Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek met Reproxalap om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen
10 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een multicenter, fase 2, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap oftalmische oplossing (0,25% nieuwe formulering) te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Een multicenter, fase 2, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Reproxalap oftalmische oplossing (0,25% nieuwe formulering) te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras;
- Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, inclusief actieve blefaritis; disfunctie van de meibomklier (MGD); ontsteking van de ooglidrand; of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen, of die volgens de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van reproxalap of vehiculum kunnen verstoren;
- Bij bezoek 1 een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking hebben of krijgen;
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
- Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
- U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
- Oogheelkundige cyclosporine of lifitigrast 5,0% oogheelkundige oplossing hebben gebruikt binnen 90 dagen na bezoek 1;
- Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode of een oogoperatie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
- Tijdelijke of permanente punctale pluggen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing QID naar BOD
|
Vehicle Ophthalmic Solution toegediend QID gedurende vier weken, gevolgd door BID toediening gedurende acht weken
|
|
Experimenteel: Reproxalap (0,25% nieuwe formulering) QID naar BID
|
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25% nieuwe formulering) toegediend QID gedurende vier weken, gevolgd door BID toediening gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in onderwerp -gerapporteerde oculaire droogheidsscore (0 - 100 Visual Analoge Scale (VAS))
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (dag 1 tot 85) - beoordeeld op weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Baseline was dag 1.
|
Verandering van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor onderwerp -gerapporteerde oculaire droogheidsscore VAS (0 = geen ongemak - 100 = maximaal ongemak), waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
De interventie werd bilateraal toegediend.
Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengd model voor verandering ten opzichte van baseline berekend met behulp van baseline -score, behandelingsarm, bezoek en de interactie van de behandelingsarm en bezoek als vaste effecten.
|
Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (dag 1 tot 85) - beoordeeld op weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Baseline was dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
De beoordelingsmethode voor dit resultaat is de fluoresceïnekleuring Ora Calibra®
|
Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
|
Niet-verdoofde Schirmer-test
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
De beoordelingsmethode voor deze uitkomst is de Schirmer-teststrip.
|
Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 2 tot en met week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .