Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk utprøving av reproksalap for å vurdere sikkerheten og effekten hos personer med tørre øyne.

10. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % ny formulering) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

En multisenter, fase 2, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Reproxalap oftalmisk løsning (0,25 % ny formulering) sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år av begge kjønn og rase;
  • Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1, inkludert aktiv blefaritt; meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD); betennelse i lokkkanten; eller aktive okulære allergier som krever terapeutisk behandling, eller, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av reproksalap eller vehikel;
  • Har eller blir diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
  • Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har brukt oftalmisk cyklosporin eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk oppløsning innen 90 dager etter besøk 1;
  • ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
  • Har brukt midlertidige eller permanente punktplugger innen 30 dager før besøk 1 eller forutse bruken i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy QID til BID
Vehicle Ophthalmic Solution administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i åtte uker
Eksperimentell: Reproxalap (0,25 % ny formulering) QID til BID
Reproxalap Opthalmic Solution (0,25 % ny formulering) administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fagrapportert okulær tørrhetspoeng (0 - 100 Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til 85) - Vurdert ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Baseline var dag 1.
Endring fra baseline -sammenligning av Reproxalap til kjøretøy for emnetrapportert okulær tørrhetspoeng VAS (0 = intet ubehag - 100 = maksimalt ubehag), der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Intervensjonen ble administrert bilateralt. De minste kvadratene gjennomsnittet (standardfeil) ble avledet fra gjentatte til måling av blandet modell for endring fra baseline beregnet ved bruk av baseline -score, behandlingsarm, besøk og interaksjonen mellom behandlingsarmen og besøk som faste effekter.
Effektivitetsvurderingsperiode (dag 1 til 85) - Vurdert ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Baseline var dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
Metoden for vurdering for dette utfallet er fluorescein-fargingen Ora Calibra®
Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
Ubedøvet Schirmers test
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)
Metoden for vurdering for dette utfallet er Schirmer teststrimmel.
Effektvurderingsperiode (uke 2 til og med uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere