metoden for vurdering for dette utfallet er fluorescein-fargingen Ora Calibra®
|
Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
|
|
Ubedøvet Schirmers test
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
|
Metoden for vurdering for dette utfallet er Schirmer teststrimmel.
|
Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-102-DED-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .